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Tableta
Cada tableta contiene:
Claritromicina ……………………….... 500 mg
Excipiente cbp………………………… 1 tableta
Claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas, como son:
- Infecciones de vías respiratorias altas (por ejemplo: faringitis, sinusitis).
- Infecciones de vías respiratorias bajas (por ejemplo: bronquitis, neumonía).
- Infecciones de piel y tejidos blandos (por ejemplo: foliculitis, celulitis, erisipela).
- Infecciones diseminadas o localizadas por el Complejo Mycobacterium (MAC), constituido por Mycobacterium avium y M. intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, M. fortuitum o M. kansasii.
- Claritromicina está indicada para la prevención de la diseminación de la infección por MAC en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 ≤ a 100/mm3.
- También está indicada en presencia de supresión de ácido para la erradicación del H. pylori, resultando en una disminución de la recurrencia de úlcera duodenal.
- Infecciones odontogénicas.
Claritromicina no debe ser usada en pacientes que padecen de insuficiencia hepática severa en combinación con daño renal.
Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos o cualquiera de sus excipientes. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ya que pueden resultar en una prolongación del QT y arritmias cardiacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). La administración concomitante de claritromicina y ergotamina o dihidroergotamina está contraindicada ya que puede generar toxicidad por ergot. También está contraindicado el uso concomitante de claritromicina con lovastatina o simvastatina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
La administración concomitante de claritromicina y midazolam está contraindicada.
La claritromicina no debe administrarse a pacientes con hipocalemia
Claritromicina no deberá de usarse en pacientes con historia de prolongación del QT o arritmia cardiaca ventricular, incluyendo torsade de pointes (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
La administración concomitante con ticagrelar o randazinas esta contraindicada.
Las reacciones consideradas al menos posiblemente relacionadas a claritromicina se muestran por órgano o sistema y frecuencia (MedDRA, 2004), y las definiciones utilizadas son: Muy común (≥1/10) Común (≥1/100, < 1/10), poco común (≥1/1,000, <1/100), rara (≥1/10,000, <1/1,000); muy rara vez (<1/10,000), Caso Aislado (< 3 casos) o Frecuencia desconocida: no puede calcularse con los datos disponibles: En cada grupo, las reacciones adversas se presentaron en orden descendente de la seriedad del efecto cuando se tenía disponible.
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SOC |
Muy común (≥ 1/10) 10% o mas |
Común (≥ 1/100; < 1/10) 1-10% |
Poco común (≥ 1/1000; < 1/100) 0.1-1% |
Raro (≥ 1/10000; < 1/1000) 0.01-0.1% |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (< 3 casos reportados), Frecuencia desconocida. |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático. |
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Leucopenia, neutropenia4, eosinofilia4, trombocitopenia3 |
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Agranulocitosis, trombocitopenia. |
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Trastornos cardiacos. |
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Paro cardiaco, fibrilación auricular, prolongación QT, extrasístoles1, palpitaciones |
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Torsade de pointes, taquicardia ventricular |
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Trastornos vasculares. |
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Vasodilatación |
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Hemorragia |
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Trastornos del oído y del laberinto. |
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Vértigo, audición alterada, tinnitus |
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Sordera |
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Trastornos gastrointestinales. |
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Diarrea, vómito, dispepsia, náusea, dolor abdominal |
Esofagitis1, enfermedad por reflujo gastroesofágico2, gastritis, proctalgia2, estomatitis, glositis, distensión abdominal4, estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencia |
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Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de dientes. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. |
Flebitis en el lugar de la inyección1 |
Dolor en el lugar de la inyección1, inflamación en el lugar de la inyección1 |
Malestar4, pirexia3, astenia, dolor de pecho4, escalofríos4, fatiga4 |
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Trastornos hepatobiliares. |
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Pruebas de función hepática anormales |
Colestasis4, hepatitis4, aumento de alanino aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gama glutamil transferasa4 |
Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular |
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Trastornos del sistema inmunológico. |
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Hipersensibilidad, reacción anafiláctoide1 |
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Reacción anafiláctica, angioedema |
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Infecciones e infestaciones. |
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Celulitis1, candidiasis, gastroenteritis2, infección3, infección vaginal |
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Colitis pseudomembranosa erisipela, eritrasma |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición. |
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Anorexia, disminución del apetito |
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Hipoglucemia |
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo. |
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Espasmos musculares3, rigidez musculoesquelética1 mialgia2 |
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Rabdomiolisis2**, miopatía |
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Trastornos del sistema nervioso. |
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Cefalea, disgeusia |
Mareo, somnolencia, temblor, pérdida de conciencia1, discinesia1 |
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Convulsiones, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia, disgeusia |
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Trastornos psiquiátricos. |
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Insomnio |
Ansiedad, nerviosismo3, gritos3 |
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Trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños. |
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Trastornos renales y urinarios. |
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Aumento de creatinina sanguínea1, incremento en la urea sanguínea |
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Insuficiencia renal, nefritis intersticial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. |
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Asma1, epistaxis2, embolismo pulmonar1 |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. |
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Rash, hiperhidrosis |
Dermatitis bullosa1, urticaria, prurito, rash maculopapular3 |
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Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, rash farmacológico con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS), acné, púrpura de Henoch-Scholein, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) |
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Análisis de laboratorios |
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Relación anormal albúmina: globulina1, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea4, aumento de deshidrogenasa láctica en sangre4 |
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Aumento en el rango normalizado internacional (INR), tiempo de protrombina aumentado, color de la orina anormal. |
* Debido a que estas reacciones se reportaron de forma voluntaria de una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer la relación con la exposición al medicamento. La exposición-paciente se estimó ser mayor a 1 billón pacientes-días de tratamiento de claritromicina.
** En algunos de los reportes de rabdiomiólisis, claritromicina se administró de forma concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol.
1 EAs reportados sólo en la presentación de ampolleta IV.
2 EAs reportados en la presentación de tableta de liberación prolongada.
3 EAs reportados con la suspensión oral.
4 EAs reportados sólo en la presentación de tabletas de liberación inmediata.
Existen reportes post-registro de toxicidad por colchicina especialmente en edad avanzada, algunos de ellos ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado algunos fallecimientos en dichos pacientes (ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Precauciones generales).
No existe en el mercado antibiótico que no tenga riesgos.
En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes. Los eventos adversos más frecuentemente informados en pacientes adultos tratados con dosis diaria de 1000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, estreñimiento, elevaciones de SGOT y SGPT. Con baja incidencia: disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio que se evaluaron fueron aquellos que tuvieran niveles extremadamente altos o bajos; con base a ello, 2 a 3% de los pacientes que recibieron dosis de 1000 mg al día tuvieron elevaciones anormales serias de SGOT y SGPT, y con leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un bajo porcentaje también tuvo niveles elevados de nitrógeno ureico.
Rara vez se ha informado hipoglucemia, algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina, así mismo de casos aislados de trombocitopenia, pancreatitis y convulsiones.
Caja con 10 o 14 tabletas de 500 mg.
La dosis usual recomendada de claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años es de 250 mg vía oral (una tableta) cada 12 horas, o bien 500 mg, vía oral cada 12 horas en infecciones más severas. La duración del tratamiento es de 5 a 14 días, excluyendo el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad y en la sinusitis, que requieren de 6 a 14 días.
La dosis inicial recomendada en pacientes con infecciones por MAC es de 500 mg cada 12 horas, si no hay respuesta clínica o bacteriológica cambiar a 1,000 mg cada 12 horas. Basado en los datos actuales, la duración del tratamiento es variable y debe continuarse hasta que se siga viendo mejoría. Se debe usar claritromicina junto con otros agentes antimicrobianos. La dosis para la profilaxis de MAC en adultos es de 500 mg cada 12 horas.
Dosificación en insuficiencia renal: Se debe considerar el ajuste de dosis o del intervalo de dosificación en todos los sujetos que cursen con insuficiencia renal. En aquellos con una depuración de creatinina < 30 mL/min, no se debe usar la claritromicina de liberación modificada. La dosificación de claritromicina debe reducirse a la mitad y su uso no ha de prolongarse más allá de 14 días. Las tabletas de claritromicina no deben fragmentarse ni masticarse.
En el tratamiento de infecciones odontogénicas, la dosis de claritromicina es de una tableta de 250 mg dos veces al día durante cinco días.
Para la erradicación de H. pylori hay dos esquemas de dosis:
Régimen de terapia triple: Claritromicina 500 mg cada 12 horas, junto con lansoprazol 30 mg cada 12 horas, más amoxicilina 1000 mg cada 12 horas, durante 10 días.
Régimen de terapia doble: Claritromicina, 500 mg cada 12 horas, junto con lansoprazol 60 mg al día por 14 días.
Información adicional: El Helicobacter pylori está asociado intensamente con la enfermedad ulcerosa péptica. De 90% al 100% de los pacientes con úlceras duodenales están infectados con ese patógeno. Se ha demostrado que la erradicación del H. pylori reduce la frecuencia de recurrencia de la úlcera duodenal; por tanto, reduce la necesidad de mantener el tratamiento antisecretor.
Tratamiento triple de la enfermedad ulcerosa duodenal: En un estudio doble-ciego, controlado, los pacientes con úlcera duodenal infectada recibieron triple tratamiento de claritromicina 500 mg cada 12 horas, amoxicilina 1000 mg cada 12 horas y omeprazol 20 mg cada 24 horas, todos durante 10 días; o un tratamiento doble con claritromicina 500 mg cada 8 horas y omeprazol 40 mg cada 24 horas, ambos fármacos durante 14 días. El H. pylori fue erradicado en 90% de los pacientes que recibieron la claritromicina en tratamiento triple y en 60% de los pacientes que recibieron el tratamiento doble.
En un estudio independiente de pacientes infectados por H. pylori recibieron un tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg cada 12 horas junto con amoxicilina 1000 mg cada 12 horas y omeprazol 20 mg cada 6 horas (Grupo A) u omeprazol 20 mg cada 12 horas (Grupo B) durante siete días. En aquellos pacientes que no han recibido previamente tratamiento para el H. pylori, éste fue erradicado en 88% de los pacientes del Grupo A y 86% de pacientes del grupo B.
En un estudio abierto los pacientes infectados con H. pylori y con úlcera duodenal o dispepsias sin úlcera (DSU) recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg cada 12 horas, lansoprazol 30 mg cada 12 horas más amoxicilina 1000 mg cada 12 horas, durante 10 días.
En el análisis de todos los pacientes tratados, el H. pylori fue erradicado en el 91% de los pacientes.
Tratamiento doble de la enfermedad ulcerosa duodenal: En estudios doble-ciego, bien controlados, los pacientes con úlcera duodenal infectados con H. pylori, recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg cada 8 horas y omeprazol 40 mg cada 24 horas, durante 14 días, seguidos de omeprazol 40 mg (Estudio A) o de omeprazol 20 mg (Estudios B, C y D) diariamente, durante 14 días adicionales; los pacientes en cada grupo control recibieron omeprazol sólo durante 28 días. En el Estudio A, el H. pylori fue erradicado hasta en 80% de los pacientes que recibieron claritromicina y omeprazol, y sólo en 1% de los pacientes que únicamente recibieron omeprazol. En los estudios B, C y D, el índice de erradicación combinado fue hasta el 70% en los pacientes que recibieron claritromicina y omeprazol, y menos del 1% en los pacientes que recibieron omeprazol solo. En cada estudio, la proporción de recurrencia de la úlcera a los seis meses fue menor desde el punto de vista estadístico en los pacientes tratados con claritromicina y omeprazol, respecto a los pacientes que sólo recibieron omeprazol.
En un estudio en que el investigador fue "cegado", los pacientes infectados con H. pylori recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg cada 8 horas, junto con lansoprazol 60 mg/día, en una sola dosis o en dosis divididas, durante 14 días. El porcentaje de erradicación combinado fue hasta de 60%.
El uso de claritromicina liberación inmediata no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
