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Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Clorhidrato de valaciclovir equivalente a .......... 500 ó 1000 mg
de valaciclovir
Excipiente, cbp ..................... 1 comprimido
Valaciclovir está indicado en el tratamiento del herpes zoster. Acelera la resolución del dolor; reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado al zoster, lo cual incluye las neuralgias aguda posherpética; Para el tratamiento de las infecciones por herpes simple en piel y membranas mucosas, incluyendo herpes genital inicial y recurrente; En el tratamiento del herpes labias (fuegos) y en la prevención del desarrollo de lesiones cuando se toma al aparecer los primeros signos y síntomas recurrencia del virus herpes simple (vhs); En la prevención (supresión) de herpes recurrente simple que se manifiesta en la piel y membranas mucosas, incluyendo herpes genital, puede reducir la transmisión de herpes genital cuando se toma como terapia supresora y se combina con prácticas de sexo seguro. Está indicado para la prevención de la infección por citomegalovirus (CMV) y enfermedad posterior al trasplante de órganos, la profilaxis para cmv con Valaciclovir reduce el rechazo al injerto (pacientes con trasplante renal), infecciones oportunistas y otras infecciones por virus herpes simple (VHS) y varicela (VVZ).
Pacientes con hipersensibilidad a valaciclovir, aciclovir o a alguno de los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.
A continuación, se expresan en función del tipo de órganos afectados, de acuerdo con las siguientes categorías por frecuencia: Muy comunes: 1 en 10; Comunes: 1 en 100 y < 1 en 10; No comunes: 1 en 1,000 y < 1 en 100; Raras: 1 en 10,000 y < 1 en 1,000; Muy raras: < 1 en 10,000.
Alteraciones del sistema nervioso central:
- Comunes: cefalea.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: náusea.
Alteraciones linfáticas y hematológicas:
- Muy raras: trombocitopenia.
La leucopenia es principalmente reportada en los pacientes inmunocomprometidos.
Alteraciones del sistema inmune:
- Muy raras: anafilaxia.
Alteraciones psiquiátricas y del sistema nervioso:
- Raras: mareos, confusión, alucinaciones, disminución de la conciencia, estado de coma.
- Muy raras: agitación, temblor, ataxia, disartia, síntomas psicóticos, convulsiones, encefalopatía, coma.
Los eventos anteriores son reversibles y usualmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal u otras alteraciones predisponentes. En pacientes postrasplantados que reciben dosis elevadas de valaciclovir (8 g diariamente) para profilaxis de infección por CMV, los eventos neurológicos ocurrieron con mayor frecuencia en comparación con quienes recibieron dosis menores.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:
- No comunes: disnea.
Alteraciones gastrointestinales:
- Raras: molestias abdominales, vómito, diarrea.
Alteraciones hepatobiliares:
- Muy raras: aumentos reversibles en las pruebas de función hepática, ocasionalmente descritas como hepatitis.
Alteraciones en piel y tejido subcutáneo:
- No comunes: eritema, incluyendo fotosensibilidad.
- Raras: prurito. Muy raras: urticaria, angioedema.
Alteraciones renales y urinarias:
- Raras: insuficiencia renal.
- Muy raras: insuficiencia renal aguda.
Otros: Se han recibido reportes de insuficiencia renal, microangiopatía hemolítica, anemia y trombocitopenia (algunas veces asociados) en pacientes severamente inmunocomprometidos particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH/SIDA que reciben altas dosis (8 g al día) de valaciclovir por tiempos prolongados en estudios clínicos.
Estos hallazgos también se han observado en pacientes no tratados con valaciclovir con las mismas condiciones subyacentes.
Caja con 10 ó 42 comprimidos de 500 mg.
Caja con 7 comprimidos de 1000 mg.
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Valaciclovir: Debido a su mayor biodisponibilidad, las dosis cada 8 horas son bioequivalentes a la dosificación de cada 4 horas (con omisión de la dosis nocturna) de aciclovir.
Tratamiento del herpes zoster:
Adultos: 1,000 mg de Valaciclovir tres veces al día durante 7 días.
Tratamiento de infecciones por herpes simple:
Adultos: 500 mg de Valaciclovir dos veces al día. Para episodios de recurrencia, el tratamiento debe ser de 3 a 5 días. Para episodios de primera vez, los cuales pueden ser más severos, el tratamiento se puede prolongar de 5 hasta 10 días.
Para herpes labial: La dosis es de 2 g dos veces al día. La segunda dosis debe ser tomada hasta 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis. Cuando se utiliza este régimen el tratamiento no debe exceder más de un día, ya que no se ha visto un beneficio terapéutico adicional.
La dosis se debe iniciar lo antes posible, de preferencia en fases prodrómicas o inmediatamente después de que aparezcan los primeros signos o síntomas.
Prevención (supresión) de las infecciones recurrentes herpes simple:
Adultos:
- Inmunocompetentes: 500 mg una vez al día. En algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (por ejemplo 10 o más al año) pueden obtener un beneficio adicional si toman una dosis diaria de 500 mg dividida en 250 mg dos veces al día.
- Inmunocomprometidos: 500 mg dos veces al día.
Reducción de la transmisión del herpes genital:
Adultos heterosexuales inmunocompetentes con menos de nueve episodios recurrentes al año: 500 mg una vez al día es la dosis recomendada a la pareja sexual. No existen datos sobre la reducción en la transmisión en otro tipo de pacientes.
Profilaxis para la infección por citomegalovirus (CMV):
Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 2 g cuatro veces al día, y debe iniciarse tan pronto sea posible posterior al trasplante. Esto se deberá reducir de acuerdo con el aclaramiento de creatinina. La duración del tratamiento será generalmente de 90 días, pero puede ser necesario prolongarla en pacientes de alto riesgo.
En pacientes con insuficiencia renal: El tratamiento del herpes zoster y del herpes simple, la prevención (supresión) y la reducción de la transmisión: la dosis debe reducirse en pacientes con disminución importante de la función renal, tal como se muestra en la siguiente tabla:
|
Indicación Terapéutica |
Aclaramiento de |
Dosis de Valaciclovir |
|
Herpes Zoster |
15 - 30 |
1 g dos veces al día |
|
< 15 |
1 g una vez al día |
|
|
Herpes Simple |
< 15 |
500 mg una vez al día |
|
Herpes Labial |
Depuración de 31- 49 |
Dosis de Valaciclovir 1 g dos veces en un día |
|
15 - 30 |
500 mg dos veces en un día |
|
|
< 15 |
500 mg dosis única |
|
|
Herpes simple prevención (supresión) |
||
|
Pacientes inmunocompetentes |
< 15 |
250 mg una vez al día |
|
Pacientes inmunocomprometidos |
< 15 |
500 mg una vez al día |
|
Reducción de la transmisión del |
< 15 |
250 mg una vez al día |
Pacientes sometidos a hemodiálisis: La dosis recomendada deberá ser administrada después de la hemodiálisis y es de acuerdo a los casos con depuración de creatinina < 15 ml/minuto.
|
Depuración de creatinina |
Dosis de valaciclovir |
|
≥ 75 |
2 g cuatro veces al día |
|
50 - 75 |
1.5 g cuatro veces al día |
|
25 - 50 |
1.5 g tres veces al día |
|
10 - 25 |
1.5 g dos veces al día |
|
< 10 o en diálisis* |
1.5 g una vez al día |
* En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis de valaciclovir debe ser administrada después de la hemodiálisis.
Pacientes con insuficiencia hepática: 1 g de Valaciclovir no requiere modificación de la dosis en pacientes con cirrosis moderada (pero que conservan la función de síntesis hepática y aun con evidencia de derivación porto-sistémica) no requieren ajuste de la dosis; sin embargo, la experiencia clínica es limitada. Para dosis mayores (4 g al día o más), véase Precauciones Generales.
Uso en ancianos: No se requiere de modificaciones en la dosis a menos que la función renal se encuentre deteriorada de manera significativa. Se debe mantener una hidratación adecuada de los pacientes.
