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BONEFOS
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Tableta.
Cada tableta contiene:
Clodronato disódico .................. 800 mg.
Excipiente cbp ......................... 1 tableta.
Tratamiento de la hipercalcemia por neoplasias malignas.
Tratamiento de la osteólisis por neoplasias malignas.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tratamiento concomitante con otros bisfosfonatos.
La reacción adversa que se registra con mayor frecuencia es diarrea, la cual suele ser leve y ocurre más frecuentemente con las dosis más elevadas.
En un estudio clínico aleatorio, controlado con placebo, realizado para investigar la prevención de metástasis óseas en el carcinoma primario operable de mama, se evaluaron un total de 1,079 pacientes en los aspectos de seguridad; el único efecto adverso significativamente más frecuente en el grupo clodronato (1,600 mg diarios durante 2 años) frente al grupo placebo fue la presencia de diarrea no severa.
En un estudio clínico aleatorio, controlado con placebo realizado en 5,592 pacientes, todos con edades iguales o superiores a los 75 años y quienes recibieron 800 mg diarios de clodronato durante 3 años para la prevención de fracturas por osteoporosis, únicamente la diarrea, la náusea y el vómito fueron más frecuentes en comparación con el placebo.
Estas reacciones adversas pueden aparecer tanto con el tratamiento oral como con el tratamiento intravenoso, aunque la frecuencia de aparición puede ser distinta.
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Clasificación |
Frecuente |
Raro |
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Trastornos del |
Hipocalcemia asintomática |
Hipocalcemia sintomática, niveles elevados de hormona paratiroidea asociados a la reducción de la concentración sérica de calcio, elevación de la fosfatasa sérica alcalina* |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea** |
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Trastornos hepatobiliares |
Elevación de las |
Elevación de las transaminasas 2 veces por encima del rango de normalidad sin alteración asociada de la función hepática |
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
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Reacción de hipersensibilidad que se manifiesta como reacción cutánea |
* En pacientes con enfermedad metastásica, también puede deberse a enfermedad hepática u ósea.
** Usualmente leve
Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas.
Experiencia post-comercialización
Trastornos oculares: Se ha informado uveítis en pacientes tratados con Bonefos® durante la experiencia posterior a la comercialización. Se ha informado las siguientes reacciones con otros bifosfonatos: conjuntivitis, episcleritis y escleritis. Solo se ha informado conjuntivitis con Bonefos® en un paciente tratado en forma concomitante con otro bifosfonato. Hasta ahora, no se ha informado episcleritis y escleritis con Bonefos® (reacción adversa a la clase de los bifosfonatos).
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales. Alteración de la función respiratoria en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico. Reacciones de hipersensibilidad que se manifiesta en forma de trastornos respiratorios.
Alteraciones renales y urinarias. Alteración de la función renal (elevación de la creatinina sérica y proteinuria), daño renal severo, especialmente tras la infusión intravenosa rápida de dosis elevadas de clodronato.
Se han informado casos aislados de insuficiencia renal, en raras ocasiones con desenlace fatal, especialmente con el uso concomitante de AINE’s, más frecuentemente diclofenaco.
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo. Se han informado casos aislados de osteonecrosis de la mandíbula, ante todo en pacientes que fueron tratados previamente con amino-bifosfonatos como zolendronato y pamidronato (véase también la sección “Precauciones generales”).
Pacientes bajo tratamiento con Bonefos® han informado la presencia de dolor óseo, de articulaciones, y/o músculos. Sin embargo, esos informes han sido poco frecuentes en estudios clínicos aleatorios, controlados con placebo, no se encontraron diferencias significativas entre los pacientes tratados con placebo y los pacientes tratados con Bonefos®. La aparición de los síntomas varía de un día hasta varios meses después de comenzar el tratamiento con Bonefos®.
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han informado las siguientes reacciones con otros bifosfonatos: fracturas femorales subtrocantéreas y diafisarias atípicas. Hasta el momento, no se han informado estas reacciones con Bonefos® (reacción adversa a la clase de los bifosfonatos) (vea también la sección ‘Precauciones Generales’)
Caja con 60 tabletas.
El clodronato se elimina principalmente a través de los riñones. Por ello, debe asegurarse una ingestión adecuada de líquidos durante el tratamiento con clodronato.
Niños: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.
Adultos mayores: No hay recomendaciones posológicas especiales para los adultos mayores. En los estudios clínicos han participado pacientes mayores de 65 años y no se han comunicado efectos adversos específicos para este grupo de edad.
La tableta de 800 mg de Bonefos® se puede dividir en dos para facilitar la deglución, pero es necesario tomar las dos mitades a la vez. Las tabletas de Bonefos® no deben triturarse ni disolverse antes de ingerirlos.
Se recomienda una dosis diaria de 1,600 mg administrada en una única toma. Cuando se emplean dosis mayores, se recomienda administrar por separado (como una segunda dosis) la parte de la dosis que exceda los 1,600 mg, como se menciona a continuación.
La dosis única diaria y la primera de las dos dosis deben administrarse preferentemente por la mañana, con el estómago vacío, con un vaso con agua. El paciente debe evitar comer, beber (otros líquidos distintos al agua) y tomar otros medicamentos durante una hora.
Cuando se empleen dos dosis diarias, la primera deberá tomarse como se ha indicado anteriormente. La segunda dosis deberá tomarse entre comidas, más de dos horas después y una hora antes de comer, beber (otros líquidos distintos al agua) o tomar otros medicamentos.
Nunca deberá tomarse el clodronato con leche, alimentos u otros medicamentos que contengan calcio u otros cationes divalentes, ya que éstos alteran la absorción del clodronato.
Pacientes adultos con función renal normal:
Tratamiento de la hipercalcemia debida a neoplasias malignas: Para el tratamiento de la hipercalcemia debida a neoplasias malignas se recomienda el clodronato intravenoso. Sin embargo, si se emplea el tratamiento oral, deberá administrarse una dosis inicial elevada de 2,400 mg ó 3,200 mg diarios, dependiendo la respuesta individual, esta dosis se podrá reducir gradualmente a 1,600 mg diarios, según la respuesta individual, para mantener la normocalcemia.
Tratamiento de la osteólisis debida a neoplasias malignas: Cuando se administra por vía oral para el tratamiento de la resorción ósea aumentada sin hipercalcemia, la dosis se debe ajustar individualmente. La dosis inicial recomendada es de 1,600 mg diarios. Si se considera necesario desde el punto de vista clínico, puede aumentarse la dosis, pero se recomienda no exceder los 3,200 mg diarios.
Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por ello debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal; no deben administrarse continuamente dosis diarias superiores a los 1,600 mg.
Se reducirá la dosis administrada de clodronato de acuerdo al siguiente esquema:
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Grado de |
Depuración de |
Dosis |
|
Leve |
50-80 |
1,600 mg diarios |
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Moderada |
30-50 |
1,200 mg diarios |
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Severa |
< 30 |
800 mg diarios |
