TRAXACORD
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F.F. SOLUCIÓN
Cada frasco ámpula contiene:
Metotrexato 50 mg 500 mg 1 mg
Vehículo c.b.p. 2 mL 5 mL 10 mL
Dilúyase con 500 mL de solución de Cloruro de Sodio al 0.9 % p/V, solución de dextrosa al 5 % o solución lactato de Ringer.
Está indicado en los siguientes casos:
Cáncer de pulmón en especial carcinoma de células pequeñas, cáncer de mama, carcinoma epidermoide de cabeza, cuello y en osteosarcoma.
Como tratamiento en leucemia linfocítica aguda y subaguda en niños y adultos, tratamiento y profilaxis de leucemia meníngea, tratamiento de linfoma de Burkitt, no Hodgkin y en micosis fungoide.
En tumores trofoblásticos como mola hidatiforme, coriocarcinoma y corioadenoma destruens.
Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal y hepática severa. Asimismo, en aquéllos con depresión de la médula ósea y durante el embarazo y la lactancia.
No se utilice TRAXACORD® en personas con hipersensibilidad conocida a metotrexato.
Generalmente, la incidencia y severidad de las reacciones agudas adversas están en relación con la dosis y frecuencia de la administración de TRAXACORD® y con su actividad citotóxica sobre los tejidos de mayor proliferación celular. Por lo tanto, las reacciones adversas más comunes incluyen estomatitis, gingivitis, faringitis, náuseas, vómito, diarrea, leucopenia y malestar gastrointestinal.
Otras reacciones menos frecuentes incluyen malestar general, fatiga, escalofríos, fiebre, mareos y menor resistencia a las infecciones.
Otros efectos adversos reportados en varios aparatos y sistemas con el uso de TRAXACORD® son:
- Piel: Eritema, prurito, urticaria, fotosensibilidad, despigmentación, equimosis, telangiectasias, acné y furunculosis. Las lesiones de psoriasis pueden agravarse con las exposiciones a la luz ultravioleta.
- Sistema hematológico: Depresión de la médula ósea, anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, hipogamaglobulinemia, hemorragias en varios sitios y septicemia.
- Aparato gastrointestinal: Gingivitis, estomatitis, anorexia, náuseas, vómito, diarrea, hematemesis, ulceración y sangrado gastrointestinal, enteritis, hepatotoxicidad incluyendo la atrofia aguda, necrosis, hígado graso, fibrosis periportal y/o cirrosis hepática.
- Sistema urogenital: Insuficiencia renal, nefropatía severa, azoemia, hematuria, defectos de la espermatogénesis y ovogénesis, infertilidad, abortos, muerte y anomalías fetales.
- Sistema respiratorio: Pneumonitis intersticial, fibrosis intersticial, eosinofilia reversible, infiltrados pulmonares y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Sistema nervioso central: Se han reportado datos de neurotoxicidad cuando se utiliza metotrexato por vía I.T. como cefalea, letargia, visión borrosa, afasia, irritabilidad, hemiparesia, disfunción motora, leucoencefalopatía, parálisis de nervios craneales, aracnoiditis, convulsiones y demencia.
- Otros efectos atribuidos al uso de metotrexato son cambios metabólicos como precipitación de diabetes y efectos osteoporóticos.
Caja de cartón con 1 o 5 frasco (s) ámpula de vidrio con 50 mg/2 mL e instructivo anexo.
Caja de cartón con 1 frasco ámpula de vidrio con 500 mg/5 mL e instructivo anexo.
Caja de cartón con 1 o 5 frasco (s) ámpula de vidrio con 1 g/10 mL e instructivo anexo.
TRAXACORD® puede ser administrado por vía I.V. o I.M.
Metotrexato inyectable presentación de 1 g/10 mL es hipertónica.
Seguridad en el manejo de metotrexato:
- Las soluciones de metotrexato deben ser administradas preferentemente en una cámara de flujo laminar utilizando ropa y guantes de protección. Si no se dispone de una cámara de flujo, use gafas y respirador para una protección adicional.
- Las jeringas y frascos ámpula utilizados deben ser manejados como otros materiales peligrosos.
- En caso de contaminación realice lo siguiente:
– Recoja los frascos estrellados cautelosamente.
– Lave las superficies con abundante agua fría y seque cuidadosamente.
– Coloque los frascos rotos y los materiales utilizados dentro de una bolsa de cierre hermético.
– Marque la bolsa con las advertencias necesarias y manéjelas como material peligroso. - Si la piel se expone a la solución, enjuague primero con agua fría a chorro, luego lave con agua y jabón.
- Si la solución se pone en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua fría y acuda de inmediato con el oftalmólogo.
Las dosis recomendadas para estados neoplásicos en adultos son:
Neoplasias trofoblásticas:
Coriocarcinoma: De 15 a 30 mg vía I.M. al día por 5 días, el esquema de tratamiento se repite de 3 a 5 veces con intervalos de 1 a 2 semanas entre cada tratamiento. Por lo general, el tratamiento se repite por 2 o 3 ocasiones después de la normalización de los niveles de hormona gonadotrofina coriónica urinaria (HCG).
Los parámetros de evaluación del tratamiento se hacen con base en la determinación de HCG en orina de 24 horas que deberán de retornar a valores normales o a menos de 50 U/24 horas dentro del tercer a cuarto ciclo de tratamiento.
Mola hidatiforme: Se recomienda utilizar TRAXACORD® como quimioterapia profiláctica, ya que se sabe que esta entidad precede al coriocarcinoma.
Corioadenoma destruens: Se considera que el corioadenoma destruens es una forma invasiva de mola hidatiforme.
En todos los casos de enfermedad trofoblástica la dosificación es similar.
Leucemia: La remisión de los síntomas de leucemia linfoblástica aguda es más comúnmente vista en niños y adolescentes que utilizan quimioterapia, que en pacientes con edad avanzada. TRAXACORD® solo o en combinación con corticosteroides produce remisiones rápidas y efectivas en leucemia linfoblástica aguda.
Para inducción: 3.3 mg por m2 de superficie corporal, por día, vía I.M. en combinación con prednisona 60 mg/m2 de superficie corporal.
Para mantenimiento: 30 mg por m2 de superficie corporal, cada semana, vía I.M. o 2.5 mg por m2 de superficie corporal cada 14 días vía I.M.
Micosis fungoide: 50 mg por vía I.M. una vez por semana o 25 mg 2 veces por semana.
Leucemia meníngea: Inducción 12 mg por m2 de superficie corporal a intervalos de 2 a 5 días hasta que el recuento celular del líquido cefalorraquídeo (LCR) regrese a la normalidad.
Metotrexato inyectable presentación de 1 g/10 mL es hipertónica y por lo tanto no es adecuada para uso intratecal.
Profilaxis: 12 a 15 mg por m2 de superficie corporal a intervalos variables de acuerdo con el criterio del médico.
Osteosarcoma: 12 g por m2 de superficie corporal por infusión continua I.V., en un lapso de 4 a 6 horas seguida de terapia de rescate con Innefol (ácido folínico) (usualmente 15 mg por V.O. cada 6 horas por 10 dosis iniciando 24 horas después de que se administró la infusión de metotrexato) en las semanas 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 15, 16, 29, 30, 44 y 45 posquirúrgicos y en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
Las dosis recomendadas para estados neoplásicos en niños son:
Leucemia meníngea infantil:
- Niños de menos de 1 año de edad, 6 mg por m2 de superficie corporal.
- Niños entre 1 y 2 años de edad, 8 mg por m2 de superficie corporal.
- Niños entre 2 y 3 años de edad, 10 mg por m2 de superficie corporal.
- Niños mayores de 3 años de edad, 12 mg por m2 de superficie corporal.
Otras neoplasias: 20 a 40 mg por m2 de superficie corporal por vía I.M., una vez por semana.
