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Cada tableta contiene:
Febuxostat Hemihidrato equivalente a.................. 80 mg
de Febuxostat
Excipientes cbp..................................................... 1 Tableta
- Febuxostat está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en condiciones en las que ya se ha producido un depósito de urato (incluidos antecedentes o presencia de tofos y/o artritis gotosa).
- Febuxostat está indicado en adultos.
Febusostat está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, embarazo, lactancia, menores de 18 al'\os, Insuficiencia hepática renal severa, cardiopatía, isquemia o insuficiencia cardiaca congestiva o para los pacientes en terapia con Azatioprina o Mercaptopurina.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos (4,072 sujetos tratados al menos con una dosis de 10mg a 300mg) y en la experiencia posterior a la comercialización en pacientes con gota son brotes de gota, anomalías en la función hepática, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea y edema. Estas reacciones adversas fueron en su mayoría de gravedad leve o moderada. Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han producido reacciones raras de hipersensibilidad graves a Febuxostat, algunas de las cuales se asociaron con síntomas sistémicos y eventos raros de muerte cardiaca súbita.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100) y raras (≥1/10,000 a <1/1,000) que ocurren en pacientes tratados con Febuxostat se enumeran a continuación.
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, estudios de extensión a largo plazo y experiencia posterior a la comercialización en pacientes con gota.
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Raro Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis*, anemia# |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raro Reacción anafiláctica*, hipersensibilidad al fármaco* |
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Desórdenes endocrinos |
Poco común Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre, hipotiroidismo# |
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Trastornos oculares |
Poco común Visión borrosa Raro Oclusión de la rteria |
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Metabolismo y trastornos de la nutrición |
Común*** Brotes de gota Poco común Diabetes mellitus, hiperlipidemia, disminución del apetito, aumento de peso Raro Disminución de peso, aumento del apetito, anorexia |
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Desórdenes psiquiátricos |
Poco común Disminución de la libido, insomnio Raro Nerviosismo, estado de ánimo deprimido#, trastorno del sueño# |
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Trastornos del sistema nervioso |
Común Dolor de cabeza, mareo Poco común Parestesia, hemiparesia, somnolencia, alteración del gusto, hipoestesia, hiposmia, letargo# Raro Ageusia#, sensación de ardor# |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Poco común Tinnitus Raro Vértigo# |
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Trastornos cardiacos |
Poco común Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal, arritmia# Raro Muerte cardiaca súbita* |
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Trastornos vasculares |
Poco común Hipertensión, enrojecimiento y bochornos |
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Trastornos del sistema respiratorio |
Poco común Bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, tos, infección del tracto respiratorio inferior#, rinorrea# Común Disnea Raro Neumonía# |
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Desórdenes gastrointestinales |
Común Diarrea**, náuseas Poco común Dolor abdominal, distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones frecuentes, flatulencia, molestias gastrointestinales, dolor en la zona superior del abdomen#, úlceras bucales, hinchazón de los labios#, pancreatitis# Raro Perforación gastrointestinal#, estomatitis# |
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Trastornos hepatobiliares |
Común Anomalías de la función hepática** Poco común Colelitiasis Raro Hepatitis, ictericia*, daño hepático*, colecistitis# |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Común Erupción (incluidos varios tipos de erupción informados con frecuencias más bajas, ver a continuación), prurito Poco común Dermatitis, urticaria, decoloración de la piel, lesión cutánea, petequias, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, hiperhidrosis, alopecia, eczema#, eritema, sudores nocturnos#, psoriasis#, erupción pruriginosa# Raro Necrólisis epidérmica tóxica*, síndrome de Stevens-Johnson*, angioedema*, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos*, erupción generalizada (grave)*, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustulosa, erupción eritematosa, erupción morbiliforme |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Poco común Artritis, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmo muscular, tensión muscular, bursitis, inflamación articular#, dolor de espalda#, rigidez musculoesquelética, rigidez en las articulaciones Común Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades# Raro Rabdomiólisis, síndrome del manguito rotador#, polimialgia reumática# |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco común Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria, urgencia miccional, infección del tracto urinario# Raro Nefritis tubulointersticial* |
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Aparato reproductor y trastorno de la mama |
Poco común Disfunción eréctil |
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General trastornos condiciones del sitio de administración |
Común Edema, fatiga Poco común Dolor torácico, malestar torácico, dolor#, malestar# Raro Sed, sensación de dolor# |
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Investigaciones |
Poco común Aumento de la amilasa en sangre, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de linfocitos, aumento de la creatina en sangre, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la urea en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre, disminución del hematocrito, aumento del lactato deshidrogenasa en sangre, aumento del potasio en sangre, incremento del INR# Raro Aumento de la glucosa en sangre, tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada, disminución del recuento de glóbulos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatinina fosfocinasa en sangre* |
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Lesiones traumáticas, intracraneales y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Poco común Contusión# |
* Reacciones adversas provenientes de la experiencia posterior a la comercialización.
** La diarrea no infecciosa emergente del tratamiento y las pruebas de función hepática anormales en los estudios combinados de fase 3 son más frecuentes en pacientes tratados concomitantemente con colchicina.
*** Consulte la sección V para conocer la incidencia de brotes de gota en los estudios controlados aleatorios de fase 3 individuales.
# Reacciones adversas procedentes de estudios de seguridad post-autorización.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han producido raras reacciones de hipersensibilidad graves a Febuxostat, incluido
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas/shock, en la experiencia posterior a la comercialización. El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas con ampollas o lesiones en las mucosas e irritación ocular Las reacciones de hipersensibilidad a Febuxostat pueden estar asociadas a los siguientes síntomas: reacciones cutáneas caracterizadas por erupción maculopapular infiltrada, erupciones cutáneas generalizadas o exfoliativas, pero también lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, anomalías hematológicas como trombocitopenia y eosinofilia, y afectación de uno o varios órganos (hígado y riñón, incluida la nefritis tubulointersticial) (ver sección VII).
Los brotes de gota se observaron comúnmente poco después del Inicio del tratamiento y durante los primeros meses. A partir de entonces, la frecuencia de los brotes de gota disminuye de manera dependiente del tiempo. Se recomienda la profilaxis de los brotes de gota (ver secciones XIII y VII).
Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas en envase de burbuja e instructivo anexo.
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat es de 80mg una vez al día, independientemente de las comidas. Si el ácido úrico sérico es >6mg/dL (357 µmol/l) después de 2 a 4 semanas, se puede considerar la administración de 120mg de Febuxostat una vez al día.
Febuxostat funciona lo suficientemente rápido como para permitir una nueva prueba del ácido úrico sérico después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es disminuir y mantener el ácido úrico sérico por debajo de 6mg/dl (357 µmol/L).
Se recomienda la profilaxis de los brotes de gota durante al menos 6 meses (ver sección VII).
Uso Geriátrico
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección V).
Insuficiencia renal
La eficacia y la seguridad no se han evaluado completamente en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30mL/min. ver sección V).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Deterioro hepático
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Febuxostat en pacientes con insuficiencia hepática grave (Escala Child-Pugh Clase C).
La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve es de 80mg. Se dispone de información limitada en pacientes con Insuficiencia hepática moderada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Método de administración
Uso oral.
Febuxostat debe tomarse por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
