Ads Traumatología
KAROLUS
Estás aquí
Contáctanos
Cada tableta contiene:
Paracetamol........................ 325 mg
Clorhidrato de Tramadol...... 37.5 mg
Excipiente cbp.................... 1 tableta
Karolus® esta indicado como analgésico para el manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.
Paracetamol/tramadol no se debe administrar a pacientes que previamente hayan demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, cualquier otro componente de paracetamol/tramadol o a opioides.
También está contraindicado en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.
Paracetamol/tramadol no se debe coadministrar a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o a quienes los hayan tomado durante los últimos 14 días.
No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 16 años.
Los eventos reportados con mayor frecuencia estuvieron relacionadas con el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal.
Los eventos más frecuentes reportados son náuseas, vértigo y somnolencia
Adicionalmente, los siguientes efectos han sido observados
Síntomas generales: Astenia, fatiga, bochornos.
Sistema nervioso central y periférico: Cefalea, temblor
Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, xerostomía, vómito.
Desórdenes psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo.
Piel: Prurito, erupción cutánea, mayor sudoración.
Eventos adversos clínicamente significativos poco comunes, con al menos una posible relación con tramadol incluyen:
Síntomas generales: Dolor en el pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia.
Desórdenes cardiovasculares: Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión.
Sistema nervioso central y periférico: Ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo.
Sistema gastrointestinal: Disfagia, melena, edema de la lengua.
Desórdenes vestibulares y auditivos: Tinnitus.
Desórdenes de frecuencia y ritmo cardiaco: Arritmia, palpitación, taquicardia.
Sistema biliar e hígado: Alteraciones en las pruebas de función hepática.
Desórdenes nutricionales y metabólicos: Disminución de peso.
Desórdenes psiquiátricos: Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia pesadillas pensamientos anormales, paranoia.
Desórdenes hematológicos: Anemia, granulocitopenia.
Sistema respiratorio: Disnea.
Sistema urinario: Albuminuria, oliguria, retención urinaria, anormalidad en la micción.
Desórdenes visuales: Visión anormal.
Desórdenes de células blancas: Granulocitopenia
Otros eventos adversos clínicamente significativos previamente reportados en estudios clínicos o en reportes postcomercialización con tramadol HCL:
Otros eventos que se han reportado con el uso de tramadol incluyen:
Hipotensión ortostática.
Reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria, síndrome de Stevens-Johnson/TENS).
Disfunción cognitiva
Tendencia suicida.
Hepatitis.
Alteraciones de laboratorio, incluyendo aumento de creatinina.
Síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas incluyen: fiebre, excitación, escalofríos y agitación cuando se usa tramadol junto con IRS e IMAO.
La experiencia postcomercialización con el uso de tramadol incluye reportes raros de: defirium, miosis, midriasis, alteraciones del discurso. Muy raros de: alteraciones del movimiento. La vigilancia post comercialización ha revelado raras alteraciones de efecto tipo warfarina, incluyendo elevación de los tiempos de protombrina. Se han reportado casos muy raros de hipoglucemiante en pacientes bajo tratamiento con tramadol. Muchos reportes fueron en pacientes con factores de riesgo predisponentes, incluyendo diabetes o insuficiencia renal o ancianos.
Otros eventos adversos clínicamente significativos previamente reportados en estudios clínicos o en reportes post comercialización con paracetamol.
Las reacciones alérgicas (principalmente rash cutáneo) reportes de hipersensibilidad secundaria a paracetamol son raros y generalmente controlados con la descontinuación del medicamento y, en ocasiones, con tratamiento sintomático. Ha habido muchos reportes que sugieren que paracetamol puede producto hipotrombina cuando se administra con medicamentos parecidos a Warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.
Caja de cartón con 3, 10, 20, 30 ó 40 tabletas con 325 mg/ 37.5 mg en envase de burbuja.
Vía de administración: Oral.
Karolus® se debe administrar de la siguiente manera:
Adultos (mayores de 16 años): La dosis recomendada para Karolus® es de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la respuesta para el alivio del dolor, hasta un máximo de 8 tabletas por día.
Algunos pacientes se pueden beneficiar de una dosis inicial de titulación con Karolus® 18.75 mg/162.5 mg, cada 4 a 6 horas para mejorar la tolerabilidad.
Karolus® puede ser administrado con los alimentos.
El tratamiento del dolor a largo plazo con Karolus® debe iniciarse con 1 tableta/día y ajustarse cada tres días con incrementos de 1 tableta, si es bien tolerado, hasta llegar a 4 tabletas (150 mg de tramadol/1300 mg de paracetamol) por día.
Posteriormente Karolus® puede ser administrado cada 6-8 horas hasta un máximo de 8 tabletas por día, según se requiera. Basados en la experiencia con HCL de tramadol, uno de los componentes del Karolus®, se recomienda la dosis de ajuste que resulte en menor índice de interrupción del tratamiento.
Pacientes pediátricos (menores de 16 años): La seguridad y eficacia de Karolus® no ha sido establecida en pacientes pediátricos.
Ancianos: No se han encontrado diferencias globales respecto a la seguridad o farmacocinética entre adultos ≥ 65 años y adultos jóvenes.