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ARAHKOR-PRE
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Tableta
Cada tableta contiene:
Fimasartán potásico trihidratado
equivalente a................................ 60 mg
de fimasartán
Rosuvastatina cálcica
equivalente a................................ 5 mg
de rosuvastatina
Excipiente cbp............................. 1 tableta
Fimasartán potásico trihidratado
equivalente a................................ 60 mg
de fimasartán
Rosuvastatina cálcica
equivalente a ............................... 10 mg
de rosuvastatina
Excipiente cbp............................. 1 tableta
Arahkor-Pre (fimasartán potásico trihidratado y rosuvastatina cálcica) está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial que requieran la administración simultánea con rosuvastatina debido a:
- Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa que incluye hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipidemia mixta(tipo IIb): terapia complementaria a la dieta si no se controla con dieta y ejercicio.
- Un complemento de la dieta u otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL) para la hipercolesterolemia familiar homocigota.
- Retraso de la progresión de la aterosclerosis al reducir el colesterol total y el LDL-C a concentraciones objetivo en pacientes con hipercolesterolemia.
- Un complemento de la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (tipo III).
- Reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (apoplejía, infarto del miocardio y procedimientos de revascularización arterial) en pacientes
- sin enfermedad coronaria clínicamente evidente
- con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular según la edad ≥50 años en hombres y ≥60 años en mujeres
- proteína C reactiva altamente sensible (PRCas) ≥2 mg/L
- y la presencia de al menos un factor de riesgo adicional de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-C bajo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura.
Fimasartán/Rosuvastatina está contraindicado en los siguientes pacientes:
- Pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de Arahkor-Pre.
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o mujeres con potencial reproductivo que no estén usando métodos anticonceptivos apropiados.
- Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Pacientes con hepatopatía activa, que pueden incluir elevaciones persistentes inexplicables de las concentraciones de transaminasas séricas o aumento en las transaminasas séricas hasta > 3 veces-el límite superior de lo normal.
- Pacientes con obstrucción hepatobiliar.
- Pacientes con miopatía.
- Pacientes en diálisis renal y pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina (CrCI <30 mL/min).
- Pacientes con diabetes o insuficiencia renal de moderada a grave (VFG < 60 mL/min/1.73 m2) que toman inhibidores de la renina (aliskireno) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Pacientes que en tratamiento con ciclosporina de forma concomitante.
- Pacientes con nefropatía diabética que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
- La administración de dosis de 40 mg de rosuvastatina en pacientes con factores de riesgo para presentar miopatía/rabdomiólisis está contraindicada. Estos factores son:
- Insuficiencia renal moderada depuraciónde creatinina < 60 mL/min).
- Hipotiroidismo.
- Antecedentes médicos o familiares de miopatía hereditaria.
- Antecedentes médicos de toxicidad muscular asociada con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos.
- Alcoholismo.
- Condiciones bajo las cuales la concentración plasmática puede aumentar.
- Pacientes asiáticos.
- Administración concomitante de fibratos.
- Pacientes con trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa debido a que Arahkor-Pre contiene lactosa.
Experiencia en estudios clínicos de la combinación fimasartán/rosuvastatina
Durante un estudio clínico sobre la administración de la administración combinada fimasartán/rosuvastatina en 139 pacientes con hipertensión esencial y dislipidemia, no se observaron eventos adversos específicos causados por la administración del mismo.
Entre los eventos adversos que ocurrieron en el grupo tratado con la combinación de fimasartán/rosuvastatina(48 sujetos), los relacionados con fimasartán/rosuvastatina fueron 1 caso de dispepsia,1 caso de náusea, 1 caso de pirexia y 1 caso de hepatitis. Todas las reacciones adversas al medicamento fueron leves o moderadas. Los siguientes son eventos adversos que ocurrieron al menos una vez, independientemente de la relación causal con el producto en investigación.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.
Trastornos gastrointestinales: náusea, dolor abdominal superior, dispepsia, esofagitis.
Infecciones e infestaciones: gastroenteritis, nasofaringitis, amigdalitis, infección de vías respiratorias superiores.
Investigaciones: ALT elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada, enzimas hepáticas elevadas, cuenta de leucocitos elevada.
Trastornos renales y urinarios: disuria, polaquiuria
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: tos
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: pirexia.
Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperpotasemia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia.
Trastornos psiquiátricos: insomnio.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito.
La información que se detalla a continuación se basa en la información recopilada de los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización con fimasartán y rosuvastatina por separado.
Eventos adversos relacionados a fimasartán
La seguridad de fimasartán se evaluó en 559 pacientes, que habías recibido fimasartán en el intervalo de dosis de 30 a 120 mg durante 4 a 12 semanas, de un total de 1216 pacientes con hipertensión esencial, incluidos en estudios clínicos y elegibles para análisis de seguridad (es decir, la base de datos de seguridad). Hubo 85 pacientes que recibieron fimasartán durante 6 meses o más. La mayoría de los eventos adversos fueron leves a moderados y transitorios; la tasa de ocurrencia no estuvo relacionada con la dosis. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza y mareo. Las reacciones adversas se resumen a continuación (es decir, los eventos adversos que se consideran definitivamente relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados con fimasartán), informados en los estudios clínicos de fimasartán.
Reacciones adversas con fimasartán1
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Clasificación de clase de órgano del sistema |
Frecuencia2 |
Síntomas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Común |
Dolor de cabeza, mareo |
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Poco común |
Síncope, sedación, migraña |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco común |
Dispepsia, vómito, náusea, dolor abdominal superior |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Poco común |
Astenia, sensación de cuerpo extraño |
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Investigaciones |
Poco común |
Enzimas hepáticas elevadas (aumento de ALT, aumento de AST), disminución de la cuenta de plaquetas, aumento de CPK sanguínea |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Poco común |
Tos |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Poco común |
Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco común |
Prurito, urticaria localizada |
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Trastornos vasculares |
Poco común |
Sofoco, enrojecimiento |
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Sistema reproductivo y trastornos mamarios |
Poco común |
Disfunción eréctil |
1 Eventos adversos cuya relación con fimasartán fue cierta, probable o posible.
Eventos adversos relacionados ala rosuvastatina
Los eventos adversos informados fueron generalmente leves y transitorios. Los pacientes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos representaron menos del 4% en el grupo de rosuvastatina. La frecuencia de eventos adversos se clasificó de la siguiente manera: común(> 1/100, < 1/10); poco frecuente(> 1/1,000,< 1/100); raro (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000); desconocido (no se puede calcular con la información disponible).
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Clasificación de clase de órgano del sistema |
Frecuencia por síntoma |
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Común |
Poco común |
Raro |
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Sistema inmune |
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Hipersensibilidad (incluido angioedema) |
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Sistema endocrino |
Diabetes mellitus1 |
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Sistema nervioso |
Dolor de cabeza, mareo |
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Sistema gastrointestinal |
Estreñimiento, náusea, dolor abdominal |
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Pancreatitis |
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Piel y tejido subcutáneo |
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Prurito, erupción y urticaria |
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Sistema musculoesquelético y tejido conectivo |
Mialgia |
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Trastornos generales |
Astenia |
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1 Eventos adversos reportados con mayor frecuencia en pacientes con glucosa en sangre en ayunas de 5.6 – 6.9 mmol/L en el estudio JUPITER (se informa que es 2.8% en el grupo de rosuvastatina y 2.3% en el grupo de placebo. Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, los eventos tendieron a aumentar con el incremento de la dosis.
Efecto sobre el sistema musculoesquelético
Se informaron efectos en el sistema musculoesquelético (por ejemplo, mialgia, miopatía (incluida miositis), raramente rabdomiólisis, etc.) en pacientes de todos los grupos de dosis(particularmente 20 mg o dosis mayor) con o sin insuficiencia renal aguda. La concentración de creatina quinasa (CK) aumentó de manera dependiente de la dosis en el grupo de pacientes que recibieron rosuvastatina. La mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. El tratamiento con rosuvastatina debe suspenderse temporalmente si se producen concentraciones marcadamente elevadas de creatinaquinasa (CK) (> 5 veces el limite normal alto).
Experiencia posterior a la comercialización
Además de los eventos adversos anteriores, se informaron los siguientes eventos adversos durante la vigilancia posterior a la comercialización:
Trastornos del sistema nervioso: muy raramente, polineuropatía, pérdida de memoria neuropatía periférica (frecuencia desconocida).
Trastornos respiratorios y torácicos: tos, disnea (frecuencia desconocida).
Trastornos gastrointestinales: diarrea (frecuencia desconocida).
Trastornos hematológicos: trombocitopenia (frecuencia desconocida).
Trastornos hepatobiliares: muy raros: ictericia, hepatitis; raro: transaminasa elevada.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson (frecuencia desconocida).
Trastornos musculoesqueléticos: muy raramente: artralgia; miopatía necrosante mediada inmunológicamente (frecuencia desconocida).
Trastornos renales: muy raro: hematuria.
Otro: edema (frecuencia desconocida) .
Se informaron los siguientes eventos adversos relacionados con algunas estatinas:
Trastornos neuropsiquiátricos: depresión, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) (frecuencia desconocida).
Trastornos respiratorios: en particular, casos excepcionales, como enfermedades pulmonares intersticiales durante la administración a largo plazo.
Trastornos genitourinarios: disfunción sexual, ginecomastia (frecuencia desconocida).
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática fatal y no fatal.
Hay pocos informes posteriores a la comercialización de deterioro cognitivo (por ejemplo, pérdida de memoria, amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociados con el uso de estatinas. Estos problemas cognitivos han sido reportados con todas las estatinas. Los informes generalmente no son serios y son reversibles cuando se suspende la estatina, con tiempos variables desde el inicio de los síntomas (1 día a años) y la resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas).
Experiencia posterior a la comercialización en la República de Corea
Como resultado de la vigilancia posterior a la comercialización realizada en 3081 sujetos durante 6 años, la incidencia de eventos adversos independientemente de la relación causal fue del 10.06% (415 casos en 310 sujetos); 0.78% (24 casos en 24 sujetos) de los informes fueron cefalea, 0.75% (23 casos en 23 sujetos) fueron mareo y 0.58% (18 casos en 18 sujetos) aumento de ALT. Además, las incidencias informadas de dolor en el pecho, tos y mialgia fueron del 0.49% (15casos en 15 sujetos), respectivamente. Entre ellos, el 2.92% (106 casos en 90 sujetos) fueron reacciones adversas al medicamento cuya relación causal con la rosuvastatina no pudo descartarse.
Las reacciones adversas más comunes reportadas fueron aumento de ALT con la incidencia de 0.55%(17 casos en 17sujetos), que fue seguida por mialgia con 0.42% (13 casos en 13 sujetos); dolor de cabeza con 0.39% (12 casos en 12 sujetos);aumento de CK con 0.29% ( 9 casos en 9 sujetos); mareo con 0.26% (8casos en 8 sujetos); estreñimiento y aumento de AST con 0.16% (5 casos en 5 sujetos),respectivamente; astenia y artralgia con 0.13% (4 casos en 4 sujetos), respectivamente; fatiga y entumecimiento con 0.10% (3 casos en 3 sujetos), respectivamente; parestesias, molestias en el pecho, náusea, dolor abdominal, diarrea, anorexia, distensión abdominal, prurito y anormalidades en las pruebas de función hepática con 0.06% (2 casos en 2 sujetos) respectivamente; y síncope, dolor corporal general, espasmo muscular, gota y disfunción eréctil con 0.03% (1caso en 1 sujeto),respectivamente. Entre las reacciones adversas mencionadas, la mialgia y la artralgia que ocurrieron en 1 sujeto fueron graves. Las reacciones adversas inesperadas que no se observaron antes de la comercialización fueron artralgia con 0.13% (4 casos en 4 sujetos); fatiga y entumecimiento con 0.10% (3 casos en 3 sujetos), respectivamente; parestesias, molestias en el pecho, anorexia, distensión abdominal y anormalidades en la prueba de función hepática con 0.06% (2 casos en 2 sujetos), respectivamente; y síncope, dolor corporal general, espasmo muscular, gota y disfunción eréctil con 0.03% (1 caso en 1 sujeto), respectivamente. Entre estas reacciones, 1 caso de artralgia fue una sospecha de reacción adversa seria inesperada.
Noventa y ocho casos de eventos adversos se informaron voluntariamente durante el período de reexamen. Entre ellos, se informaron 2 casos de insuficiencia renal aguda y 1 caso de oliguria, trombocitopenia y aumento de
creatinina sanguínea, respectivamente, como sospecha de reacciones adversas graves inesperadas.
Para reportar las sospechas de reacción adversa y/o quejas de calidad por favor contacte a Farmacovigilancia Stendhal:
Tel. (55) 2000 6630, ext 2125
Fax: (55) 2000 6633
Lada gratis: 01800 265 0001
Correo electrónico: farmacovigilancia@stendhalpharma.com
Caja de cartón con 20 o 30 tabletas e instructivo anexo.
Vía de administración: oral
Arahkor-Pre debe administrarse solo en pacientes adultos. La dosis debe individualizarse para cada paciente en función de la eficacia y la tolerabilidad de fimasartán y rosuvastatina.
Adultos
La dosis inicial recomendada de fimasartán es de 60 mg una vez al día con o sin alimentos. Siempre que sea posible, se recomienda tomar fimasartán a la misma hora cada día (por ejemplo, en la mañana).
El efecto reductor de la presión arterial del fimasartán se presenta sustancialmente en 2 semanas; la reducción máxima generalmente se alcanza después de 8 a 12 semanas de tratamiento.
Los pacientes que no han iniciado tratamiento con rosuvastatina o los que ya toman rosuvastatina deben seguir una dieta estándar baja en colesterol. Esto debe continuarse durante todo el período de tratamiento. La rosuvastatina puede tomarse en cualquier momento durante el día, independientemente de la ingesta de comidas. La dosis inicial es de 5 mg una vez al día y puede ajustarse a una dosis de mantenimiento y administrarse en caso de que se requiera más reducción de LDL-C. La dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. Los síntomas de la mayoría de los pacientes se controlan dentro de esta dosis. La dosis de mantenimiento debe ajustarse adecuadamente según la concentración de LDL-C, los objetivos terapéuticos y la respuesta del paciente en un intervalo de 4 semanas o más. La dosis puede aumentarse hasta 20 mg por un día.
Uso geriátrico
No se requiere ajuste de la dosis inicial para pacientes de edad avanzada (edad ≤70 años), pero no se puede descartar que puedan ocurrir reacciones más sensibles en algunos pacientes geriátricos con fragilidad.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina 30 - 80 mL/min).
La rosuvastatina no administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (ver Contraindicaciones). Se debe tener precaución cuando se administra rosuvastatina de 20 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, pero Arahkor-Pre no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver Contraindicaciones).
La rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedades hepáticas activas.
Etnicidad
Dado que la exposición sistémica a rosuvastatina aumenta en pacientes asiáticos, la dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 5 mg. La administración de dosis de 40 mg de rosuvastatina está contraindicada.
Pacientes con factores predisponentes para la miopatía
La dosis inicial recomendada en pacientes que son susceptibles a la miopatía es de 5 mg. La administración de dosis de 40 mg de rosuvastatina está contraindicada para algunos de estos pacientes.
En el caso de los pacientes que toman fimasartán y rosuvastatina de forma concomitante, se podrá cambiar a Arahkor-Pre (un medicamento combinado con la misma cantidad de los ingredientes activo individuales) para una administración conveniente del medicamento.