FLUVIRENE

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SUSPENSIÓN INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Antígenos de superficie de virus de la influenza (hemaglutininas y neuraminidasa) de las siguientes variedades virales*:

Cada dosis de 0.5 ml contiene:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ............ 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: A/Brisbane/59/2007, IVR-148)

A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ............ 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C)

B/Brisbane/60/2008 ...................... 15 mcg HA*;
   (Cepa análoga: B/Brisbane/60/2008)

Vehículo, cbp ............................... 0.5 ml

* Hemaglutinina.

Esta vacuna cumple con los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2009/2010.

Indicaciones Terapéuticas: 

Profilaxis contra la influenza, especialmente en aquellos sujetos con riesgo incrementado de complicaciones.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, al huevo o proteínas de pollo. FLUVIRENE® contiene menos de 1 mcg de ovalbumina por dosis. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: β-propiolactona, nonoxinol 9, neomicina, polimixina, formaldehído o tiomersal.

La inmunización deberá posponerse en pacientes con alguna enfermedad febril o infección aguda.

Reacciones secundarias y adversas: 

Reacciones adversas observadas en estudios clínicos: La seguridad de las vacunas trivalentes inactivadas contra la influenza se evaluó en estudios abiertos cuyo requisito era el de ser realizados anualmente y que incluyeran 50 adultos de edades de los 18 a 60 años de edad y por lo menos 50 ancianos de 61 años de edad en adelante. Realizándose una evaluación de seguridad durante los 3 primeros días posteriores a la vacunación. Los efectos indeseables observados durante estos estudios mostraron los siguientes datos de frecuencia: muy comunes (> 1/10); comunes (> 1/100, < 1/10); poco comunes (> 1/1,000, < 1/100); raros (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raros (> 1/10,000), incluyéndose los reportes aislados se observo:






Sistema

Muy común
> 1/10

Común
> 1/100, < 1/10

Poco común
> 1/1,000,
< 1/100

Raro
> 1/10,000,
< 1/1,000

Muy raro
> 1/10,000

Sistema nervioso

Cefalea*

Alteraciones de piel y tejido subcutáneo

Endurecimiento*

Alteraciones musculares y
de tejido
conectivo

Mialgia,
Artralgia*

Alteraciones generales y
condiciones en el sitio de
aplicación

Fiebre, malestar,
calosfríos, fatiga
Reacciones locales:
enrojecimiento, hinchazón, dolor,
equimosis,
induración*

* Estas reacciones generalmente desaparecen en 1 a 2 días sin necesidad de tratamiento.

Reacciones adversas reportadas en el periodo postmercadeo:

Estas también incluyen aquellas encontradas durante el seguimiento de los estudios:

  • Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
  • Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, y raros casos de choque, angioedema.
  • Alteraciones del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones, desórdenes neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barre.
  • Alteraciones vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con alteraciones renales transitorias.
  • Alteraciones de piel y tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de piel incluyendo prurito, urticaria y enrojecimiento no específico.
  • Este producto contiene tiomersal (un compuesto orgánico con mercurio) como conservador y por lo tanto hay posibilidades de reacciones de sensibilización.

Presentaciones: 

Caja con una ó 10 jeringas prellenadas con 0.5 ml cada una que corresponde a una dosis e instructivo anexo.

Caja con un frasco vial multidosis con 5 ml que equivale a 0.5 ml cada dosis e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: La vía de administración es intramuscular o subcutánea profunda.

La vacuna deberá estar a temperatura ambiente y ser agitada antes de su administración.

Intramuscular: En la zona glútea o deltoidea para los adultos y niños mayores de 12 años, en pacientes menores de esta edad es preferible la zona glútea.

Dosis: Niños de 4 años de edad en adelante, una dosis única de 0.5 ml. Si es la primera vez que se vacuna al paciente, repetir la misma dosificación 4 semanas después.

Adultos: Una dosis (0.5 ml).

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