LEFLUNOX

El contenido de Tramadol en el medicamento LEFLUNOX^® tiene un potencial menor que otros opiáceos para inducir mareo, náuseas, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria o dependencia; sin embargo, estos efectos adversos pueden tener lugar.
Aun cuando el perfil de eficacia farmacológica de la combinación clonixinato de lisina/ tramadol era significativamente mayor, que ambos medicamentos administrados de forma individual, la combinación presenta un perfil de toxicidad gastrointestinal y neurológica mucho más favorable que la de los fármacos individuales empleados a dosis elevadas.
En el ensayo de letalidad de la combinación, se pudo estimar que la dosis letal 50 de la combinación fue de 1833.5 mg/kg, lo que representa un valor 400 veces mayor que la dosis contenida en LEFLUNOX^®.
En el estudio clínico de biodisponibilidad se reportaron:
Somnolencia leve (2 casos).
Cefalalgia leve (2 casos)
Dolor epigástrico ardoroso, leve (un caso)

En el estudio clínico de eficacia y seguridad, post-extracción de dos terceros molares impactados (tratamiento multidosis de LEFLUNOX^®), el 15% de los pacientes evaluados presentaron efectos adveros típicos asociados al consumo de opioides débiles tales como náuseas, vómito y/o mareo, los cuales fueron transitorios. Cabe mencionar que la tasa de efectos adversos provocados por LEFLUNOX^® fue menor que la observada en los pacientes que tomaron Tramadol 50 mg.

En este estudio no se presentaron cambios en los parámetros bioquímicos indicadores de la función hepática, hematológica o renal en ninguno de los dos grupos.
En un estudio post-hiterectomía, llevado a cabo en la Ciudad de México, en el Hospital de la Mujer, en el grupo (20 pacientes) que aleatoriamente tuvo el tratamiento con LEFLUNOX^®, durante la etapa de administración del medicamento por la vía oral, se presentaron 3 casos de náuseas, los cuales, de acuerdo con el algoritmo utilizado, se calificaron como: probables.
Por otra parte, Romero R. y asociados, reportaron en 2012, en una revisión de 1466 pacientes mexicanos, cuyo dolor se trató con LEFLUNOX^®, en dosis de una cada 8 horas durante cinco días, además de una marcada eficacia, la presencia de los efectos adversos que a continuación se mencionan: nauseas 118 pacientes (7.7%), mareo 92 pacientes (6.0%), somnolencia 76 pacientes (5.0%), cefalea 17 pacientes (1.1%). En menos del 1% de los pacientes, se presentaron: molestias gástricas, vómito, boca seca, sudoración, vértigo, constipación, temblor, astenia, adinamia, inestabilidad a la marcha, nerviosismo, hipotensión, insomnio, disestesia de la mandíbula, reacciones alérgicas y regurgitación.
LEFLUNOX^® tiene un potencial menor para inducir mareo, náuseas, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria o dependencia, que las presentaciones comerciales de Tramadol 50 mg.
LEFLUNOX^® está diseñado como una adecuada opción para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo con un perfil de toxicidad mucho más favorable que la de ambos medicamentos en la combinación administrados de forma individual.