TOBI
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¿Para qué sirve el medicamento Tobi?
Útil en el tratamiento de los pacientes con fibrosis quística infectados con P. aeruginosa.
¿Cómo se aplica el medicamento Tobi?
Una ampolleta adminstrada por nebulización dos ves al díadurante 28 días.
¿Qué contiene el medicamento Tobi?
Trobamicina
Cada ampolleta contiene:
Tobramicina ............ 300.00 mg
Excipiente, cbp ........ 1 ampolleta
TOBI® está indicado para el manejo de los pacientes con fibrosis quística (FQ) infectados con P. aeruginosa. TOBI® usado conjuntamente con terapia habitual mejora la función pulmonar, reduce la carga bacteriana y mantiene sin infección al paciente con fibrosis quística.
Tobramicina para nebulización esta contraindicada en pacientes con una sospecha o hipersensibilidad conocida a cualquier aminoglucósido.
Las pacientes que usan tobramicina nebulizada durante la gravidez o quedan embarazadas mientras reciben tratamiento con tobramicina deben ser informadas sobre el riesgo de toxicidad para el producto en gestación.
Dos estudios clínicos con un total de 258 pacientes con fibrosis quística con edades entre 6 a 63 años la tobramicina administrada en nebulización fue bien tolerada.
Los pacientes recibieron nebulización de tobramicina en períodos alternos de 28 días con el fármaco y 28 días sin él, además de su terapia habitual para la fibrosis quística durante 24 semanas. Las reacciones adversas fueron los mismos síntomas informados para un paciente con fibrosis quística.
Los pacientes en el grupo tobramicina inhalada y los pacientes tratados con terapia habitual para la fibrosis quística sin tobramicina, informaron sobre reacciones adversas en proporción similar.
Aunque los porcentajes reportados fueron similares, las reacciones adversas fueron menos severas de forma significativa en los pacientes tratados con TOBI® (P=0.010).
En cada grupo, muchas de las reacciones adversas informadas fueron asociadas con la administración del fármaco por nebulizador, como aumento de la tos, broncoespasmo, función pulmonar reducida, alteración de la voz, y faringitis. La alteración de la voz y la faringitis fueron más frecuentes en los períodos de tratamiento con tobramicina; y con la excepción de la alteración de la voz, se produjeron en porcentajes similares en ambos grupos de pacientes.
La alteración de la voz y los acúfenos fueron las únicas reacciones adversas informadas por pacientes recibiendo tobramicina aspirada en un porcentaje significativo. Treinta y tres pacientes tratados con nebulizaciones de tobramicina se quejaron de alteración de la voz comparadas con 17 pacientes tratadas con manejo habitual, sin tobramicina solución para aspirar (P= 0.017).
Ocho pacientes del grupo TOBI® (3.1%) informaron sobre acúfenos comparado con ningún paciente con terapia habitual para fibrosis quística sin tobramicina (P = 0.003). Los eventos fueron transitorios, se resolvieron sin suspender el tratamiento con tobramicina nebulizada, y no estaban asociados con la pérdida de la audición medida con pruebas auditivas.
El número de pacientes que informó sobre reacciones adversas de origen vestibular, como vértigo, fueron similares en ambos grupos con fibrosis quística.
El valor promedio de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica después de 20 semanas de tratamiento con el régimen tobramicina continúa dentro de límites normales (Tabla 1).
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Tabla 1. Valor promedio para urea y creatinina sérica en pacientes que reciben tobramicina al inicio y al final del tratamiento |
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Urea-promedio |
Creatinina |
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TOBI® |
Placebo |
TOBI® |
Placebo |
|
|
Semana 0 |
12.27 |
11.44 |
0.91 |
0.088 |
|
Semana 20 |
12.90 |
11.96 |
0.89 |
0.87 |
El Tabla 2 enumera el porcentaje de pacientes con reacción adversa como consecuencia del tratamiento (informadas espontáneamente) que ocurrieron en más del 5% de todos los pacientes durante los dos estudios de Fase III.
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Tabla 2. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas a tobramicina inhalada derivados del tratamiento en más de 5% de los pacientes |
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Reacción adversa |
TOBI® |
Placebo |
|
Aumento de tos |
46.1 |
47.3 |
|
Faringitis |
38.0 |
39.3 |
|
Aumento de esputo |
37.6 |
39.7 |
|
Rinitis |
34.5 |
33.6 |
|
Disnea |
33.7 |
38.5 |
|
Fiebre2 |
32.9 |
43.5 |
|
Trastorno pulmonar |
31.4 |
31.3 |
|
Cefalea |
26.7 |
32.1 |
|
Dolor torácico |
26.0 |
29.8 |
|
Decoloración del esputo |
21.3 |
19.8 |
|
Hemoptisis |
19.4 |
23.7 |
|
Anorexia |
18.6 |
27.9 |
|
Reducción de la función |
16.3 |
15.3 |
|
Asma |
15.9 |
20.2 |
|
Vómito |
14.0 |
22.1 |
|
Dolor abdominal |
12.8 |
23.7 |
|
Trastorno de la voz |
12.8 |
6.5 |
|
Náusea |
11.2 |
16.0 |
|
Pérdida ponderal |
19.1 |
15.3 |
|
Dolor |
8.1 |
12.6 |
|
Sinusitis |
8.1 |
9.2 |
|
Dolor de oídos |
7.4 |
8.8 |
|
Dolor de espalda |
7.0 |
8.0 |
|
Epistaxis |
7.0 |
6.5 |
|
Alteración del gusto |
6.6 |
6.9 |
|
Diarrea |
6.2 |
10.3 |
|
Malestar-general |
6.2 |
5.3 |
|
Infección del tracto |
5.8 |
8.0 |
|
Vértigo |
5.8 |
7.6 |
|
Hiperventilación |
5.4 |
9.9 |
|
Erupción cutánea |
5.4 |
6.1 |
Tobramicina es una solución premezclada estéril, apirógena, clara, ligeramente amarilla envasada en ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml para una sola dosis.
TOBI® se presenta en cajas con 14 sobres de aluminio, cada sobre con 4 ampolletas.
TOBI® se administra exclusivamente a través de un equipo nebulizador.
Las dosis recomendadas tanto para adultos y niños de 6 años de edad en adelante es de una ampolleta (300 mg) administrada por nebulizador dos veces al día durante 28 días. La dosis debe ser inhalada lo más cercana al intervalo de 12 horas, no debe inhalarse en un lapso de menos de 6 horas de intervalo. TOBI® se administra en períodos alternados de 28 días. Después de 28 días de terapia, los pacientes deben suspender TOBI® los siguientes 28 días y después continuar nuevamente con las nebulizaciones de tobramicina por 28 días del siguiente ciclo.
Los estudios clínicos demostraron que los pacientes mantienen por lo general la función pulmonar por encima de la línea de base durante los 28 días de intervalo sin el fármaco. Si se produce deterioro clínico durante los 28 días de intervalo sin el fármaco, otra terapia diferente para Pseudomonas debe ser considerada por el médico tratante.
La dosis no se calcula ponderalmente. Todos los pacientes sin distinción deben recibir 300 mg, 2 veces por día.
TOBI® se presenta en ampolletas para uso individual y debe ser administrada por la vía respiratoria, utilizando un nebulizador manual reutilizable Pari LC Plus con un compresor DeVilbiss Pulmo-Aide. TOBI® no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular, intravenosa o intratecal.
Administracion: TOBI® se administra por inhalación en un tiempo aproximado de 15 minutos por medio del nebulizador antes indicado.
TOBI® no debe ser diluido o mezclado con enzimas como la α dornasa, en el mismo nebulizador.
TOBI® puede ser inhalado mientras el paciente este sentado o de pie y respirando normalmente a través de la boquilla del nebulizador. El uso de una pinza en la nariz puede ayudar al paciente a respirar por la boca durante la inhalación.
Los pacientes y sus familiares deben ser instruidos para que ellos mismos preparen su equipo, carguen el producto en el nebulizador y hagan las inhalaciones. Se deberán seguir las instrucciones dadas por el fabricante sobre el uso, limpieza y mantenimiento del equipo ver el instructivo que contiene la caja de TOBI®.
Los pacientes que reciben más de un medicamento deben tomar sus medicamentos en el siguiente orden: Primero el broncodilatador, seguido de la fisioterapia torácica, después TOBI® y finalmente la enzima α dornasa. Aunque no hay evidencia que el cambio en el orden de la terapia afecte el resultado.