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Solución (inyectable).
PARA LA PRESENTACIÓN CAJA CON 1 FRASCO ÁMPULA CON 20 ML
Cada frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de dobutamina .......... 250 mg
Vehículo cbp................................ 20 mL
PARA LA PRESENTACIÓN CAJA CON 5 AMPOLLETAS CON 5 ML
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de dobutamina equivalente a.......... 250 mg
de dobutamina
Vehículo cbp..................................................... 5 mL
El clorhidrato de dobutamina está indicado como un sostén inotrópico positivo en el tratamiento de pacientes en estados de hipo perfusión en vías circulatorias. También está indicado cuando se requiere sostén inotrópico para tratar pacientes en quienes la presión de llenado ventricular, anormal mente alta, puede conducir a congestión y edema pulmonar. Los procesos que pueden precipitar tales situaciones incluyen los siguientes estados de hipoperfusión:
De origen cardiaco:
Insuficiencia cardiaca aguda:
a) lnfarto agudo del miocardio,
b) Choque cardiogénico,
c) Postoperatorio de cirugía cardiaca,
d) Descripción en el bloqueo farmacológico excesivo de los receptores beta adrenérgicos.
Insuficiencia cardiaca crónica:
a) Descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca congestivo crónica.
b) Sostén inotrópico temporal en la insuficiencia cardiaca congestivo crónica avanzada;
como coadyuvante del tratamiento con medicamentos debido al uso de inotrópicos
orales convencionales, vasodilatadores sistémicos y diuréticos.
De origen no cardiaco: Estados de hipoperfusión aguda secundarios a traumatismos, cirugía, sepsis o hipovolerhia cuando la presión arterial media es mayor de 70 mmHg y la presión arterial pulmonar oclusivo es de 18 mmHg o mayor, con respuesta inadecuada a la depleción de volumen y presión de llenado ventricular elevado.
La dobutamina también se emplea en casos de gasto cardiaco bajo, secundarios a ventilación mecánica con presión positiva posrespiratoria.
Ecocardiografía de estrés con dobutamina: El clorhidrato de dobutamina puede usarse como sustituto del ejercicio físico en las pruebas de estrés (esfuerzo) para el diagnóstico de insuficiencia coronaria. Cuando se use clorhidrato de dobutamina con este propósito, así como cuando se emplea ejercicio físico para las pruebas de estrés, los pacientes deben ser informados acerca de los posibles riesgos que presentan las pruebas. Además, los pacientes deben ser sometidos a la misma estrecha vigilancia que es obligatoria en. las pruebas estándar de tolerancia al ejercicio físico, incluso registro electrocardiográfico continuo.
Uso en pediatría: Se ha administrado el clorhidrato de dobutamina a niños en estados de hipoperfusión con bajo gasto provocados por insuficiencia cardiaca descompensada, cirugía de corazón y choque cardiogénico y séptico. Algunos de los efectos hemodinámicos del clorhidrato de dobutamina pueden ser cuantitativa o cualitativamente diferentes en niños en comparación con adultos. Parece ser que el aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión pulmonar en cuña no disminuye en niños como lo hace en adultos, o incluso puede aumentar, especialmente en niños menores de un año. En consecuencia, es preciso controlar estrechamente el uso del clorhidrato de dobutamina en niños, teniendo en cuenta estas características farmacodinámicas.
La dobutamina no debe ser administrada en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a dobutamina o a alguno de sus derivados.
- Descompensación asociada a una cardiomiopatía hipertrófica.
- Obstrucción mecánica en la eyección o llenado del ventrículo izquierdo, especialmente en el caso de una cardiomiopatía obstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constrictiva.
Ecocardiografía de estrés con dobutamina:
La dobutamina no debe utilizarse para la detección de isquemia miocárdica y de miocardio viable en caso de:
- infarto de miocardio reciente (en los últimos 30 días),
- angina de pecho inestable,
- estenosis de la arteria coronaria izquierda,
- obstrucción hemodinámicamente significativa del flujo del ventrículo izquierdo incluyendo miocardiopatía hipertrófica obstructiva,
- defecto valvular cardiaco hemodinámicamente significativo,
- insuficiencia cardíaca grave (NYHA III o IV),
- predisposición o historia clínica documentada de arritmia clínicamente significativa o crónica, taquicardia ventricular persistente especialmente recurrente,
- anomalía significativa de la conducción,
- pericarditis, miocarditis o endocarditis agudas,
- disección aórtica,
- aneurisma aórtico,
- imágenes ecográficas de mala calidad,
- hipertensión arterial inadecuadamente tratada/controlada,
- obstrucción del llenado ventricular (pericarditis constrictiva, taponamiento pericárdico)
- hipovolemia,
- antecedentes de hipersensibilidad a la dobutamina.
Nota:
Las respectivas contraindicaciones deben tenerse en cuenta si se administra atropina.
Las reacciones adversas que se pueden presentar tras la administración de clorhidrato de dobutamina son:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático.
Común: eosinofilia, inhibición de la agregación plaquetaria (sólo cuando continua la perfusión durante varios días).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Muy raros: Hipokalemia.
Trastornos del sistema nervioso.
Frecuentes: cefalea.
Trastornos cardiacos/ vasculares.
Muy frecuentes: incremento del ritmo cardiaco hasta =30 latidos/minuto,
Frecuentes: Aumento de la presión arterial = 50 mmHg. Los pacientes que sufren de hipertensión arterial son más propensos a tener un incremento mayor de la presión arterial.
Disminución de la presión arterial, arritmia ventricular, extrasístoles ventriculares dependientes de la dosis. Aumento de la frecuencia ventricular en pacientes con fibrilación auricular. Estos pacientes deben ser digitalizados antes de la perfusión de dobutamina. Vasoconstricción, especialmente en pacientes que previamente han sido tratados con beta bloqueadores. Dolor anginoso, palpitaciones.
Se observa un aumento de la presión arterial sistólica (de 10 a 20 mm de Hg) en la mayoría de los pacientes.
Poco frecuentes: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular,
Muy raros: Bradicardia, isquemia miocárdica, infarto miocárdico, parada cardiaca.
Desconocidos: Disminución de la presión pulmonar capilar.
Niños: aumento pronunciado de la frecuencia cardíaca y / o la presión arterial, así como una disminución menor de la presión capilar pulmonar que los adultos. Aumento de la presión capilar pulmonar en niños menores de 1 año.
Las reacciones adversas que aparecen en función de la dosis no se suelen observar a dosis inferiores a 10 µg/kg/min; en algunas ocasiones, se han llegado incluso a administrar dosis de 40 µg/kg/min sin la aparición de reacciones adversas importantes.
Ecocardiografía de estrés con dobutamina:
Trastornos cardiacos / trastornos vasculares.
Muy frecuentes: malestar del ángor, extra-sístole ventriculares con una frecuencia de > 6/min
Frecuentes: Extrasístoles supraventriculares, taquicardia ventricular.
Poco frecuentes: Fibrilación ventricular, infarto de miocardio.
Muy raras: La aparición de un bloqueo auriculoventricular de segundo grado, vasoespasmos coronarios. Descompensación de la presión arterial hipertensiva / hipotensiva, aparición de un gradiente de presión intracavitaria, palpitaciones.
Frecuencia no conocida: miocardiopatía de estrés.
Sistema respiratorio, torácicos y mediastínicos.
Frecuentes: Broncoespasmo, disnea.
Trastornos gastrointestinales.
Frecuentes: Náuseas.
Trastornos de piel y del tejido subcutáneo.
Frecuentes: Exantema.
Muy raras: Hemorragia petequial.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Frecuentes: Dolor torácico.
Trastornos renales y urinarios.
Frecuentes: Aumento de la urgencia urinaria a dosis altas de perfusión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Frecuentes: fiebre, flebitis en el sitio de la inyección. En caso de infiltración paravenosa accidental, se puede desarrollar inflamación local.
Muy raras: Necrosis cutánea.
Otros efectos indeseables.
Inquietud, náuseas, cefalea, parestesia, temblores, urgencia urinaria, sensación de calor y ansiedad, espasmos mioclónicos.
Caja con 1 frasco ámpula con 250 mg/20mL e instructivo anexo.
Caja con 5 ampolletas con 250 mg/5mL e instructivo anexo.
Vía de administración: Intravenosa.
Administración: El clorhidrato de dobutamina debe administrarse mediante infusión intravenosa continúa debido a que tiene una vida media breve, se alcanza concentración plasmática estable al cabo de 10 minutos de iniciada la infusión a velocidad constante o al modificar la velocidad. En consecuencia, no se necesita ni se recomienda dosis de carga.
Dosis recomendada: La velocidad de infusión necesaria para aumentar el gasto cardiaco es 2.5 a 10 mcg/kg/min en la mayoría de los pacientes. Con frecuencia se requiere dosis hasta 20 mcg/kg/min para alcanzar mejoría hemodinámica. En raras ocasiones se ha informado de la administración de dosis de hasta 40 mcg/kg/min.
Es preciso ajustar la velocidad de administración y la duración del tratamiento de acuerdo con la respuesta del paciente, que se determina mediante los siguientes indicadores clínicos: parámetros hemodinámicos, como frecuencia y ritmo cardiacos, presión arterial y, siempre que sea posible, gasto cardiaco y mediciones de presión (ventricular de llenado, venosa central, pulmonar, capilar en cuña y auricular izquierda), e indicios de congestión pulmonar y de perfusión de algún órgano (diuresis, temperatura de la piel y estado mental). Con frecuencia se aconseja que se disminuya la dosis de manera gradual en lugar de suspender bruscamente el tratamiento con el clorhidrato de dobutamina.
Dosificación: La mayoría de los informes sobre el clorhidrato de dobutamina expresan la dosificación en relación con la masa corporal como, por ejemplo, mcg/kg/min. Esta práctica es útil para relacionar dosis de lactantes y niños con la dosis de adultos. En adultos, la masa corporal tiene poca influencia sobre el efecto del clorhidrato de dobutamina. Como la dosis del clorhidrato de dobutamina se debe titular en cada paciente se puede empezar con 100 ó 200 mcg/min e incrementarse de manera gradual hasta 1000 ó 2000 mcg /min o más, dependiendo de la respuesta clínica y hemodinámica de cada paciente.
Reconstitución y estabilidad: Antes de administrar el clorhidrato de dobutamina, debe diluirse aún más, por lo menos en 50 mL con una de las siguientes soluciones intravenosas: solución de dextrosa al 5%; solución de dextrosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0.45%; solución de dextrosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0.9%; solución de dextrosa al 10%; Isolyte-M con solución de dextrosa al 5%; solución de Ringer con lactato; dextrosa al 5% en solución de Ringer con lactato; Normosol-M en D5-W; Osmitrol al 20% en agua para inyección; solución de dextrosa al 0.9% o solución de lactato de sodio.
Las soluciones que contienen clorhidrato de dobutamina pueden exhibir un color rosado que aumenta con el tiempo. Dicho cambio de color se debe a una ligera oxidación del medicamento, pero no hay pérdida significativa de potencia dentro de los límites de estabilidad antes mencionados.
La administración intravenosa o por infusión no debe ser menor a 30 segundos, y en caso de ser necesario se puede seguir por 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas sin exceder los 60 mg.