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Cada tableta contiene:
| Acetato de Flecainida | 100mg |
| Excipiente c.b.p. | 1 Tableta |
En pacientes sin enfermedad cardiaca estructural, Acetato de Flecainida está indicado para la prevención de:
- Taquicardias supraventriculares paroxísticas (TSVP), incluyendo taquicardia auriculoventricular nodal re-entrante, taquicardia auriculoventricular re-entrante y otras taquicardias supraventriculares por mecanismos inespecíficos asociadas con síntomas incapacitantes.
- Fibrilación/flutter auricular (FAP) asociado con síntomas incapacitantes.
El Acetato de Flecainida también está indicado para prevención de:
- Arritmias ventriculares documentadas. Tal como la taquicardia ventricular sostenida (TV sostenida), en que, a juicio del médico, esté amenazada la vida.
El uso de Acetato de Flecainida para el tratamiento de TV sostenida, al igual que con otros antiarrítmicos, debe iniciarse bajo hospitalización. El uso de Acetato de Flecainida no está recomendado en pacientes con arritmias ventriculares menos severas, aun cuando presenten sintomatología.
Debido a los efectos proarrítmicos del Acetato de Flecainida, su uso debe reservarse para pacientes en quienes, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen a los riesgos.
Al igual que con otros antiarrítmicos, no existe evidencia de estudios controlados de que el uso de Acetato de Flecainida afecte favorablemente la sobrevivencia o la incidencia de muerte súbita.
El Acetato de Flecainida no debe usarse en pacientes con infarto de miocardio reciente (ver cuadro de advertencias).
El Acetato de Flecainida está contraindicado en pacientes con bloqueo AV de tercer o segundo grado, o con bloqueo de rama derecha del haz cuando está asociado a hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular), a menos que esté presente un marcapasos para mantener el ritmo cardiaco por si ocurriera bloqueo cardiaco completo. Acetato de Flecainida también está contraindicado en presencia de choque cardiogénico o hipersensibilidad conocida al fármaco.
En los pacientes con post-infarto del miocardio con CVPs sintomáticos y taquicardia ventricular no sostenida, se encontró que la terapia con Acetato de Flecainida estuvo asociada con una tasa de muerte y paro cardiaco no fatal de 5.1%, al compararse con una tasa de 2.3% del grupo tratado con placebo (ver Advertencias).
Los efectos adversos reportados con Acetato de Flecainida, descritos con detalle en la sección de Advertencias, consistieron en arritmias nuevas o agravadas que se presentaron en 1% de 108 pacientes con TSVP y en 7% de 117 pacientes con FAP; así como arritmias ventriculares nuevas o exacerbadas que se presentaron en 7% de 1,330 pacientes con CVPs, TV sostenida o no sostenida. En los pacientes tratados con flecainida por TV sostenida, 80% (51/64) de los eventos proarrítmicos se presentaron dentro de los 14 días del inicio de la terapia, 198 pacientes con TV sostenida experimentaron una incidencia de 13% de arritmias ventriculares nuevas o exacerbadas cuando la dosificación se inició con 200 mg/día con titulación ascendente lenta y que no excedió de 300 mg/día en la mayoría de los pacientes. En algunos pacientes, el tratamiento con Acetato de Flecainida ha sido asociado con episodios de TV no resucitable o fibrilación ventricular (paro cardiaco) (ver Advertencias).
Se presentó ICC nueva o agravada en 6.3% de 1,046 pacientes con CVPs, TV sostenida o no sostenida. De 297 pacientes con TV sostenida, 9.1% experimentaron ICC nueva o agravada en 0.4% de 225 pacientes con arritmias supraventriculares.
Además, ha habido casos de bloqueo AV de segundo (0.5%) o tercer grado (0.4%). Los pacientes han desarrollado bradicardia sinusal, pausa sinusal o paro sinusal, alrededor del 1.2% en conjunto.
La frecuencia de la mayoría de estos efectos adversos severos, probablemente se incrementa con niveles plasmáticos más elevados, en especial, cuando estos niveles exceden 1.0 mg/mL.
Las cifras de incidencia de otros efectos adversos en pacientes con arritmias ventriculares están basadas en un estudio multicéntrico de la eficacia, donde se utilizaron dosis de inicio de 200 mg/día con titulación ascendente gradual hasta 400 mg/día. Los pacientes fueron tratados durante un promedio de 4.7 meses, recibiendo algunos de ellos hasta 22 meses de terapia.
En este estudio, 5.4% de los pacientes interrumpieron su tratamiento debido a efectos adversos no cardiacos.
Tabla 1. Efectos Adversos no cardiacos más comunes en pacientes con arritmia ventricular tratados con Acetato de Flecainida en un estudio multicéntrico.
| Efecto Adverso | Incidencia por Dosis Durante la Titulación Ascendente | |||
|---|---|---|---|---|
| Incidencia en los 429 pacientes a cualquier dosis | 200 mg/día (n=426) | 300 mg/día (n=293) | 400 mg/día (n=100) | |
| Vértigo* | 18.9% | 11.0% | 10.6% | 13.0% |
| Alteración visual+ | 15.9% | 5.4% | 12.3% | 18.0% |
| Disnea | 10.3% | 5.2% | 7.5% | 4.0% |
| Cefalea | 9.6% | 4.5% | 6.1% | 9.0% |
| Náusea | 8.9% | 4.9% | 4.8% | 6.0% |
| Fatiga | 7.7% | 4.5% | 4.4% | 3.0% |
| Palpitaciones | 6.1% | 3.5% | 2.4% | 7.0% |
| Dolor torácico | 5.4% | 3.1% | 3.8% | 1.0% |
| Astenia | 4.9% | 2.6% | 2.0% | 4.0% |
| Temblor | 4.7% | 2.4% | 3.4% | 2.0% |
| Constipación | 4.4% | 2.8% | 2.1% | 1.0% |
| Edema | 3.5% | 1.9% | 1.4% | 2.0% |
| Dolor abdominal | 3.3% | 1.9% | 2.4% | 1.0% |
* Vértigo incluye reportes de vértigo, aturdimiento, desmayo, pérdida del equilibrio, síncope inminente, etc.
+ Alteración visual incluye reportes de visión borrosa, dificultad para enfocar, manchas visuales, etc.
Han sido reportadas en estudios agudos y crónicos las siguientes experiencias adversas adicionales, posiblemente relacionadas a la terapia con Acetato de Flecainida. Los eventos adversos se enumeran a continuación por clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1,000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA | Frecuencia | Acontecimiento adverso |
|---|---|---|
| Trastornos del sistema sanguíneo y linfático | Poco común | Disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del o recuento de glóbulos blancos y disminución del recuento de plaquetas. |
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy raro | Aumento de anticuerpos antinucleares con y sin inflamación sistémica. |
| Desórdenes psiquiátricos | Raro | Alucinaciones, depresión, estado de ansiedad confusional, amnesia, insomnio. |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy común | Mareos, que suelen ser transitorios. |
| Raro | Parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, sofocos, somnolencia, cefalea, neuropatías periféricas, discinesia. | |
| Trastornos oculares | Muy común | Discapacidad visual, como diplopía y visión borrosa. |
| Muy raro | Depósitos corneales. | |
| Trastornos del oído y del laberinto | Raro | Tinnitus, vértigo. |
| Trastornos cardiacos | Común | Proarritmia (más probable en pacientes con cardiopatía estructural y/o insuficiencia ventricular significativa). |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Pueden producirse aumentos de los intervalos PR y QRS relacionados con la dosis (ver sección VII). Umbral de estimulación alternativa (ver sección VII). | |
| Poco común | Los pacientes con aleteo auricular pueden desarrollar una conducción 1 AV con aumento de la frecuencia cardiaca. | |
| Trastornos cardiacos | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Bloqueo auriculoventricular de segundo grado y bloqueo auriculoventricular de tercer grado, paro cardiaco, bradicardia, insuficiencia cardiaca/ insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, no hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, paro sinusal y taquicardia (TA o TV) o fibrilación ventricular. Desenmascaramiento de un síndrome de Brugada preexistente. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Común | Disnea. |
| Raro | Neumonitis. | |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial. | |
| Desórdenes gastrointestinales | Poco común | Náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, dispepsia flatulencia. |
| Trastornos hepatobiliares | Raro | Enzimas hepáticas aumentadas con y sin ictericia. |
| Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Disfunción hepática. | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco común | Dermatitis alérgica, incluyendo erupción, alopecia. |
| Raro | Urticaria grave. | |
| Muy raro | Reacción de fotosensibilidad. | |
| Trastornos generales y condición del sitio de administración | Común | Astenia, fatiga, pirexia, edema. |
Para los pacientes con arritmias supraventriculares permanecen constantes la mayoría de las experiencias adversas no cardiacas más comúnmente reportadas en aquellos pacientes tratados con Acetato de Flecainida por presencia de arritmias ventriculares. Probablemente, el vértigo es más frecuente en pacientes con FAP.
Caja con 20 tabletas de 100 mg.
La dosis debe individualizarse de acuerdo con la respuesta clínica de cada paciente.
Monitoreo de los niveles plasmáticos: Se recomienda mantener los niveles plasmáticos mínimos de flecainida entre 0.2 y 1.0 mg/mL. Los niveles superiores a 0.7 a 1.0 mg/mL se asocian con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos, particularmente alteraciones de la conducción cardiaca y bradicardia.
Arritmias supraventriculares:
La dosis inicial recomendada es de 50 mg cada 12 horas.
La dosis puede incrementarse en aumentos de 50 mg dos veces al día cada 4 días, hasta obtener la eficacia deseada.
La mayoría de los pacientes con taquicardia supraventricular paroxística (TSVP) o fibrilación/flutter auricular paroxístico (FAP) pueden controlarse con dosis de 150 mg cada 12 horas o menores.
La dosis máxima recomendada es de 300 mg al día.
Arritmias ventriculares:
La dosis inicial recomendada es de 100 mg cada 12 horas.
La dosis puede incrementarse en aumentos de 50 mg dos veces al día cada 4 días hasta alcanzar la respuesta terapéutica deseada.
La mayoría de los pacientes con taquicardia ventricular sostenida no requieren más de 150 mg cada 12 horas (300 mg/día).
La dosis máxima recomendada es de 400 mg al día y se reserva para pacientes de gran talla o cuando se requiere un control rápido de la arritmia.
Después de que se haya obtenido un control adecuado de la arritmia, puede ser posible reducir la dosis para minimizar los efectos adversos o sobre la conducción.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina de 35 mL/min/1.73 m² o menor), la dosis inicial máxima debe ser de 100 mg al día (o 50 mg dos veces al día).
En estos pacientes se recomienda el monitoreo frecuente de los niveles plasmáticos. Dependiendo del efecto y la tolerabilidad, la dosis puede ajustarse cuidadosamente. Después de más de 4 días, la dosis puede incrementarse con precaución.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados y la dosis no debe exceder de 100 mg al día (50 mg dos veces al día).
Pacientes portadores de marcapasos:
La dosis inicial no debe exceder de 100 mg dos veces al día, debido a que la flecainida puede incrementar el umbral de estimulación.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial máxima debe ser de 100 mg al día (50 mg dos veces al día), ya que la velocidad de eliminación de flecainida puede estar reducida.
Tratamiento concomitante con amiodarona:
Cuando se agregue amiodarona al tratamiento con flecainida, la dosis habitual de flecainida deberá reducirse al 50% y el paciente deberá vigilarse estrechamente para detectar efectos adversos. En estas circunstancias se recomienda firmemente el monitoreo de los niveles plasmáticos.