Ads Endocrinología
VALVEY
Estás aquí
Contáctanos
Solución
Fórmula:
Cada mL contiene:
Insulina glargina 3.64 mg
Equivalente a 100 UI de Insulina Humana
Vehículo cbp 1 mL
Análogo de Insulina de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli
Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo1 y tipo 2 cuando es requerido el tratamiento con insulina.
Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula, hipoglucemia y menores de 18 años.
Hipoglucemia: La hipoglucemia que, en general, es la reacción adversa más frecuente de la terapia insulínica, puede presentarse cuando la dosis de insulina es demasiado elevada con relación al requerimiento de insulina. Como con todas las insulinas, los ataques hipoglucémicos severos, especialmente cuando son recurrentes, pueden provocar daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o severos pueden poner en riesgo la vida.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia son precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápida es la reducción de la glucemia, más pronunciado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
Alteraciones visuales: Un cambio notable en el control glucémico puede causar deterioro temporal de la visión, debido a la alteración temporal en la turgencia e índice de refracción del cristalino. El control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, como para todos los regímenes de insulina la intensificación de la terapia con insulina que conlleva a una abrupta mejoría en el control glucémico puede ser asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Las crisis hipoglucémicas severas pueden provocar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente cuando no se les trata con fotocoagulación (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Estudios clínicos farmacodinámicos: retinopatía diabética).
Lipodistrofia: Al igual que con cualquier tratamiento insulínico, puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección y retardarse la absorción local de la insulina. En los estudios clínicos, se observó lipohipertrofia en 1 a 2% de los pacientes tratados con regímenes que incluían insulina glargina, mientras que no fue común la lipoatrofia. El cambio continuo del lugar de inyección dentro de un área determinada puede contribuir a reducir o prevenir estas reacciones.
Reacciones alérgicas y en el sitio de la inyección: En los estudios clínicas, con regímenes que incluían insulina glargina, se observaron reacciones en el sitio de la inyección en 3 a 4% de los pacientes. Como con cualquier terapia con insulina, dichas reacciones incluyeron: enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón e inflamación. La mayoría de las reacciones leves a las insulinas que se presentan en el sitio de inyección se suelen resolver en unos cuantos días y/o semanas.
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Tales reacciones a la insulina (incluyendo a la insulina glargina) o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas a reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y choque, y pueden poner en riesgo la vida.
Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar contra la formación de anticuerpos contra la insulina. En estudios clínicos, se observaron con la misma frecuencia los anticuerpos que CO presentan una reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, tanto en el grupo
tratado con insulina NPH como en el tratado con insulina glargina.
En raros casos, la presencia de dichos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
En raros casos, hoy la insulina puede causar retención de sodio y edema, particularmente cuando un mal control metabólico mejora mediante la intensificación de la terapia insulínica. No se dispone de información clínica sobre el perfil de seguridad en pacientes menores de 18 años.
Errores de medicación han sido reportados en los que otras insulinas, particularmente insulinas de acción corta, han sido accidentalmente administradas en lugar de insulina glargina.
Caja de cartón con frasco ámpula con 10 mL (100 Ul/mL)
Caja de cartón con 1 o 5 cartucho(s) con 3 mL (100 Ul/mL)*
Caja de cartón con 1 o 5 pluma(s) precargada(s) (Valvey® DispoPen) con 3 mL (100 UI/mL).
(*) para el uso de los cartuchos se recomienda emplear la pluma reutilizable Lenglar Pen Royale®, Registro No. 0744E2014 SSA
Vía de administración: Subcutánea
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Presenta un perfil de baja de la glucosa sin picos, con una duración de acción prolongada.
Valvey® se administra subcutáneamente una vez al día. Puede ser administrado a cualquier hora durante el día; sin embargo, a la misma hora todos los días.
Las concentraciones deseadas de glucosa sanguínea, así como las dosis y tiempo de administración de los medicamentos antidiabéticos deben ser determinadas y ajustadas individualmente.
Puede ser necesario el ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso o el estilo de vida del paciente, o el tiempo de administración de la dosis de insulina, o si surgen otras circunstancias que aumentan la susceptibilidad a la hipo o hiperglucemia (véase Precauciones generales). Cualquier cambio de la dosis de insulina debe hacerse cautelosamente y sólo bajo supervisión médica.
Valvey® no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Una insulina intravenosa de acción corta es el tratamiento preferible.
En los regímenes de administración en bolo basal, comúnmente 40 a 60% de la dosis diaria es administrada como insulina glargina, para cubrir las necesidades basales de insulina.
En un estudio clínico sobre fármacos antidiabéticos orales que se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 2, la terapia combinada fue iniciada con una dosis de 10 U.I. de insulina glargina una vez al día, y el régimen de tratamiento subsiguiente se ajustó individualmente. Se recomienda vigilar la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes.
No ha sido estudiada su administración en niños menores de 18 años.
Uso geriátrico: En pacientes de edad avanzada con diabetes, se recomienda que la dosis inicial, aumentos de dosis y dosis de mantenimiento sean cautelosas para evitar reacciones hípoglucémicas. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los pacientes de edad avanzada (véase Precauciones generales).
Transición de otras insulinas a Valvey®, cuando se cambia de un régimen de tratamiento a base de una insulina de acción intermedia u otra de acción prolongada, a un régimen con Valvey®, puede ser necesario un ajuste de la cantidad y del tiempo de administración de insulinas de acción corta o de análogos de la insulina de acción rápida, o de la dosis de cualquier fármaco antidiabético oral.
En estudios clínicos, por lo general la dosis inicial no fue cambiada (por ejemplo, cantidad de Unidades Internacionales [U.I.] de Valvey® por día igual a U.I. de insulina NPH) cuando los pacientes fueron transferidos de insulina ultralenta o NPH una vez al día a Valvey® una vez al día.
En estudios clínicos, comúnmente la dosis inicial (U.I.) se redujo aproximadamente 20 % (comparada con las U.I. diarias totales de insulina NPH) y el ajuste se basó en la respuesta del paciente, cuando los pacientes fueron transferidos de insulina NPH dos veces al día a Valvey® una vez al día a la hora de acostarse.
Se recomienda un programa de monitoreo metabólico estricto bajo supervisión médica durante la transición y en las primeras semanas posteriores a la misma. Como con todos los análogos de la insulina, esto es particularmente evidente en pacientes que, debido a anticuerpos contra la insulina humana, necesitan altas dosis de insulina y pueden experimentar una respuesta a la insulina marcadamente mejorada con insulina glargina.
Al mejorar el control metabólico y debido al aumento resultante en la sensibilidad a la insulina (requerimientos reducidos de insulina), puede llegar a ser necesario un ajuste adicional de las dosis de Valvey® y de otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales incluidos en el régimen.
Administración: Valvey® se administra por inyección en el tejido subcutáneo y no está destinada para administración intravenosa. La duración prolongada de la actividad de Valvey® depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede terminar en hipoglucemia grave.
Como con todas las insulinas, el sitio de inyección dentro de un área determinada (abdomen, muslo o deltoides) debe rotarse de una inyección a la siguiente.
La absorción de insulina glargina no es diferente entre las áreas de inyección subcutánea: abdominal, muslo o deltoides. Como para todas las insulinas, la tasa de absorción y, por consiguiente, el principio y duración de su acción pueden ser afectadas por el ejercicio y otras variables.
Valvey® es una solución clara, no una suspensión; como tal, no necesita ser resuspendida antes de su uso.
Mezcla y dilución: Valvey® no debe mezclarse con ninguna otra insulina, o diluirse. Al mezclarse o diluirse puede cambiar su perfil de tiempo/acción, y al mezclarse se puede precipitar.
Manejo de los frascos ámpula/cartuchos: Inspeccione los frascos ámpula y/o los cartuchos antes de usarlos. Éstos deben usarse solamente si la solución es clara, incolora, sin partículas visibles, y de consistencia como la del agua.
Valvey® para dispositivo adecuado para aplicación: Los cartuchos de Valvey® están destinados para su uso en el dispositivo adecuado para aplicación. En el manual inserto en la caja del dispositivo, se le indicará el modo de usarlo.
Antes de insertar el cartucho de Valvey® en el dispositivo para inyección, manténgalo a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Asegúrese de que la insulina no se contamine con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Elimine toda burbuja de aire del cartucho de Valvey® antes de la inyección. Los cartuchos vacíos no deben ser recargados. Se sugiere tomar en cuenta que el cartucho no está diseñado para permitir la mezcla de Valvey® con otras insulinas.
Si el dispositivo adecuado para la aplicación no funciona adecuadamente, Valvey® puede ser extraído del cartucho con una jeringa (adecuada para insulina con 100 UI/mL) e inyectarse. La jeringa no debe contener algún otro medicamento o residuo.
