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Cada tableta masticable contiene:
Fórmula:
Tadalafil................... 20 mg
Excipiente cbp......... 1 tableta masticable
Tratamiento de la disfunción eréctil.
En estudios clínicos, tadalafil ha incrementado el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, tadalafil al igual que otros inhibidores de la PDE5, está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico.
No se debe administrar tadalafil a pacientes con hipersensibilidad a tadalafil o a cualquiera de los excipientes de la tableta. Neuropatía óptica isquémica.
Datos de estudios clínicos:
Dosis a demanda:
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Frecuencia de aparición |
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≥ 10% |
≥ 1% y < 10% |
≥ 0.1% y < 1% |
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Cefalea |
Dolor de espalda |
Hiperemia conjuntival |
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Mareo Dispepsia |
Sensaciones descritas como dolor ocular |
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Rubicundez |
Inflamación palpebral |
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Mialgia Congestión nasal |
Disnea |
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Una vez al día:
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Frecuencia de aparición |
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≥ 10% |
≥ 1% y < 10% |
≥ 0.1% y < 1% |
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Dispepsia Dolor de espalda Mialgia Rubicundez Congestión nasal |
Disnea |
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Hipertrofia prostática benigna y/o disfunción eréctil con hipertrofia prostática benigna:
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Frecuencia de aparición |
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≥ 10% |
≥ 1% y < 10% |
≥ 0.1% y < 1% |
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Cefalea Dispepsia Dolor en la extremidad Mialgia Enfermedad por reflujo gastroesofágico |
Disnea |
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Los eventos adversos reportados con tadalafil fueron por lo general leves o moderados, transitorios y disminuyeron conforme se continuaba la dosificación.
Datos espontáneos: En la vigilancia postcomercialización, los eventos adversos que han sido reportados muy rara vez asociados temporalmente al uso de tadalafil incluyen:
Generales: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria y edema facial, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Cardiovascular y cerebrovascular: Eventos graves cardiovasculares, incluyendo infarto miocárdico, muerte súbita de origen cardiaco, accidente vascular cerebral, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia, han sido reportados en asociación temporal con el uso de tadalafil en la vigilancia posterior a la comercialización. La mayoría de los pacientes en quienes se reportaron estos eventos tenía factores de riesgo cardiovascular pre-existentes. Sin embargo, no es posible determinar en forma definitiva si dichos eventos estuvieron asociados directamente a los factores de riesgo, a tadalafil, a la actividad sexual o a la combinación de esos u otros factores.
Hipotensión (más frecuentemente reportada cuando tadalafil se administra a pacientes que ya están tomando agentes antihipertensivos, hipertensión y síncope).
Gastrointestinal: Dolor abdominal y reflujo gastroesofágico.
Piel y tejidos subcutáneos: Hiperhidrosis (sudoración).
Urogenital: Priapismo y erección prolongada.
Sistema nervioso: Migraña.
Sistema respiratorio: Epistaxis.
Sentidos especiales: Visión borrosa, oclusión de la vena retiniana, defecto del campo visual.
Se ha reportado, muy rara vez, una asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), que causa disminución de la visión permanente o transitoria. La mayoría de los individuos afectados han tenido las siguientes características: edad mayor de 50 años, diabetes, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, dislipidemia, o tabaquismo. Sin embargo, actualmente no es posible determinar si la NAION está relacionada directamente con el uso de los inhibidores de fosfodiesterasa 5 o con otros factores. Los médicos deben advertir a los pacientes suspender cualquiera de estos medicamentos y buscar atención médica en caso de ocurrir disminución repentina de la visión de uno o ambos ojos. También deben de informar a los pacientes que los individuos que ya han tenido un cuadro previo de NAION tienen un mayor riesgo.
Caja con 1, 4 u 8 tabletas masticables de 20 mg.
La dosis máxima recomendada de Tadalafil es de 20 mg antes de la actividad sexual. Puede tomarse entre 30 minutos y hasta 36 horas antes de la actividad sexual.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Tadalafil ha demostrado ser efectivo desde los 16 minutos después de la dosis y hasta por 36 horas.
Los pacientes pueden iniciar la actividad sexual en diferentes momentos después de la administración para determinar su ventana de respuesta óptima.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos, en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada ni en pacientes diabéticos. En pacientes con depuración de creatinina £ 50 ml/min. Tadalafil debe prescribirse con precaución.
Para que Tadalafil sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda la dosificación una vez al día en pacientes con insuficiencia renal severa.
Tadalafil puede tomarse independientemente de las comidas.
Tadalafil no está indicado en personas menores de 18 años de edad.
