ARALEN
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Tableta
Cada tableta contiene:
Fosfato de cloroquina equivalente a .......... 150 mg
de cloroquina
Excipiente c.b..p ............ 1 tableta
En Parasitología:
Tratamiento supresivo y accesos agudos de paludismo, debido a infección con P. vivax, P. malariae, P. ovale y cepas susceptibles de P. falciparum. También está indicado para el tratamiento de amebiasis extraintestinal.
En Reumatología:
Tratamiento de la Artritis reumatoide.
Tratamiento del Lupus eritematoso sistémico y discoide.
El uso de cloroquina está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a 4-amino-quinolinas
- Alteraciones retinianas o del campo visual, atribuibles al uso de 4-aminoquinolonas de o de cualquier otra etiología. Sin embargo, en los accesos agudos de paludismo causados por cepas de Plasmodium susceptibles, el médico puede optar por utilizar la cloroquina, considerando los posibles beneficios y riesgos para el paciente.
- No se usedurante el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia.
El siguiente índice de frecuencia se utiliza, según sea el caso: Muy común ≥ 10%; Común ≥ 1 y <10%; Poco frecuente ≥ 0.1 y <1%; Raras ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy raras < 0.01%; Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Después de la administración de ARALEN® en dosis adecuadas para el tratamiento de un ataque agudo de malaria o amebiasis extraintestinal, se han observado:
Alteraciones del sistema inmune:
- Común: Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluyendo angioedema.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
- Muy común: prurito
- Común: Erupciones cutáneas, urticaria
- Poco frecuente: alopecia, pigmentación azul-negra, particularmente de uñas y mucosas;
- Raras: exacerbación de psoriasis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
- Muy raros: dermatitis exfoliativa y eventos similares de tipo descamativo.
- Frecuencia no conocida: erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos
Alteraciones del sistema nervioso:
- Muy común: dolor de cabeza.
- Común: convulsiones.
- Poco frecuente: neuropatía.
- Raras: polineuritis
- Frecuencia no conocida: trastornos agudos extrapiramidales (como distonía, discinesia, protrusión de la lengua, tortícolis).
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:
- Poco frecuente: miopatía.
Alteraciones psiquiátricas:
- Muy común: insomnio
- Común: depresión
- Raro: ansiedad, agitación, insomnio, confusión, alucinaciones, delirium.
- Frecuencia no conocida: comportamiento suicida.
Alteraciones oculares:
- Común: visión borrosa transitoria.
- Raro: opacidad corneal reversible. Casos de retinopatía y de daño retiniano irreversible reportados durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas (ver precauciones generales).
- Frecuencia no conocida: se ha reportado maculopatia y degeneración macular y pueden ser irreversibles.
Alteraciones cardiacas:
- Poco frecuentes: se ha reportado cardiomiopatía durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas que puede resultar en insuficiencia cardiaca y en algunos casos un desenlace fatal.
- Raros: arritmias, incluyendo prolongación del intervalo QT, torsade de pointes, se han reportado taquicardia ventricular y fibrilación ventricular con dosis terapéuticas de cloroquina, así como con la sobredosis. El riesgo es mayor si la cloroquina se administra en dosis altas. Se han reportado casos fatales.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
- Raro: agranulocitosis, pancitopenia y trombocitopenia
Alteraciones auditivas y del laberinto:
- Poco frecuentes: ototoxicidad como tinnitus, hipoacusia, sordera nerviosa.
Alteraciones gastrointestinales:
- Muy común: náusea, vómito y diarrea.
Alteraciones hepatobiliraes:
- Raras: pruebas de función hepática anormales y hepatitis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- Frecuencia no conocida: hipoglucemia.
Si se encuentra alguna anormalidad, se recomienda descontinuar de inmediato el medicamento y observar al paciente.
Caja con 30 o 1000 tabletas de 150 mg en envase de burbuja.
Paludismo:
Tratamiento del ataque agudo: Inicialmente 4 tabletas de 150 mg; 6-8 horas después, 2 tabletas al día en los 2 días siguientes.
Total: 10 tabletas en 3 días.
Dosis supresiva, adultos: 2 tabletas una vez por semana, siempre en el mismo día por el tiempo que se permanezca en la zona endémica y hasta 8 semanas después.
Niños: Dosis proporcionales (5 mg calculados como base por kilo de peso) sin exceder la dosis de adultos.
Un esquema posológico aceptado para el tratamiento del paludismo en niños es:
2 - 5 años, dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después. Total 3 tabletas.
6 - 10 años, dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. Total 4 tabletas.
11 - 15 años, dosis inicial: 3 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. Total 5 tabletas.
Amebiasis extraintestinal:
Adultos: 4 tabletas diarias durante 2 días, seguidos de 2 tabletas al día durante 2 o 3 semanas. El tratamiento se combina usualmente con un amebicida intestinal.
Artritis Reumatoide:
1 tableta cada 24 horas. No superar los 2.5 mg/kg de peso de cloroquina base. La respuesta clínica puede no evidenciarse hasta los 4 meses.
Lupus Eritematosos Sistémico:
La dosis recomendada es de 250 mg al día (3.5 a 4 mg/kg/día).
En los pacientes con riesgo elevado de desarrollar toxicidad en retina cuando el uso es prolongado (mayor a 5 años), si hay enfermedad hepática o renal o enfermedad retiniana concomitante y edad mayor de 60 años la dosis de cloroquina recomendada es de 3 mg/kg/día.
