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CECILET
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Cápsula
Fórmula:
Cada cápsula contiene
Cefixima trihidratada equivalente a 200 mg
Cefixima
Excipiente cbp 1 cápsula
Fórmula:
Cada cápsula contiene
Cefixima trihidratada equivalente a 400 mg
Cefixima
Excipiente cbp 1 cápsula
La Cefixima es una cefalosporina de tercera generación que por su espectro de acción está indicada en:
- Infecciones de vías respiratorias superiores: Sinusitis, faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae.
- Infecciones ORL: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
- Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteus mirabilis.
- Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis agudas, episodios de agudización de bronquitis crónica y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
- Infecciones del tracto digestivo y/o sistémicas como aquellas causadas por Shigella y Salmonella, incluso en los casos de fiebre tifoidea causadas por cepas de Salmonella typhi multirresistente (la Salmonella typhi multirresistente es aquella que muestra resistencia a ampicilina, cloranfenicol y trimetoprima con sulfametoxazol).
Las concentraciones de Cefixima en suero después de su administración por vía oral son ampliamente superiores a la concentración media inhibitoria necesaria para actuar eficazmente sobre los gérmenes sensibles. Cefixima es resistente a la mayoría de las beta-lactamasas, por consiguiente, es activa frente a muchas cepas resistentes a ampicilina. La cefixima es efectiva frente a una amplia gama de microorganismos Gram positivos y Gram-negativos; siendo un antimicrobiano de amplio espectro.
El espectro de actividad de la cefixima tanto en pruebas in vitro y estudios clínicos muestran que la mayoría de las cepas son sensibles: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (beta-lactamasa positivo y negativo), Escherichia coli, Proteus mirabilis y Neisseria gonorrhoeae (beta-lactamasa positivo y negativo).
Ha mostrado actividad in vitro contra los siguientes organismos: Streptococcus agalactiae, Haemophilus parainfluenzae (beta-lactamasa positivo y negativo), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia sp, Salmonella sp, Shigella sp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter, Serratia marcescens.
Adicionalmente, Pseudomonas sp, algunas cepas del grupo D de Streptococcus (enterococcus), Listeria monocytogenes, Staphylococcus (incluyendo los resistentes a meticilina) Enterobacterias, Bacteroides fragilis y Clostridia son resistentes.
Hipersensibilidad al principio activo a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes. Reacción de hipersensibilidad previa, inmediata o intensa a la penicilina o a cualquier antibiótico betalactámico.
En esta sección se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia:
- Muy frecuentes ((≥1/10);
- Frecuentes ((≥1/100 a <1/10);
- Poco frecuentes ((≥1/1.000 a <1/100);
- Raras ((≥1/10.000 a <1/1.000);
- Muy raras (<1/10.000) y
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuentes ((>1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes ((≥1/1.000 a <1/1.000) |
Raras ((>1/10.000 a <1/1.000) |
Muy raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Infecciones e infestaciones |
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Sobreinfección bacteriana, Sobreinfección micótica |
Colitis asociada a antibacterianos (Ver sección 4.4) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Eosinofilia |
Leucopenia, Agranulocitosis, Pancitopenia, Anemia hemolítica |
Trombocitosis, neutropenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
Shock anafiláctico, enfermedad del suero |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Anorexia |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea |
Dolor abdominal, náuseas, vómitos |
Flatulencia |
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis, Ictericia colestásica |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción |
Edema angioneurótico, prurito |
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ver sección 4.4). eritema multiforme |
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Trastornos renales y urinarios |
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Nefritis intersticial |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
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Inflamación de mucosas, fiebre |
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Exploraciones complementarias |
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Enzimas hepáticas elevadas (transaminasas, fosfatasa alcalina) |
Aumento de la urea en sangre |
Creatina elevada en sangre |
Prueba directa e indirecta de Coombs Positivas (ver sección 4.4) |
Caja con 5, 10, 12 o 20 cápsulas de 200 mg en envase de burbuja e instructivo anexo o impreso.
Caja con 3, 5, 6, 10, 14 y 20 cápsulas de 400 mg en envase de burbuja e instructivo anexo o impreso.
Vía de administración: Oral
Dosis en adulto y mayores de 12 años: 400 mg dosis única al día dependiendo de la severidad del cuadro.
Las cápsulas deben tragarse enteras acompañadas de un poco de líquido. Puede tomarse con o sin alimentos. La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Se puede mantener hasta 14 días, dependiendo de la gravedad de la infección.
En caso de cistitis complicada en mujeres, el período de tratamiento es de 1 a 3 días.
Cefixima se puede administrar a pacientes con alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatina de 20 mL/min o más puede administrarse la dosis normal en la pauta habitual.
Si el aclaramiento de creatina es inferior a 20 mL/min, se recomienda no superar la dosis de 200 mg una vez al día. En pacientes que reciben diálisis peritoneal ambulatoria crónica o hemodiálisis deben utilizarse la dosis y la pauta recomendadas para pacientes con aclaramiento inferior a 20 mL/min.
No hay datos suficientes en relación con el uso de la cefixima en grupos de pacientes pediátricos y adolescentes en presencia de alteración de la función renal. Por consiguiente, no se recomienda cefixima en estos grupos de pacientes.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en hígado, posibilita la administración del fármaco, sin necesidad de modificar la dosis.