REBLESS
Estás aquí
Contáctanos
Forma farmacéutica: comprimido
Cada comprimido contiene:
Rivaroxabán ............ 2.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Excipiente cbp.......... 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido
Rivaroxabán 2.5 mg
Rivaroxabán, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados (ver farmacocinética y farmacodinamia).
Rivaroxabán, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática, con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos.
Rivaroxabán 10 mg
Está indicado en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. (Ver en precauciones generales).
Rivaroxabán 15 mg y 20 mg
Adultos
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. (Ver en precauciones generales sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables
Población pediátrica
Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de las recurrencias del TEV en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso superior a 50 kg después de al menos 5 días de tratamiento inicial con anticoagulación parenteral.
Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido.
Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva).
Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. Incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C.
Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (Warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver Dosis y vía de administración) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto (ver interacciones medicamentosas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de rivaroxabán en las mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia, Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de rivaroxabán en las mujeres en periodo de lactancia. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, rivaroxabán sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia, Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
No se use en el embarazo y lactancia.
Resumen del perfil de seguridad
Se ha evaluado la seguridad de rivaroxabán en trece estudios pivotales de fase III (ver Tabla 11).
En total, 69.608 pacientes adultos en diecinueve estudios de fase III y 412 pacientes pediátricos en dos estudios de fase II y uno de fase III fueron expuestos a rivaroxabán.
Tabla 11. Número de pacientes estudiados, dosis total diaria y duración máxima del tratamiento en los estudios pediátricos y en adultos de fase III
|
Indicación |
Número de pacientes* |
Dosis total diaria |
Duración máxima del tratamiento |
|
Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla |
6.097 |
10 mg |
39 días |
|
Prevención del TEV en pacientes encamados |
3.997 |
10 mg |
39 días |
|
Tratamiento de TVP, EP y prevención de las recurrencias de TVP y EP |
6.790 |
Días 1 a 21: 30 mg Día 22 en adelante: 20 mg Después de al menos 6 meses: 10 mg o 20 mg |
21 meses |
|
Tratamiento del TEV y prevención de recurrencias del TEV en recién nacidos a término y en niños menores de 18 años tras el inicio de tratamiento anticoagulante estándar |
329 |
Dosis ajustada según el peso corporal para lograr una exposición similar a la observada en adultos tratados por TVP con 20 mg de rivaroxabán una vez al día |
12 meses |
|
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular |
7.750 |
20 mg |
41 meses |
|
Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes después de padecer un síndrome coronario agudo (SCA)10.225 |
10.225 |
5 mg ó 10 mg respectivamente, administrado conjuntamente con AAS o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina |
31 meses |
|
Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con EAC/EAP |
18.244 |
5 mg administrado conjuntamente con AAS o bien solo 10 mg |
47 meses |
|
3.256** |
5 mg administrado conjuntamente con AAS |
42 meses |
* Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxabán.
** Del estudio VOYAGER PAD.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron rivaroxabán fueron hemorragias (tabla 12). Las hemorragias notificadas con mayor frecuencia fueron epistaxis (4,5%) y la hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).
Tabla 12. Tasas de acontecimientos de hemorragia* y anemia en los pacientes expuestos a rivaroxabán en los estudios pediátricos y en adultos de fase III finalizados
|
Indicación |
Cualquier hemorragia |
Anemia |
|
Prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla |
6,8% de los pacientes |
5,9% de los pacientes |
|
Prevención del TEV en pacientes enfermos médicamente |
12,6% de los pacientes |
2,1% de los pacientes |
|
Tratamiento de TVP, EP y prevención de recurrencias |
23% de los pacientes |
1,6% de los pacientes |
|
Tratamiento del TEV y prevención de recurrencias del TEV en recién nacidos a término y en niños menores de 18 años tras el inicio de tratamiento anticoagulante estándar |
39,5% de los pacientes |
4,6% de los pacientes |
|
Prevención de ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular |
28 por 100 pacientes-años |
2,5 por 100 pacientes-años |
|
Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes después de un SCA |
22 por 100 pacientes-años |
1,4 por 100 pacientes-años |
|
Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con EAC/EAP |
6,7 por 100 pacientes-años |
0,15 por 100 pacientes-años** |
|
8,38 por 100 pacientes-años# |
0,74 por 100 pacientes-años***# |
* Para todos los estudios de rivaroxabán se recopilaron, notificaron y adjudicaron todos los acontecimientos de hemorragia.
** En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.
*** Se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.
# Del estudio VOYAGER PAD.
Tabla de reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con rivaroxabán en pacientes adultos y pediátricos se resumen en la Tabla 13, según la clasificación por órganos y sistemas (convención MedDRA) y según las frecuencias.
Las frecuencias se definen como:
- muy frecuentes (≥ 1/10)
- frecuentes (≥ 1/100 a < 1/1O)
- poco frecuentes (≥ 1/1.000 a< 1/100)
- raras (≥ 1/10.000 a< 1/1.000)
- muy raras (< 1/10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla 13. Todas las reacciones adversas notificadas en pacientes adultos en estudios clínicos de fase III o por uso poscomercialización* y en dos estudios de fase II y uno de fase III en pacientes pediátricos
|
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
No conocida |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
||||
|
Anemia (incl. respectivos parámetros de laboratorio) |
Trombocitosis (incl. recuento de plaquetas elevado)A, trombocitopenia |
|
|
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
||||
|
|
Reacción alérgica, dermatitis alérgica, angioedema y edema alérgico |
|
Reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
||||
|
Mareos, cefalea |
Hemorragia cerebral e intracraneal, síncope |
|
|
|
|
Trastornos oculares |
||||
|
Hemorragia (incl. hemorragia conjuntival) |
|
|
|
|
|
Trastornos cardiacos |
||||
|
|
Taquicardia |
|
|
|
|
Trastornos vasculares |
||||
|
Hipotensión, hematoma |
|
|
|
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
||||
|
Epistaxis, hemoptisis |
|
|
|
|
|
Trastornos gastrointestinales |
||||
|
Sangrado gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal (incl. hemorragia rectal), dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, náuseas, estreñimientoA, diarrea, vómitosA |
Sequedad de boca |
|
|
|
|
Trastornos hepatobiliares |
||||
|
Transaminasas elevadas |
Insuficiencia hepática, bilirrubina elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentadaA, GGT elevadaA |
Ictericia, bilirrubina conjugada elevada (con o sin elevación concomitante de ALT), colestasis, hepatitis (que incluye lesión traumática hepatocelular) |
|
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
||||
|
Prurito (incl. casos raros de prurito generalizado), exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea |
Urticaria |
|
Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica, síndrome DRESS |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
||||
|
Dolor en las extremidadesA |
Hemartrosis |
Hemorragia muscular |
|
Síndrome compartimental secundario a una hemorragia |
|
Trastornos renales y urinarios |
||||
|
Hemorragia del tracto urogenital (incl. hematuria y menorragiaB), insuficiencia renal (incl. creatinina elevada en sangre, urea elevada en sangre) |
|
|
|
Insuficiencia renal/insufiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
||||
|
FiebreA, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía (incl. fatiga y astenia) |
Sensación de malestar (indisposición incl. malestar general) |
Edema localizadoA |
|
|
|
Exploraciones complementarias |
||||
|
|
LDH elevadaA, lipasa elevadaA, amilasa elevadaA |
|
|
|
|
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
||||
|
Hemorragia después de una intervención (incl. anemia posoperatoria y hemorragia de la herida), contusión, secreción de la heridaA |
|
Pseudoaneurisma vascularC |
|
|
A: Observado en la prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
B: Observado en el tratamiento de la TVP, EP y prevención de sus recurrencias como muy frecuente en mujeres < 55 años.
C: Observado como poco frecuente en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un SCA (tras una intervención coronaria percutánea).
* Se aplicó una estrategia selectiva preespecificada para la recopilación de acontecimientos adversos en estudios de fase 111 seleccionados. La incidencia de
reacciones adversas no aumentó y no se identificó ninguna nueva reacción adversa al medicamento tras analizar estos estudios.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de rivaroxabán puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sobredosis "Tratamiento de la hemorragia").
En los ensayos clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p.ej. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito-urinaria, incluida hemorragia vaginal anormal o menstrual aumentada) y anemia en los pacientes que recibían rivaroxabán a largo plazo con respecto a los que recibían tratamiento con AVK. Por ello, además de un adecuado seguimiento clínico, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas y cuantificar la importancia clínica de la hemorragia manifiesta, cuando se considere apropiado.
El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver precauciones generales "Riesgo de hemorragia"). El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse. Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o shock de causa desconocida. En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
Se han notificado complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental o insuficiencia renal debida a hipoperfusión. Por lo tanto, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
Población pediátrica
La evaluación de la seguridad en niños y adolescentes se basa en los datos de seguridad de dos estudios abiertos con control activo de fase II y uno de fase III realizados en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta una edad inferior a 18 años. Los resultados de seguridad fueron generalmente similares entre rivaroxabán y el tratamiento comparador en los diversos grupos de edad pediátricos. En general, el perfil de seguridad en los 412 niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fue similar al observado en la población adulta y consistente en todos los subgrupos de edad, aunque la evaluación es limitada por el pequeño número de pacientes.
En los pacientes pediátricos se notificaron con mayor frecuencia, en comparación con los adultos, cefalea (muy frecuente, 16,7%), fiebre (muy frecuente, 11,7%), epistaxis (muy frecuente, 11,2%), vómitos (muy frecuente, 10,7%), taquicardia (frecuente, 1,5%), aumento de la bilirrubina (frecuente, 1,5%) y bilirrubina conjugada elevada (poco frecuente, 0,7%). De forma consistente con la población adulta, se observó menorragia en el 6,6% (frecuente) de las adolescentes después de la menarquia. La trombocitopenia observada en la experiencia poscomercialización en la población adulta fue frecuente (4,6%) en los estudios clínicos pediátricos. Las reacciones adversas al medicamento en los pacientes pediátricos fueron principalmente de gravedad leve a moderada.
Caja de cartón con 14, 28 o 56 comprimidos de 2.5 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con 5, 10 o 30 comprimidos de 10 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con 14 o 28 comprimidos de 15 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con 14 o 28 comprimidos de 20 mg en envase de burbuja.
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Rivaroxabán 2.5 mg:
Vía de administración: Vía oral.
Síndrome isguémico coronario agudo
Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada es de un comprimido de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día.
Después de un síndrome isquémico coronario agudo, la dosis recomendada es un comprimido de 2.5 mg rivaroxabán dos veces al día. Los pacientes también deberían tomar una dosis diaria de 75-100 mg de AAS o una dosis diaria de 75-100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La duración del tratamiento más allá de los 12 meses debe evaluarse individualmente en cada caso, ya que la experiencia hasta los 24 meses es limitada (ver farmacocinética).
El tratamiento con rivaroxabán debe mIcIarse lo antes posible tras la estabilización del acontecimiento de SCA (incluyendo los procedimientos de revascularización), a partir de las 24 horas siguientes a la admisión en el hospital y cuando se interrumpiría normalmente la terapia anticoagulante por vía parenteral.
Los comprimidos de 2.5 mg de rivaroxabán se pueden tomar con o sin alimentos.
Dosis olvidadas
Si olvida una dosis, el paciente debería continuar con la dosis habitual de 2.5 mg de rivaroxabán según las recomendaciones, a la hora programada siguiente.
Si la dosis se omite, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Poblaciones especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años), género y peso corporal: No se requiere ningún ajuste de la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver farmacocinética y farmacodinamia).
Debido a que no se dispone de datos clínicos en cuanto a los niños, no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática
Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (ver farmacocinética).
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver Contraindicaciones y Farmacocinética).
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ningún ajuste de la dosis si se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina: < 80 a 50 ml/min) o moderada (depuración de creatinina < 50 a 30 ml/min) (ver farmacocinética).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30-15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de rivaroxabán no se recomienda en pacientes con depuración de creatinina < 15 ml/min (ver precauciones generales y farmacocinética).
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán
Cuando los pacientes cambien de AVK a rivaroxabán, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar rivaroxabán. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxabán y, por tanto, no debe emplearse (ver interacciones medicamentosas).
Cambio de rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK)
Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de rivaroxabán a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que rivaroxabán puede contribuir a un INR elevado.
En los pacientes que cambian de rivaroxabán a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR.
Mientras que los pacientes están con rivaroxabán y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 h (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de rivaroxabán). Después de discontinuar rivaroxabán, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 h después de la última dosis (ver interacciones medicamentosas).
Cambio de anticoagulantes parenterales a rivaroxabán
Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar rivaroxabán 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej., HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej., heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de rivaroxabán a anticoagulantes parenterales
Suspender rivaroxabán y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de rivaroxabán.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la regulación local)
No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (ver farmacocinética).
Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo (ver farmacocinética).
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (ver farmacocinética).
Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (ver farmacocinética).
Rivaroxabán 10 mg
Vía de administración: Vía oral.
Prevención del TEV en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada para la prevención de tromboembolismo venoso en la cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores es de un comprimido de 10 mg, una vez al día.
Duración del tratamiento: Se recomienda administrar el tratamiento al menos por 24 meses. Después del SIGA, los pacientes continúan en riesgo alto de eventos cardiovasculares, por lo que podrían beneficiarse del tratamiento prolongado.
La duración del tratamiento depende del tipo de intervención quirúrgica ortopédica mayor.
Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas.
Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas.
Se debe tomar un comprimido de 10 mg de rivaroxabán una vez al día.
Los comprimidos de 10 mg de rivaroxabán se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después que la intervención quirúrgica haya finalizado, siempre que se haya restablecido la hemostasia.
Dosis olvidadas
Si olvida una dosis, el paciente debería continuar con la dosis habitual de 2.5 mg de rivaroxabán según las recomendaciones, a la hora programada siguiente.
Si la dosis se omite, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Poblaciones especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años), género y peso corporal: No se requiere ningún ajuste de la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver farmacocinética y farmacodinamia).
Debido a que no se dispone de datos clínicos en cuanto a los niños, no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática
Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (ver farmacocinética).
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver Contraindicaciones y Farmacocinética).
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ningún ajuste de la dosis si se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina: < 80 a 50 ml/min) o moderada (depuración de creatinina < 50 a 30 ml/min) (ver farmacocinética).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de rivaroxabán no se recomienda en pacientes con depuración de creatinina < 15 ml/min (ver precauciones generales y farmacocinética).
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán
Cuando los pacientes cambien de AVK a rivaroxabán, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar rivaroxabán. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxabán y, por tanto, no debe emplearse (ver interacciones medicamentosas).
Cambio de rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK)
Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de rivaroxabán a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que rivaroxabán puede contribuir a un INR elevado.
En los pacientes que cambian de rivaroxabán a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con rivaroxabán y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 h (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de rivaroxabán). Después de discontinuar rivaroxabán, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 h después de la última dosis (ver interacciones medicamentosas).
Cambio de anticoagulantes parenterales a rivaroxabán
Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar rivaroxabán 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej., HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej., heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de rivaroxabán a anticoagulantes parenterales
Suspender rivaroxabán y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de rivaroxabán.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años. en función de la regulación local)
No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (ver farmacocinética).
Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo (ver farmacocinética).
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (ver farmacocinética).
Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (ver farmacocinética).
Rivaroxabán 15 mg y 20 mg:
Vía de administración: Vía oral.
Prevención de EVC en FA
Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [DRC]: < 50-30 ml/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras que persistan los factores de riesgo para evento vascular cerebral y embolismo sistémico.
Forma y frecuencia de administración: Un comprimido de 20 mg de rivaroxabán se debe tomar una vez al día.
Los comprimidos de rivaroxabán de 20 mg y 15 mg deben tomarse con alimentos.
Dosis olvidadas
Si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente y continuar con la toma una vez al día, como se recomienda para el día siguiente.
No se debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia hepática
Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia (ver contraindicaciones).
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (ver farmacocinética). Datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica.
No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C) (ver contraindicaciones y farmacocinética).
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ningún ajuste de la dosis si rivaroxabán se administra en los pacientes con
insuficiencia renal leve (depuración de creatinina [DRC]: ≤ 80-50 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (DRC: < 50.30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia renal severa (DRC: < 30-15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de rivaroxabán no se recomienda en pacientes con DRC < 15 ml/min (ver precauciones generales y farmacocinética).
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán
El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con rivaroxabán debe iniciarse una vez que el INR es ≤ 3.0.
Cuando los pacientes cambien de AVK a rivaroxabán, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar rivaroxabán. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxabán y, por tanto, no debe emplearse (ver interacciones medicamentosas).
Cambio de rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK)
Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de rivaroxabán a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Se ha de tener en cuenta que rivaroxabán puede contribuir a un aumento del INR.
En los pacientes que cambian de rivaroxabán a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con rivaroxabán y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de rivaroxabán). Después de discontinuar rivaroxabán, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver interacciones medicamentosas).
Cambio de anticoagulantes parenterales a rivaroxabán
Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar rivaroxabán 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de rivaroxabán a anticoagulantes parenterales
Suspender rivaroxabán y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de rivaroxabán.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años. en función de la legislación local)
No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (ver farmacocinética).
Género: No se requiere ajustar la dosis en función del género (ver farmacocinética).
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (ver farmacocinética).
Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas (ver farmacocinética).
Tratamiento de la TVP y el EP
Vía de administración: oral
Dosis habitual recomendada
La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP y el EP agudos es de 15 mg de rivaroxabán dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de rivaroxabán una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP recurrente y EP.
Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras persista el riesgo de TEV (ver eficacia clínica y seguridad).
Forma y frecuencia de administración: Durante las 3 semanas iniciales de tratamiento agudo deben tomarse 15 mg de rivaroxabán dos veces al día.
Después de las 3 semanas iniciales, el tratamiento con rivaroxabán debe continuarse a 20 mg una vez al día.
Los comprimidos de rivaroxabán de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos.
Dosis olvidadas
Es esencial cumplir la pauta posológica indicada.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente, para asegurarse que toma 30 mg de rivaroxabán al día. En este caso pueden tomarse dos comprimidos de 15 mg a la vez. El paciente debe continuar con la toma regular de 15 mg dos veces al día, como se recomienda, al día siguiente.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 20 mg una vez al día, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente, para asegurarse que toma 20 mg al día.
El paciente debe continuar con la toma regular de 20 mg una vez al día, como se recomienda, al día siguiente.
Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
En la fase siguiente de tratamiento, la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia hepática
Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver contraindicaciones).
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (ver farmacocinética y farmacodinamia).
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver contraindicaciones, farmacocinética y farmacodinamia).
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ningún ajuste de la dosis si rivaroxabán se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración renal de creatinina: ≤ 80 a 50 ml/min) o moderada (depuración renal de creatinina < 50 a 30 ml/min) (ver farmacocinética y farmacodinamia).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración renal de creatinina < 30-15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de rivaroxabán no se recomienda en pacientes con depuración renal de creatinina < 15 ml/min (ver precauciones generales, farmacocinética y farmacodinamia).
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán
El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con rivaroxabán debe iniciarse una vez que el INR es ≤ 2.5.
Cuando los pacientes cambien de AVK a rivaroxabán, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar rivaroxabán. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxabán y, por tanto, no debe emplearse (ver interacciones medicamentosas).
Cambio de rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK)
Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de rivaroxabán a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que rivaroxabán puede contribuir a un INR elevado.
En los pacientes que cambian de rivaroxabán a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR.
Mientras que los pacientes están con rivaroxabán y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de rivaroxabán). Después de discontinuar rivaroxabán, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (ver interacciones medicamentosas y dosis y vía de administración).
Cambio de anticoagulantes parenterales a rivaroxabán
Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar rivaroxabán O a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de rivaroxabán a anticoagulantes parenterales
Suspender rivaroxabán y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de rivaroxabán.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la legislación local)
No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (ver farmacocinética).
Género: No se requiere ajustar la dosis en función del género (ver farmacocinética).
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (ver farmacocinética).
Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (ver farmacocinética y farmacodinamia).
