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TWINRIX
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.
Formulación:
Cada dosis de 1.0 ml contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivado)1,2............................... 720 unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4......................... 20 microgramos
1 Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado................. 0.05 miligramos Al3+
3 Producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología de ADN recombinante
4 Adsorbido en fosfato de aluminio................................... 0.4 miligramos Al3+
TWINRIX® es un líquido blanco ligeramente lechoso presentado en frasco ámpula de vidrio o jeringas de vidrio prellenadas.
Lista de excipientes: Hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, cloruro sódico y agua para inyección. Están presentes aminoácidos para inyección, formaldehído, sulfato de neomicina y polisorbato 20 como residuos del proceso de manufactura.
TWINRIX® está indicado para su utilización en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, no inmunes, que estén en riesgo de infección tanto de hepatitis A como de hepatitis B.
No debe administrarse TWINRIX® a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a personas que hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de TWINRIX® o de las vacunas monovalentes para la hepatitis A o B.
Los eventos adversos generales y locales reportados luego de la vacunación primaria con TWINRIX® fueron categorizados por frecuencia.
Las reacciones adversas notificadas se enumeran conforme a las siguientes frecuencias:
- Muy frecuentes: ≥ 1/10
- Frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10
- No frecuentes: ≥ 1/1000 y < 1/100
- Raras: ≥ 1/10000 y < 1/1000
- Muy raras: < 1/10000
Datos de estudios clínicos:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de más de 6,000 sujetos que recibieron ya sea el esquema estándar de 0, 1, 6 meses o el esquema acelerado de 0, 7, 21 días.
En un estudio comparativo se observó que la frecuencia de eventos adversos solicitados que se producen tras la administración de TWINRIX® no es diferente de la frecuencia de eventos adversos solicitados que se producen tras la administración de las vacunas monovalentes.
Infecciones e infestaciones:
- No comunes: infección del tracto respiratorio superior.
Alteraciones en sangre y el sistema linfático:
- Raras: linfoadenopatía
Alteraciones en el metabolismo y la nutrición:
- Raras: disminución del apetito.
Alteraciones en el sistema nervioso:
- Muy comunes: cefalea.
- No comunes: mareos.
- Raras: hipoestesia, parestesia.
Alteraciones vasculares:
- Raras: hipotensión.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, náuseas, vómitos).
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:
- Raras: erupción cutánea, prurito.
- Muy raras: urticaria.
Alteraciones musculoesqueléticas y en tejido conectivo:
- No comunes: mialgia.
- Raras: artralgia.
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
- Muy comunes: dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección, fatiga.
- Comunes: inflamación en el sitio de inyección, reacción en el sitio de inyección, malestar.
- No comunes: fiebre (≥ 37.5°C).
- Raras: síndrome gripal, escalofríos.
En un estudio clínico donde se administró TWINRIX® a los 0, 7, 21 días, se comunicaron los síntomas generales solicitados con las mismas categorías de frecuencia definidas anteriormente. Tras una cuarta dosis administrada a los 12 meses, la incidencia de reacciones adversas sistémicas fue comparable a la observada tras la vacunación a 0, 7, 21 días.
Niños a partir de 1 año de edad y hasta inclusive los 15 años: Estudios clínicos incluyeron la administración de 1537 dosis de TWINRIX® en un esquema de dos dosis a 778 sujetos, desde 1 año hasta e incluyendo 15 años de edad.
Alteraciones en el sistema nervioso:
- Muy comunes: cefalea.
- Comunes: somnolencia.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: síntomas gastrointestinales.
Alteraciones en el metabolismo y la nutrición:
- Muy comunes: pérdida del apetito.
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
- Muy comunes: fatiga, dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección.
- Comunes: fiebre, inflamación en el sitio de inyección.
Alteraciones psiquiátricas:
- Muy comunes: irritabilidad.
Datos post-comercialización:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad: Se han reportado las siguientes reacciones adversas, ya sea con TWINRIX® (con un esquema de vacunación de 0, 1, 6 meses o con un esquema de vacunación de 0, 7, 21 días) o con las vacunas monovalentes de hepatitis A o B de GlaxoSmithKline:
Infecciones e infestaciones
- Meningitis.
Alteraciones en sangre y el sistema linfático:
- Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.
Alteraciones en el sistema inmune:
- Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y de tipo enfermedad del suero.
Alteraciones en el sistema nervioso:
- Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones.
Alteraciones vasculares:
- Vasculitis.
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:
- Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme.
Alteraciones musculoesqueléticas y en tejido conectivo:
- Artritis, debilidad muscular
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
- Dolor inmediato en el sitio de inyección, sensación de punzada y ardor.
Niños de 1 a inclusive 15 años: Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante la farmacovigilancia post-comercialización tras la vacunación con TWINRIX® administrado con un esquema de 2 dosis.
Trastornos del sistema inmune:
- Muy raras: reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy raras: síncope o respuestas vasovagales a la inyección, hipoestesia.
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
- Dolor inmediato en el sitio de inyección, sensación de punzada y ardor.
Caja con jeringa prellenada con 1 dosis de 1 ml.
Las jeringas prellenadas están elaboradas en vidrio neutro tipo I, que cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Dosis: Se recomienda una dosis de 1.0 ml de TWINRIX® para adultos y niños a partir de 1 año de edad.
Esquema de vacunación primario:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad: El ciclo primario de vacunación habitual con TWINRIX® consta de tres dosis, la primera de las cuales se administra en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis.
En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevee un viaje en un mes o más después de haber iniciado el ciclo de vacunación, pero sin tiempo suficiente para permitir que se complete el esquema de vacunación primario de 0, 1 y 6 meses se puede utilizar un esquema de vacunación de 3 inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días. Cuando se administre este esquema, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis.
Niños a partir de 1 año de edad y hasta inclusive los 15 años : El ciclo primario de vacunación habitual con TWINRIX® consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda dosis de seis a doce meses después de la primera dosis. La protección contra la infección por el virus de la hépatitis B no se consigue en todos los vacunados hasta después de la segunda dosis, por lo cual es importante la administración de esta segunda dosis para garantizar la protección contra la infección por hepatitis B.
Debe seguirse el esquema recomendado. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación debe completarse con la misma vacuna.
Dosis de refuerzo: Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 15 años después de la vacunación con TWINRIX® en los adultos, utilizando un esquema de 0, 1 y 6 meses. Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el rango de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. Después de la vacunación con TWINRIX® en adultos, la cinética de disminución de anticuerpos es también similar a la observada después de la vacunación con las vacunas monovalentes. Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer las directrices generales para la vacunación de refuerzo.
Hepatitis B: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de refuerzo que debe ser respetada.
En algunos grupos de sujetos o pacientes con riesgo mayor de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes con hemodialisis o inmunocomprometidos) deben tenerse en cuenta medidas precautorias para asegurar un nivel de anticuerpos protectores > 10 UI/lt.
Hepatitis A: Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de refuerzo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Las directrices sobre dosis de refuerzo se basan en asumir que para la protección, se requiere de anticuerpos; se estima que los niveles de anti-VHA permanecen durante al menos 10 años.
En situaciones en que es deseable una dosis de refuerzo para hepatitis A y B se puede administrar TWINRIX®. Alternativamente los sujetos a los que se administró una primovacunación con TWINRIX® se les puede administrar una dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
Vía de administración: TWINRIX® se administra por vía intramuscular, de preferencia en la región deltoidea en los adultos, adolescentes y niños o en la cara anterolateral del muslo en el caso de lactantes.
Puesto que la administración de una inyección intradérmica o intramuscular en el músculo glúteo podría resultar en una respuesta subóptima a la vacuna, debe evitarse el uso de estas vías. De manera excepcional, se puede administrar TWINRIX® por vía subcutánea a pacientes trombocitopénicos o con alteraciones hemorrágicas debido a que puede producirse una hemorragia después de la administración intramuscular en estos sujetos. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna inferior a la óptima.
TWINRIX® no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular.
Instrucciones de uso-manejo: Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante incoloro transparente.
Antes de su uso, la vacuna deberá agitarse bien a fin de obtener una suspensión blanca ligeramente opaca. Antes de la administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o aspecto físico anormal. En el caso de que se observe alguna de estas anomalías, la vacuna deberá desecharse.
No se debe mezclar TWINRIX® con otras vacunas en la misma jeringa.
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los lineamientos locales.
Para mayor información, por favor contacte al fabricante.
No todas las presentaciones existen en todos los países.