TEVACEPT
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Cada tableta contiene:
Micofenolato de mofetilo ......... 500 mg
Excipiente, cbp ..................... 1 tableta
TEVACEPT (micofenolato de mofetilo) está indicado para:
- La prevención del rechazo agudo del injerto y para el tratamiento del rechazo refractario del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante renal, cardiaco y para una mayor sobrevida del injerto en el primer año.
- La prevención del rechazo agudo del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante hepático. Debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides.
TEVACEPT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o algunos de los componentes de su fórmula.
Advertencias: Los pacientes que reciben micofenolato de mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor corren un mayor riesgo de linfomas y otras enfermedades neoplásicas, en especial de la piel. Este riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado. Como en todos los pacientes con un riesgo elevado de cáncer cutáneo, debe limitarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV, utilizando prendas de vestir protectoras y un filtro solar con un alto factor de protección.
Una inmunosupresión excesiva puede aumentar también la vulnerabilidad a las infecciones, incluidas las infecciones oportunistas, infecciones fatales y sepsis.
Cualquier evidencia de infección, sangrado o cualquier otra manifestación de supresión de la médula ósea, debe ser reportada inmediatamente.
En algunos pacientes, el uso de micofenolato de mofetilo puede ocasionar el desarrollo de neutropenia; esto puede deberse al micofenolato mismo, a la administración conjunta con otros medicamentos a infecciones virales algunas combinaciones de estas causas.
Los pacientes que estén bajo tratamiento con micofenolato de mofetilo deben ser advertidos que durante este periodo las vacunas pueden ser menos efectivas, asimismo que debe evitarse el uso de vacunas con organismos vivos atenuados. La vacuna contra la influenza deberá ser valorada.
Las principales reacciones adversas asociadas con el micofenolato de mofetilo son principalmente gastrointestinales e incluyen diarrea, leucopenia, sepsis, vómito y una alta incidencia frecuente de ciertos tipos de infecciones; también se han observado anorexia, dolor abdominal, y dispepsia. Raramente se han descrito gastritis hemorrágica y pancreatitis.
Se han reportado ocasionalmente infecciones graves que ponen en riesgo la vida del paciente, como la meningitis y la endocarditis.
También puede ocasionar leucopenia e infecciones, principalmente por citomegalovirus, relacionadas con la inmunosupresión, y con menor frecuencia trombocitopenia o anemia, pero no se ha observado depresión grave de la médula ósea.
Los problemas gastrointestinales, leucopenia e infecciones oportunistas son más frecuentes con dosis de 3 g que con dosis de 2 g de micofenolato.
Resulta frecuentemente difícil establecer los efectos secundarios asociados al uso de los inmunosupresores ante las enfermedades subyacentes del paciente y el uso concomitante de muchos otros medicamentos.
Otros efectos adversos producidos por micofenolato de mofetilo incluyen: disuria, urgencia o aumento de la frecuencia urinaria, elevación de las enzimas hepáticas, rash cutáneo, calambres o dolor en las piernas, dolor de cabeza y fiebre.
Algunos efectos adversos que se presentan en más de 3% de los pacientes que utilizan micofenolato de mofetilo y ciclosporina son: angina de pecho, hipotensión, desorden vascular periférico, taquicardia, trombosis, vasodilatación, ansiedad, depresión, parestesia, neuropatía, alopecia, dermatitis producida por hongos, prurito, neoplasias, desórdenes de la piel, desorden paratifoideo, diabetes, hipotiroidismo, albuminuria, disuria, hidronefrosis, impotencia, pielonefritis, frecuencia urinaria, artralgia, desorden en las articulaciones, mialgia, miastenia, ambliopía, conjuntivitis, dolor auricular, tinnitus, visión anormal.
Caja con 50 tabletas recubiertas de 500 mg.
Vía de administración: Oral.
Dosis para prevenir el rechazo del trasplante renal: La dosis recomendada es de 1 g de micofenolato de mofetilo, a no más de 2 horas después de la cirugía, dos veces por día.
Dosis para prevenir el rechazo del trasplante cardiaco: La dosis recomendada es de 1.5 g de micofenolato de mofetilo, a no más de 2 horas después de la cirugía, dos veces por día (3 g diarios).
Dosis para prevenir el rechazo del trasplante hepático: Para la profilaxis en la prevención del rechazo del trasplante hepático, la terapia debe iniciar lo más pronto posible, siendo la dosis recomendada de 1.5 g de micofenolato de mofetilo dos veces al día. Se recomienda que el paciente tenga el estómago vacío.
Dosis para el tratamiento del primer rechazo o rechazo renal refractario: La dosis recomendada es de hasta 3 g diarios (1.5 g dos veces por día), a no más de 2 horas después de la cirugía.
Dosis para pacientes con falla renal: La dosis indicada para este tipo de pacientes no debe ser mayor a 2 g/día. Se recomienda una observación estrecha a estos pacientes. No se conocen datos clínicos sobre pacientes sometidos a trasplante cardiaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes receptores de trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático. No existen datos clínicos sobre pacientes sometidos a trasplante cardiaco con enfermedad grave del parénquima hepático.
Pacientes con neutropenia: Se debe suspender la administración del micofenolato de mofetilo o reducir la dosis en este tipo de pacientes, si el conteo de neutrófilos es < 1.3 x 103/µl.
Pacientes geriátricos (> 65 años): Para pacientes con trasplante renal, la dosis recomendada es de 1 g dos veces al día, mientras que para pacientes con trasplante cardiaco o hepático la dosis es de 1.5 g dos veces al día.
Uso pediátrico: No se han determinado la seguridad toxicológica y la eficacia en niños trasplantados.
