REVATHIO

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¿Para qué sirve el medicamento Revathio?

Útil como el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

¿Cómo se toma el medicamento Revathio?

Adultos:  20 mg tres veces al día.

¿Qué contiene el medicamento Revathio?

 

Sildenafil.

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión pulmonar
VIATRIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Citrato de sildenafil
   equivalente a ......... 20 mg
   de sildenafil

Excipiente, cbp .......... 1 tableta

 

Indicaciones Terapéuticas: 

Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. REVATHIO® ha demostrado mejorar la capacidad de ejercitarse y reducir la tensión arterial pulmonar media.

Contraindicaciones: 

La administración simultánea con donantes de óxido nítrico o nitratos en cualquiera de sus formas (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Hipersensibilidad a los componentes activos o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones secundarias y adversas: 

Efectos adversos: En el estudio pivotal controlado con placebo de REVATHIO® sobre hipertensión arterial pulmonar, un total de 207 pacientes fueron tratados con REVATHIO® con dosis diarias que iban de 20 a 80 mg tres veces al día y 70 pacientes fueron tratados con placebo. La duración del tratamiento fue de 12 semanas. Doscientos cincuenta y nueve pacientes que completaron el estudio pivotal, entraron en un estudio extensivo a largo plazo. Se estudiaron dosis hasta de 80 mg tres veces al día (N=149 pacientes tratados al menos por 1 año, 101 con 80 mg tres veces al día). La frecuencia total de la descontinuación en pacientes tratados sildenafil en la dosis diaria recomendada de 20 mg tres veces al día (el 2,9%) era baja e igual que el placebo (2,9%).

Los efectos adversos más comúnmente reportados (igual o más de 10%) con la terapia de REVATHIO® comparado con el placebo fueron dolor de cabeza, rubor, dispepsia, diarrea y dolor en las extremidades.

Los efectos adversos más comunes que se reportaron en tanto o más de 3% de los pacientes tratados con REVATHIO® (más de 1% de diferencia) durante el ensayo pivotal controlado con placebo sobre hipertensión arterial pulmonar en dosis de 20, 40 u 80 mg tres veces al día se muestran en la Tabla 1.

 

Tabla 1. Reacciones adversas reportadas en > 3% de pacientes tratados con REVATHIO®, y más comunes (> 1% de diferencia) en pacientes que recibían una terapia con REVATHIO® en el estudio pivotal controlado con placebo sobre hipertensión arterial pulmonar (en dosis de 20, 40 u 80 mg tres veces al día)

Clasificación MedDRA
efecto adverso

Placebo
N=201
%

REVATHIO®
(todos)
N=341
%

Infecciones e infestaciones

Influenza

2,5

3,8

Desorden psiquiátrico

Insomnia

2,5

5

Desórdenes del sistema nervioso

Dolor de cabeza

35,3

50,1

Desórdenes oculares

Molestia visual NOS*
Visión borrosa

0
2,3

3
4,4

Desórdenes vasculares

Rubor

10

14,7

Desórdenes respiratorios, toráxicos y mediastínicos

Tos*
Epistaxis
Congestión nasal

8
4
2,5

7,6
7,6
4,7

Desórdenes gastrointestinales

Dispepsia
Diarrea

4
13,9

12,9
16,2

Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor en las extremidades
Mialgia
Dolor en espalda

6
3
6

12,9
7,6
8,8

Desórdenes generales y condiciones de la zona de administración

Pirexia*

4

5

* Molestia visual NOS, la tos y la pirexia entraron en el criterio indicado en A1481140, y basados en el juicio clínico han sido incluidos aun cuando en de A11481140 y A1481141, no entraron dentro de los mismos criterios.

Presentaciones: 

Caja de cartón con 90 tabletas de 20 mg en envase de burbuja (PVC-Al).

Dosis y vía de administración: 

Uso oral.

Su uso en adultos: La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día. Las tabletas se deben tomar aproximadamente 6 a 8 horas antes con o sin comida.

Su uso en ancianos: No se requieren ajustes en la dosis para pacientes ancianos.

Su uso en pacientes con insuficiencia renal: No se requieren ajustes en la dosis para pacientes con insuficiencia renal.

Su uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requieren ajustes en la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh clase A y B). REVATHIO® no ha sido probado en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh clase C).

Su uso en niños: La seguridad y efectividad del sildenafil no han sido estudiadas en los niños (menores de 18 años).

Su uso en pacientes que toman otros medicamentos: No se recomienda la administración simultánea de inhibidores de la CYP3A4 más potentes (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir).

Puede que se requieran ajustes en la dosis de sildenafil si se administra junto a bosentano y otros inductores de la CYP3A4.

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