TRINOMIA
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Cápsula
FÓRMULA:
Cada CÁPSULA contiene:
Ácido acetilsalicílico....................100 mg
Atorvastatina................................20 mg
Ramipril.......................................2.5 mg
Excipiente, c.b.p………………..1 cápsula
Cada CÁPSULA contiene:
Ácido acetilsalicílico.....................100 mg
Atorvastatina.................................20 mg
Ramipril..........................................5 mg
Excipiente, c.b.p………..……….1 cápsula
Cada CÁPSULA contiene:
Ácido acetilsalicílico....................100 mg
Atorvastatina.................................20 mg
Ramipril........................................10 mg
Excipiente, c.b.p……..………….1 cápsula
TRINOMIA® está indicado para la prevención secundaria de accidentes cardiovasculares en aquellos pacientes en los que esté indicado el uso combinado de Ácido Acetilsalicílico, Atorvastatina y Ramipril.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a otros salicilatos, a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
- En caso de antecedentes de crisis asmática u otra reacción alérgica al ácido salicílico y a otros analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos.
- Úlcera péptica recurrente activa o antecedentes y/o hemorragia gástrica/intestinal, u otras clases de hemorragia como hemorragias cerebrovasculares.
- Hemofilia y otros trastornos de la coagulación.
- Insuficiencia hepática y renal graves.
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Pacientes en hemodiálisis.
- Tratamiento concomitante con metotrexato en dosis semanales iguales o superiores a 15 mg.
- El uso concomitante de Trinomia® con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
- Pacientes con pólipos nasales asociados al asma inducido o exacerbado por el ácido acetilsalicílico.
- Hepatopatía activa o elevaciones persistentes no explicadas de las transaminasas séricas que excedan en 3 veces el límite superior normal.
- Durante el embarazo y la lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables.
- Debido al riesgo de rabdomiolisis, tratamiento concomitante con tipranavir o ritonavir
- Debido al riesgo de rabdomiolisis, tratamiento concomitante con ciclosporina.
- Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o con angioedema previo por inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II [ARAII]).
- Tratamientos extracorpóreos que impliquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa.
- Estenosis bilateral significativa de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un solo riñón funcional.
- No debe administrarse Ramipril a pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
- Niños y adolescentes menores de 18 años.
La reacción adversa más común asociada al tratamiento con ácido acetilsalicílico, son las molestias gastrointestinales.
Las úlceras y las hemorragias gastrointestinales son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100). Las perforaciones del tracto gastrointestinal son muy raras (menos de 1 caso por cada 10,000). Se pueden detectar heces negras o sangre en el vómito (signos de hemorragia gástrica severa).
Las reacciones adversas conocidas con la terapia con Ramipril incluyen tos seca persistente y reacciones debido a la hipertensión.
Las reacciones adversas asociadas a la terapia con Ramipril poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100) incluyen angioedema, insuficiencia renal y hepática. Se ha comunicado neutropenia y agranulocitosis raramente (menos de 1 caso por cada 1,000).
La mialgia (dolor muscular, espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones) es una reacción adversa común con el tratamiento con estatinas.
La miopatía y la rabdomiólisis son raras (menos de 1 caso por cada 1,000). La monitorización de la CK debe ser considerada como parte de la evaluación de los pacientes con niveles de CK significativamente elevados al momento basal (>5 x LNS).
En la base de datos de ensayos clínicos controlados con placebo sobre atorvastatina, de los 16,066 pacientes tratados (8,755 con atorvastatina frente a 7,311 con placebo) el 5.2 % de los que recibieron atorvastatina abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 4.0 % de los tratados con placebo.
El 2.5 % de los pacientes que recibían atorvastatina tuvo un incremento de la CK superiores a 3 veces el LSN, similar a lo observado con otros inhibidores de la HMG-CoA Reductasa en los ensayos clínicos. El 0.4 % de los pacientes tratados con atorvastatina tuvieron un incremento > a 10 veces el LSN.
|
Tabla 3: Resumen tabulado de reacciones adversas. Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100); raras (≥ 1/10,000 < 1/1000); muy raras (≥ 1/10,000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). |
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Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
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|
Ramipril |
Atorvastatina |
ASA |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Eosinofilia |
Poco frecuente |
|
|
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Disminución del recuento de leucocitos incluidas neutropenia o agranulocitosis), disminución del recuento de eritrocitos, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento plaquetario (trombocitopenia) |
Rara |
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Se han notificado hemorragias graves que en algunos casos pueden ser potencialmente mortales, por ejemplo hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes. |
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Rara |
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Se observan hemorragias como epistaxis, hemorragia gingival, hemorragia cutánea o hemorragia genitourinaria, con una posible prolongación del tiempo de coagulación. Este efecto puede durar de 4 a 8 días tras la ingestión. |
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|
Rara |
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|
Trombocitopenia |
|
Rara |
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|
Mielosupresión, pancitopenia, anemia hemolítica. |
No conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
Molestias gastrointestinales como pirosis, náuseas, vómitos, gastralgia y diarrea. |
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|
Muy frecuentes |
|
Hemorragia gastrointestinal menor (microhemorragia) |
|
|
Muy frecuentes |
|
|
Dispepsia, náuseas, diarrea |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
|
Vómitos |
Frecuente |
Poco frecuente |
|
|
|
Trastornos digestivos, malestar abdominal. |
Frecuente |
|
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|
|
Inflamación gastrointestinal |
Frecuente |
|
Poco frecuente |
|
|
Estreñimiento |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
|
Flatulencia |
|
Frecuente |
|
|
|
Úlceras gastrointestinales |
|
|
Poco frecuente |
|
|
Hemorragia gastrointestinal |
|
|
Poco frecuente |
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|
Anemia ferropénica por hemorragias gastrointestinales ocultas tras un uso a largo plazo. |
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|
Poco frecuente |
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Dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis. |
|
Poco frecuente |
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Pancreatitis (se han descrito casos muy excepcionales de muerte con inhibidores de la ECA), aumento de las enzimas pancreáticas, angioedema del intestino delgado, dolor abdominal superior (incluida gastritis), sequedad de boca. |
Poco frecuente |
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Glositis |
Rara |
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|
Perforación de una úlcera gastrointestinal. Informe inmediatamente a su médico si observa heces negras o sangre en vómitos (signos de hemorragia gástrica grave) |
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Muy rara |
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Estomatitis aftosa |
No conocida |
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Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos |
Broncoespasmo paroxístico, disnea grave, rinitis, congestión nasal. |
|
|
Frecuente |
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Dolor faringolaríngeo, epistaxis |
|
Frecuente |
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|
Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea |
Frecuente |
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|
Broncoespasmo (incluido empeoramiento del asma), congestión nasal. |
Poco frecuente |
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|
Infecciones e infestaciones |
Nasofaringitis |
|
Frecuente |
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|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Mareos |
Frecuente |
Poco frecuente |
|
|
|
Vértigo, ageusia |
Poco frecuente |
|
|
|
|
Parestesia, disgeusia |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
|
|
Hipoestesia, amnesia |
|
Poco frecuente |
|
|
|
Neuropatía periférica |
|
Rara |
|
|
|
Temblor, trastorno del equilibrio |
Rara |
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|
|
|
Isquemia cerebral (incluidos accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio), deterioro de las habilidades psicomotoras, sensación de quemazón, parosmia. |
No conocida |
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|
Cefalea, mareos, hipoacusia, acúfenos y confusión mental. |
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|
No aplica (pueden ser síntomas de sobredosis. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exanterma, en especial maculopapular |
Frecuente |
|
|
|
Reacciones cutáneas |
|
|
Poco frecuente |
|
|
Urticaria, exantema, prurito, alopecia |
|
Poco frecuente |
|
|
|
Angioedema; en muy raras ocasiones, la obstrucción de las vías respiratorias por angioedema puede producir la muerte; prurito, hiperhidrosis |
Poco frecuente |
|
|
|
|
Edema angioneurótico, dermatitis ampollosa incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica |
|
Rara |
|
|
|
Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicólisis |
Rara |
|
|
|
|
Reacción de fotosensibilidad |
Muy rara |
|
|
|
|
Eritema multiforme |
No conocida |
|
Muy rara |
|
|
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
No conocida |
|
|
|
|
Pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exanterna o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia |
No conocida |
|
|
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|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones alérgicas |
|
Frecuente |
|
|
Reacciones alérgicas de la piel, las vías respiratorias, el tubo digestivo y el sistema cardiovascular, sobre todo en pacientes asmáticos (con los siguientes posibles síntomas: reducción de la presión arterial, disnea, rinitis, congestión nasal, choque anafiláctico, edema de Quincke) |
|
|
Rara |
|
|
Anafilaxia |
|
Muy rara |
|
|
|
Reacciones anafilácticas o anafilactoides, aumento de anticuerpos antinucleares |
No conocida |
|
|
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|
Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis |
|
Poco frecuente |
|
|
Elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada |
Poco frecuente |
|
|
|
|
Colestasis |
|
Rara |
|
|
|
Ictericia colestásica, daño hepatocelular |
Rara |
|
|
|
|
Insuficiencia hepática |
|
Muy rara |
|
|
|
Elevación de los valores en las pruebas de función hepática |
|
|
Muy rara |
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|
Insuficiencia hepática aguda, hepatitis citolítica o colestásica (en muy raras ocasiones con desenlace mortal) |
No conocida |
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|
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|
Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal (incluida insuficiencia renal aguda), aumento de la diuresis, empeoramiento de una proteinuria previa, aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea |
Poco frecuente |
|
|
|
Insuficiencia renal |
|
|
Muy rara |
|
|
Trastornos del metabolismo y la nutrición |
Hiperglucemia |
|
Frecuente |
|
|
Hiperpotasemia |
Frecuente |
|
|
|
|
Hipoglucemia |
|
Poco frecuente |
Muy rara |
|
|
Incremento ponderal |
|
Poco frecuente |
|
|
|
Anorexia |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
|
|
Hiporexia |
Poco frecuente |
|
|
|
|
En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. En los pacientes predispuestos puede provocar crisis de gota |
|
|
Muy rara |
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Hiponatremia |
No conocida |
|
|
|
|
Trastornos psiquiátricos |
Pesadillas, insomnio |
|
Poco frecuente |
|
|
Depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, incluida la somnolencia |
Poco frecuente |
|
|
|
|
Estado confusional |
Rara |
|
|
|
|
Trastornos de la atención |
No conocida |
|
|
|
|
Trastornos oculares |
Visión borrosa |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos visuales |
Poco frecuente |
Rara |
|
|
|
Conjuntivitis |
Rara |
|
|
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Acúfenos |
Rara |
Poco frecuente |
|
|
Hipoacusia |
Rara |
|
|
|
|
Pérdida de audición |
|
Muy rara |
|
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Mialgia, espasmos musculares |
Frecuente |
Frecuente |
|
|
Dolores en las extremidades, inflamación articular, dolor de espalda |
|
Frecuente |
|
|
|
Artralgia |
Poco frecuente |
Frecuente |
|
|
|
Dolor cervical, fatiga muscular |
|
Poco frecuente |
|
|
|
Miopatía, miositis, rabdomiolisis, tendinopatía a veces complicada por rotura |
|
Rara |
|
|
|
Miopatía necrotizante inmunomediada |
|
No conocida |
|
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil transitoria, disminución de la líbido |
Poco frecuente |
|
|
|
Ginecomastia |
No conocida |
Muy rara |
|
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Dolor torácico, fatiga |
Frecuente |
Poco frecuente |
|
|
Pirexia |
Poco frecuente |
Poco frecuente |
|
|
|
Malestar, edema periférico |
|
Poco frecuente |
|
|
|
Astenia |
Rara |
Poco frecuente |
|
|
|
Exploraciones complementarias |
Anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de la creatina cinasa en sangre |
|
Frecuente |
|
|
Presencia de leucocitos en la orina |
|
Poco frecuente |
|
|
|
Trastornos cardiacos |
Isquemia miocárdica (incluidos angina de pecho o infarto de miocardio), taquicardia, arritmia, palpitaciones y edema periférico |
Poco frecuente |
|
|
|
Hipotensión ortostática, síncope |
Frecuente |
|
|
|
|
Rubefacción |
Poco frecuente |
|
|
|
|
Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis |
Rara |
|
|
|
|
Fenómeno de Raynaud |
No conocida |
|
|
|
El estudio de bioequivalencia ARA-BESD-02-ITQ/12 arrojó los siguientes datos de seguridad al comparar las formulaciones de referencia y de Trinomia®, se reportaron 21 efectos adversos, de los cuales 20 tuvieron intensidad leve y uno con intensidad moderada. No se observaron eventos adversos serios, el total de eventos adversos presentados durante el estudio mostró recuperación completa al término del mismo.
Eventos adversos observados en el estudio ARA-BESD-02-ITQ/12, los cuales se muestran como tabla de eventos de acuerdo al Sistema de Órganos y Sistemas de MedDRA
Tratamiento TRINOMIA
|
Evento adverso |
Leve |
Moderado |
Severo |
Total |
Total |
||||
|
Relacionado |
No Rel |
Relacionado |
No Rel |
Relacionado |
No Rel |
Relacionado |
No Rel |
N + NR |
|
|
SOC: Sistema Nervioso Central |
|||||||||
|
Cefalea |
6 |
|
1 |
|
|
|
7 |
|
7 |
|
(5.83%) |
(0.97%) |
(6.80%) |
(6.80%) |
||||||
|
Mareo |
3 |
|
|
|
|
|
3 |
|
3 |
|
(2.91%) |
(2.91%) |
(2.91%) |
|||||||
Tratamiento REFERENCIA
|
Evento adverso |
Leve |
Moderado |
Severo |
Total |
Total |
||||
|
Relacionado |
No Rel |
Relacionado |
No Rel |
Relacionado |
No Rel |
Relacionado |
No Rel |
N + NR |
|
|
SOC: Sistema Nervioso Central |
|||||||||
|
Cefalea |
8 |
|
|
|
|
|
8 |
|
8 |
|
(7.92%) |
(7.92%) |
(7.92%) |
|||||||
|
Mareo |
3 |
|
|
|
|
|
3 |
|
3 |
|
(2.97%) |
(2.97%) |
(2.97%) |
|||||||
Las reacciones adversas del presente estudio no modifican la incidencia mostrada en la tabla 3: Resumen tabulado de reacciones adversas.
Caja con 7, 14 ó 28 cápsulas de:
100 mg de Ácido Acetilsalicílico, 20 mg de Atorvastatina y 10 mg de Ramipril.
100 mg de Ácido Acetilsalicílico, 20 mg de Atorvastatina y 5 mg de Ramipril.
100 mg de Ácido Acetilsalicílico, 20 mg de Atorvastatina y 2.5 mg de Ramipril.
Posología:
Adultos
Los pacientes actualmente controlados con dosis terapéuticas equivalentes de ácido acetilsalicílico, atorvastatina y Ramipril pueden cambiar directamente a cápsulas de TRINOMIA®
Se individualizará la dosis según el perfil del paciente y el control de la presión arterial. Se iniciará el tratamiento bajo supervisión médica.
Población pediátrica
TRINOMIA® está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de TRINOMIA® en pacientes con insuficiencia renal debe basarse en el aclaramiento de creatinina:
- Si el aclaramiento de creatinina es ≥ 60 ml/min, la dosis máxima diaria de Ramipril es de 10 mg;
- Si el aclaramiento de creatinina está entre 30-60 ml/min, la dosis máxima diaria de Ramipril es de 5 mg;
En pacientes sometidos a hemodiálisis o con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), TRINOMIA® está contraindicado.
Pacientes con insuficiencia hepática: TRINOMIA® debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia hepática. Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento y regularmente durante el mismo. A los pacientes que desarrollen signos o síntomas indicativos de daño hepático se les deben realizar pruebas de función hepática. A aquellos pacientes que desarrollen un aumento de los niveles de transaminasas se les debe realizar un seguimiento hasta que se resuelva la(s) anomalía(s). Si persiste un aumento de las transaminasas superior a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), se recomienda suspender el tratamiento con TRINOMIA®.
Además, la dosis máxima diaria de Ramipril en estos pacientes es de 2.5 mg y el tratamiento sólo se debe iniciar bajo supervisión médica estricta.
En pacientes con insuficiencia hepática grave o activa, TRINOMIA® está contraindicado.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con precaución por un mayor riesgo de reacciones adversas.
Forma de administración:
TRINOMIA® cápsulas se administra por vía oral.
TRINOMIA® debe administrarse por vía oral como cápsula única diaria, preferiblemente después de una comida.
TRINOMIA® debe tragarse con algún líquido. No debe masticarse ni aplastarse antes de tragar. La cápsula no debe abrirse. El sistema de cierre garantiza las propiedades farmacológicas de los fármacos activos.
No se debe consumir jugo de toronja mientras se tome TRINOMIA®.
