DILATREND
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Cada tableta contiene:
Carvedilol ................. 6.25 mg 25 mg
Excipiente cbp ......... 1 tableta 1 tableta
Hipertensión: Dilatrend® está indicado en el manejo de la hipertensión arterial, solo o en asociación con otros agentes antihipertensivos (ej. bloqueadores del canal de calcio y diuréticos).
Angina pectoris: El carvedilol demostró eficacia clínica en el control de las crisis de angina de pecho. Los datos preliminares de los estudios indicaron eficacia y seguridad de uso de carvedilol en pacientes con angina inestable y con isquemia silenciosa del miocardio.
Insuficiencia cardiaca: A menos que exista alguna contraindicación, Dilatrend® está indicado en todos los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) leve, moderada y grave, de etiología isquémica y no isquémica en combinación con la terapia estándar (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos con o sin digitálicos).
Falla del ventrículo izquierdo posterior a infarto agudo al miocardio: Tratamiento a largo plazo posterior a infarto al miocardio complicado por falla del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF, por sus siglas en ingles) ≤40% o un índice de contractilidad ≤1.3) en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y otros tratamientos·recomendados en el manejo de pacientes después de un infarto al miocardio.
Dilatrend® no debe usarse en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida al carvedilol o a cualquiera de los componentes del producto.
- Insuficiencia cardiaca inestable/descompensada.
- Insuficiencia hepática clínicamente manifiesta.
Como cualquier otro β-bloqueador, Dilatrend® no debe ser usado en pacientes con:
- Bloqueo aurículo-ventricular (AV) de segundo o tercer grado (a menos que tenga colocado un marcapaso permanente).
- Bradicardia severa (<50 latidos/min).
- Síndrome de enfermedad sinusal del corazón (incluyendo bloqueo sino-atrial).
- Hipotensión severa (presión arterial sistólica <85 mmHg).
- Choque cardiogénico.
- Historia de broncoespasmo o asma.
Estudios clínicos
Las reacciones medicamentosas adversas (RME) se enlistan de acuerdo con la clasificación MedDRA de órganos y sistemas y la categoría de frecuencia CIOMS:
Muy común ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 y <1/10
No común ≥ 1/1,000 y <1/100
Poco común ≥ 1/10,000 y <1/1,000
Muy poco común <1/10,000
La tabla 1 a continuación resume los efectos no deseables que se han informado en relación con el uso de carvedilol en los estudios clínicos pivote con las siguientes indicaciones: insuficiencia cardiaca crónica, disfunción ventricular izquierda después de infarto de miocardio agudo, hipertensión y manejo a largo plazo de cardiopatía coronaria:
Tabla 1. Reacciones adversas al medicamento en los estudios clínicos.
|
Clase de órgano/sistema |
Reacción adversa |
Frecuencia |
|
Trastornos de los sistemas circulatorio y linfático |
Anemia |
Común |
|
Trombocitopenia |
Poco común |
|
|
Leucopenia |
Muy poco común |
|
|
Trastornos cardiacos |
Insuficiencia cardiaca |
Muy común |
|
Bradicardia |
Común |
|
|
Hipervolemia |
Común |
|
|
Sobrecarga de fluidos |
Común |
|
|
Bloqueo auriculoventricular |
Poco frecuente |
|
|
Angina de pecho |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos oculares |
Discapacidad visual |
Común |
|
Reducción de lagrimeo (resequedad ocular) |
Común |
|
|
Irritación ocular |
Común |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Común |
|
Diarrea |
Común |
|
|
Vómito |
Común |
|
|
Dispepsia |
Común |
|
|
Dolor abdominal |
Común |
|
|
Estreñimiento |
Poco frecuente |
|
|
Resequedad bucal |
Poco común |
|
|
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
Astenia (fatiga) |
Muy común |
|
Edema |
Común |
|
|
Dolor |
Común |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamiltransferasa (GGT) |
Muy poco común |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad (reacciones alérgicas) |
Muy poco común |
|
Infecciones e infestaciones |
Neumonía |
Común |
|
Bronquitis |
Común |
|
|
Infección de las vías respiratorias altas |
Común |
|
|
Infección de las vías urinarias |
Común |
|
|
Trastornos de metabolismo y nutrición |
Aumento de peso |
Común |
|
Hipercolesterolemia |
Común |
|
|
disminución del control de la glucosa (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes preexistente |
Común i ,,, |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Dolor en extremidades |
Común |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareos |
Muy común |
|
Cefalea |
Muy común |
|
|
Síncope, presíncope |
Común |
|
|
Parestesia |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
Depresión, ánimo depresivo |
Común |
|
Trastornos del sueño |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal y las anomalías en la función renal en pacientes con vasculopatía difusa y/ o insuficiencia renal subyacente |
Común |
|
Trastornos de la micción |
Poco común |
|
|
Trastornos del aparato reproductor v mamas |
Disfunción eréctil |
Poco frecuente |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Disnea |
Común |
|
Edema pulmonar |
Común |
|
|
Asma en pacientes con predisposición |
Común |
|
|
Congestión nasal |
Poco común |
|
|
Trastornos cutáneos y subcutáneos |
Reacciones en la piel (por ejemplo, exantema alérgico, dermatitis, urticaria, prurito, lesiones de la piel de tipo psoriasis y liquen plano) |
Poco frecuente |
|
Trastornos vasculares |
Hipotensión |
Muy común |
|
Hipotensión ortostática, |
Común |
|
|
Alteraciones de la circulación periférica (extremidades frías, vasculopatía periférica, exacerbación de claudicación intermitente y fenómeno de Reynaud) |
Común |
|
|
Hipertensión |
Común |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
La frecuencia de las reacciones adversas no depende de la dosis, con la excepc1on de mareos, visión anómala y bradicardia. Los mareos, síncope, cefalea y astenia normalmente son leves y es más probable que ocurran al inicio del tratamiento.
En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, pueden presentarse el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y la retención de fluidos durante la titulación hacia arriba de la dosis de carvedilol (vea la sección 2.4 Advertencias y precauciones).
Se informó muy comúnmente la insuficiencia cardiaca como evento adverso en pacientes tratados con placebo (14.5%) y con carvedilol (15-4%), en pacientes con disfunción ventricular izquierda después de un infarto de miocardio agudo.
Se ha observado el deterioro reversible de la función renal con la terapia de carvedilol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica don baja presión arterial, cardiopatía isquémica y vasculopatía difusa y/o insuficiencia renal subyacente (vea la sección 2.4
Advertencias y precauciones).
Experiencia post-comercialización
Los siguientes eventos adversos se identificaron durante el uso posterior a la comercialización del carvedilol. Debido a que es una población de tamaño impreciso la que notifica estos eventos, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma confiable y/o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Debido a las propiedades β-bloqueadoras, también es posible que la diabetes mellitus latente se manifieste, la diabetes mellitus presente se agrave, y se inhiba la contraregulación de la glucosa en la sangre.
Trastornos en la piel y en tejido subcutáneo
Alopecia
Reacciones cutáneas adversas graves (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson) (vea la sección de Precauciones Generales)
Trastornos renales y urinarios
Se han reportado casos aislados de incontinencia urinaria en mujeres, estos se resolvieron con la discontinuación del tratamiento.
Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 6.25 mg o 25mg en envase burbuja.
Método de Administración
Las tabletas deberán ser ingeridas con suficiente líquido
Duración del tratamiento
El tratamiento con carvedilol es una terapia a largo plazo. Como en el caso de todos los B bloqueadores, el tratamiento no debe detenerse abruptamente sino gradualmente reducirlo semanalmente. Lo anterior es particularmente importante en el caso de pacientes con enfermedad cardiaca coronaria.
Hipertensión
La dosis que se recomienda para iniciar el tratamiento es de 12.5 mg una vez al día durante los primeros dos días, continuando con 25 mg una vez al día. En caso necesario, deberá ajustarse la dosis con incrementos a intervalos no menores a dos semanas hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día en una sola toma o dos veces al día.
Angina de pecho
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 12.5 mg c/12 h durante los primeros 2 días, continuando con 25 mg c/12 h. En caso necesario, se podrá incrementar la dosis a intervalos de cuando menos 2 semanas hasta la dosis máxima recomendada en adultos de 100 mg al día, dividida en 2 tomas diarias.
Insuficiencia Cardiaca
La dosis debe de ser individualizada y estrechamente supervisada por el médico durante la fase de aumento progresivo de dosis. En aquellos pacientes que se encuentren en tratamiento con diurético, digital y/o inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, deberán estabilizarse las dosis de estos medicamentos antes de iniciar con Dilatrend®.
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 3.125 mg c/12 h durante 2 semanas. Si la dosis es tolerada, puede incrementarse, a intervalos no menores de 2 semanas a 6.25 mg c/12 h, posteriormente a 12.5 mg c/12 h y, finalmente a 25 mg c/12 h.
La dosis deberá incrementarse hasta el nivel máximo tolerado. La dosis máxima recomendada es de 25 mg c/12 h para todos los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) severa y para los pacientes con ICC de leve a moderada de hasta 85 kg de peso. En pacientes con ICC de leve a moderada que pesen más de 85 kg la dosis máxima recomendada es de 50 mg c/12 h.
Antes de cada aumento en la dosis del paciente, el médico tratante deberá evaluar si existen síntomas de progresión de la insuficiencia cardiaca o de vasodilatación excesiva. En caso de progresión incipiente de la insuficiencia cardiaca o de retención de líquidos, deberá tratarse aumentando o iniciando la dosis de diurético, aunque ocasionalmente pudiera ser necesario disminuir la dosis de Dilatrend® o suspenderlo temporalmente.
Si la suspensión de Dilatrend® es por más de 1 semana, el tratamiento debe reiniciarse de nuevo con un nivel de dosis menor c/12 h y aumentar progresivamente la dosis de la forma descrita anteriormente.
Si la suspensión de Dilatrend® es por más de 2 semanas, el tratamiento debe reiniciarse de nuevo con 3.125 mg c/12 h y aumentar progresivamente la dosis de la forma descrita anteriormente.
Los síntomas de vasodilatación pueden ser inicialmente manejados reduciendo la dosis del diurético. Si persisten los síntomas, puede reducirse la dosis del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (si lo estuviera recibiendo), seguido de la disminución de la dosis de carvedilol en caso necesario. Bajo las circunstancias anteriores, la dosis de Dilatrend® no deberá incrementarse hasta haberse estabilizado los síntomas de progresión de la insuficiencia cardiaca o de vasodilatación.
Falla del ventrículo izquierdo posterior a infarto agudo al miocardio
La dosis debe ser individualizada y estrechamente supervisada por el médico durante la fase de aumento progresivo de dosis.
El tratamiento puede iniciar como hospitalario o ambulatorio cuando el paciente es hemodinámicamente estable y se ha minimizado la retención de líquidos.
Previo al inicio del tratamiento con Dilatrend®: Los pacientes hemodinámicamente estables deberán recibir un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina al menos por 48 horas, administrado en una dosis estable durante al menos 24 horas previas al procedimiento.
El tratamiento con Dilatrend® se puede iniciar entre el día 3 y el 21 después del infarto al miocardio.
La primer dosis de Dilatrend®: La dosis inicial recomendada es de 6.25 mg. Los pacientes deberán permanecer bajo estrecha observación médica al menos por 3 horas después de la primera dosis.
Dosis subsecuentes: Si el paciente tolera la primera dosis (por ejemplo: pulso >50 latidos/minuto, presión arterial sistólica >80 mm Hg y ausencia de signos clínicos de intolerancia), la dosis se deberá aumentar a 6.25 mg dos veces al día mantenida de 3 a 10 días.
La dosis debe reducirse a 3.125 mg dos veces al día si el paciente desarrolla signos de intolerancia durante este período, en particular bradicardia < 50 latidos/minuto, presión arterial sistólica <80 mm Hg o retención de líquidos. Si la dosis no es tolerada, se deberá suspender el tratamiento. Si es bien tolerada, se deberá aumentar la dosis de nuevo a 6.25 mg dos veces al día después de 3 a 10 días.
Aumento progresivo de dosis subsecuente:
Si la dosis de 6.25 mg dos veces al día es tolerada, la dosis deberá aumentarse en intervalos de 3 a 10 días a 12.5 mg dos veces al día y después a 25 mg dos veces al día.
La dosis de mantenimiento es la dosis máxima tolerada por el paciente. La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día independientemente del peso del paciente.
Dosis especiales
Insuficiencia renal
Los datos de farmacocinética disponibles (ver Farmacocinética en poblaciones especiales y los estudios clínicos publicados) de los pacientes con diversos grados de alteración renal (incluyendo insuficiencia renal) no sugieren cambios en las recomendaciones de dosificación de carvedilol en los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.
Insuficiencia hepática
Carvedilol está contraindicado en los pacientes con manifestaciones clínicas de disfunción hepática (vea Contraindicaciones). Un estudio farmacocinético en pacientes cirróticos ha mostrado que la exposición (ABC) al carvedilol se incrementó 6.8 veces en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con los sujetos sanos.
Ancianos
Un estudio en pacientes de edad avanzada con hipertensión mostró que no hay diferencia alguna en el perfil de eventos adversos en comparación con los pacientes más jóvenes. En otro estudio, que incluyó pacientes de edad avanzada con cardiopatía coronaria, mostró que no hay diferencia en los eventos adversos informados en comparación con los que se informaron en el caso de los pacientes más jóvenes. Por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en la población geriátrica.
Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de carvedilol en niños y adolescentes (<18 años) (vea sección Uso en pediatría, y sección Farmacocinética en poblaciones especiales).
Pacientes diabéticos
Los betabloqueadores podrían incrementar la resistencia a la insulina y enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Sin embargo, numerosos estudios establecieron que los β-bloqueadores vasodilatadores como el carvedilol están asociados con efectos más favorables en los perfiles de glucosa y de lípidos.
Se ha demostrado que carvedilol muestra propiedades leves de sensibilización a la insulina y pueden mejorar algunas manifestaciones del síndrome metabólico.