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SOLUCIÓN

Tratamiento de la EPOC y asma

BOEHRINGER

Indicaciones Terapéuticas
Presentaciones
Contraindicaciones
Reacciones secundarias y adversas
Forma Farmacéutica y Formulación
Dosis

Forma Farmacéutica y Formulación:

Solución

Cada ml contiene:

Bromuro de Tiotropio monohidratado
equivalente a............. 0.226 mg
de Tiotropio

Indicaciones Terapéuticas:

EPOC: SPIRIVA^®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® está indicado para la terapia de mantenimiento de los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (incluyendo la bronquitis crónica y el enfisema), la terapia de mantenimiento de la disnea asociada, la mejoría de la calidad de vida comprometida por la EPOC y para la reducción de las exacerbaciones.

Asma: SPIRIVA^®en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes de 6 años de edad en adelante con asma quienes permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con al menos corticoesteroides para la mejoría de los síntomas y la reducción de las exacerbaciones.

Contraindicaciones:

SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® está contraindicado en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, por ejemplo, al ipratropio u oxitropio o a cualquiera de los componentes de este producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Muchos de los efectos no deseados mencionados pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas de SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^®.

Las reacciones adversas de los medicamentos se identificaron a partir de datos obtenidos en estudios clínicos y reportes espontáneos durante el uso post-aprobación del medicamento. La base de datos de los estudios clínicos para EPOC incluye 3,282 pacientes de SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® a partir de 7 ensayos clínicos controlados con placebo con períodos de tratamiento que van entre cuatro semanas a un año, que representan 2,440 personas año de exposición.

La base de datos de estudios clínicos para asma incluye 1,930 pacientes tratados con tiotropio de 12 estudios controlados con placebo con períodos de tratamiento de entre doce semanas y un año, lo que representa 1,128 años-persona de exposición al tiotropio.

La frecuencia está definida usando la siguiente convención: Muy común (≥1/10); Común (≥1/100 a <1/10); No común (≥1/1,000 a <1/100); Raro (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000), no conocido (no puede ser estimado con los datos disponibles).

Clasificación Sistemas y Órganos / MedDRA Términos preferidos	Frecuencia EPOC	Frecuencia Asma
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Deshidratación	No Conocido	No Conocido
Trastornos del sistema nervioso:
Mareo	No común	No común
Dolor de cabeza	No común	No común
Insomnio	No conocido	No común
Trastornos oculares:
Glaucoma	Raro	No conocido
Incremento en la presión intraocular	Raro	No conocido
Visión borrosa	Raro	No conocido
Trastornos cardíacos:
Fibrilación auricular	No común	No conocido
Palpitaciones	No común	No común
Taquicardia supraventricular	No común	No conocido
Taquicardia	No común	No conocido
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediatino:
Tos	No común	No común
Epistaxis	No común	No conocido
Faringitis	No común	No común
Disfonia	No común	No común
Broncoespasmo	Raro	No común
Laringitis	Raro	No conocido
Sinusitis	No conocido	No conocido
Trastornos gastrointestinales:
Boca seca	Común	Común
Constipación	No común	Raro
Candidiasis orofaríngea	No común	No común
Disfagia	No común	No conocido
Enfermedad por reflujo gastroesofágico	Raro	No conocido
Caries	Raro	No conocido
Gingivitis	Raro	Raro
Glositis	Raro	No conocido
Estomatitis	Raro	Raro
Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico	No conocido	No conocido
Náusea	No conocido	No conocido
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo, trastornos del sistema inmune:
Rash	No común	Raro
Prurito	No común	Raro
Edema angioneurótico	Raro	Raro
Urticaria	Raro	Raro
Infección en la piel/úlceras de la piel	Raro	No conocido
Piel seca	Raro	No conocido
Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas)	No conocido	Raro
Reacción anafiláctica	No conocido	No conocido
Trastornos del tejido conectivo y músculoesquelético:
Inflamación de las articulaciones	No conocido	No conocido
Trastornos renales y urinarios:
Retención urinaria (generalmente en hombres con factores predisponentes)	No común	No conocido
Disuria	No común	No conocido
Infección del tracto urinario	Raro	No conocido

Población pediátrica: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los pacientes pediátricos son similares en comparación con los adultos.

Presentaciones:

Caja de cartón con cartucho con 4 ml y dispositivo dosificador (RESPIMAT^®) e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración:

La dosificación recomendada para SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® es la inhalación de dos disparos una vez al día, a la misma hora del día, utilizando el Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® (consulte las instrucciones de uso).

En el tratamiento del asma, los beneficios máximos en la función pulmonar pueden tomar hasta 4 a 8 semanas de dosificación.

Poblaciones especiales: Los pacientes de edad avanzada pueden usar SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® a la dosis recomendada.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® a la dosis recomendada. No obstante, como ocurre con todos los fármacos de excreción predominantemente renal, el uso de SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® debe monitorearse cuidadosamente en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa.

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden usar SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® a la dosis recomendada.

Poblaciones especiales: Normalmente, la EPOC no se presenta en niños.

En asma, la posología recomendada de SPIRIVA^® RESPIMAT^® en pacientes entre 6 y 17 años de edad es la inhalación de la solución pulverizada que se obtiene a partir de dos aplicaciones (disparos) una vez al día mediante su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^®, a la misma hora todos los días.

La eficacia y la seguridad de SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^®en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad con asma aún no ha sido determinada.

Instrucciones de uso:

Los niños deben utilizar SPIRIVA^® en su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® con la ayuda de un adulto.

Usted debe usar este Dispositivo Dosificador sólo UNA VEZ AL DÍA.

Cada vez que lo use inhale dos disparos.

Al menos una vez a la semana, debe limpiar la boquilla, incluyendo la parte metálica del interior de la boquilla, únicamente con un paño o pañuelo de papel húmedo.

Puede producirse un ligero cambio en el color de la boquilla, que no afecta el funcionamiento de su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^®.

Cuando debe adquirir un nuevo Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® de SPIRIVA^®.

El Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® de SPIRIVA^® contiene 60 aplicaciones (30 dosis) si se usa como se ha indicado (2 aplicaciones una vez al día).

El indicador de la dosis muestra de manera aproximada cuanta medicación queda.

Cuando el indicador ingrese en la zona roja de la escala, usted deberá conseguir una nueva receta; quedará medicación para aproximadamente 7 días más (14 aplicaciones).

Una vez que el indicador de dosis llegue al final de la escala roja, su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® de SPIRIVA^® se trabará automáticamente y no liberará más dosis. A partir de ese momento, ya no se podrá girar más la base.

Una vez cumplidos tres meses después del primer uso, su Dispositivo Dosificador RESPIMAT^® de SPIRIVA^® deberá ser desechado, aunque no haya sido utilizado más veces.

¿Cómo preparar el Dispositivo Dosificador para usarlo por primera vez?

1. Remueva la base transparente Mantenga la tapa cerrada. Presione el seguro al mismo tiempo que jala firmemente de la base transparente con su otra mano.
2. Inserte el cartucho Introduzca en el Dispositivo Dosificador el extremo del cartucho de menor diámetro. Coloque el Dispositivo Dosificador sobre una superficie dura y presione con firmeza hasta que quede correctamente ubicado.
3. Coloque nuevamente la base transparente Coloque la base transparente de vuelta en su lugar hasta que escuche un click.
4. Gire Mantenga la tapa cerrada. Gire la base transparente en la dirección que le indican las flechas de la etiqueta hasta que escuche un click (media vuelta).
5. Abra la tapa Abra la tapa por completo.
6. Presione Apunte el Dispositivo Dosificador hacia el suelo. Presione el botón para liberar la dosis. Cierre la tapa. Repita los pasos 4 a 6 hasta que una nube sea visible. Cuando se haya formado una nube, repita los pasos 4 a 6 veces más.
USO DIARIO
GIRE Mantenga la tapa cerrada. GIRE la base transparente en la dirección de las flechas que marca la etiqueta hasta que escuche un click (media vuelta).
ABRA ABRA la tapa por completo.
PRESIONE Exhale en forma lenta todo el aire de los pulmones. Coloque sus labios alrededor de la boquilla sin cubrir los orificios de ventilación. Mientras inhala lenta y profundamente por la boca, PRESIONE el botón de liberación de dosis y continúe inhalando. Mantenga la respiración por 10 segundos o durante todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle incómodo. Repita los pasos: Gire, Abra, Presione para recibir un total de dos aplicaciones.

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