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Cada 5 mL de solución contienen:
Levotiroxina sódica....... 100 mcg
Vehículo cbp.................. 5 mL
Cada 100 mL de solución contienen:
Levotiroxina sódica........ 2000 mcg
Vehículo cbp................... 100 mL
KARET® Solución Oral está indicado para:
Hipotiroidismo: Levotiroxina está indicada en la terapia de reemplazo en el hipotiroidismo congénito o adquirido, de cualquier etiología.
Indicaciones específicas incluyen: Hipotiroidismo primario (tiroides), secundario (pituitaria) o terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo subclínico.
Supresión pituitaria de la TSH: En el tratamiento o prevención de varios tipos de bocios eutiroideos, incluyendo nódulos tiroideos, tiroiditis linfocítica crónica o subaguda (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular y como adyuvante de la terapia con radioyodo o quirúrgica para el manejo del cáncer tiroideo bien diferenciado dependiente de tirotropina.
Se han reportado las siguientes contraindicaciones para levotiroxina sódica en solución oral:
- Hipersensibilidad a los componentes de la formulación, incluyendo los excipientes.
- Insuficiencia adrenal no controlada, ya que las hormonas tiroideas pueden desencadenar una crisis adrenal aguda al incrementar el metabolismo de los glucocorticoides.
- No se debe iniciar tratamiento con levotiroxina sódica en solución oral en pacientes con infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda o pancarditis aguda.
- La terapia combinada de levotiroxina y un agente anti tiroideo para hipertiroidismo, no está indicada durante el embarazo.
En general la levotiroxina sódica, está contraindicada, además de lo anterior, en casos de tirotoxicosis subclínica de cualquier etiología, no tratada o no controlada y en caso de insuficiencia hipofisaria no tratada y en angina inestable.
Las siguientes reacciones adversas se deben principalmente a dosis excesivas de levotiroxina, generalmente desaparecen al reducir la dosis o suspender el tratamiento y corresponden a síntomas de hipertiroidismo:
- Arritmias
- Taquicardia
- Angina de pecho
- Cefalea
- Alteraciones de la menstruación
- Pseudotumor cerebral
- Debilidad y/o calambres musculares
- Inquietud e irritabilidad
- Sofocos
- Aumento de la presión arterial
- Sudoración
- Diarrea
- Pérdida excesiva de peso
- Insomnio
- Temblores
- Fiebre
- Vómito
- Palpitaciones
- Intolerancia al calor
Las reacciones adversas no se suelen presentar inmediatamente, los síntomas pueden aparecer de 1 a 2 semanas después de la dosis inicial. La indicación en caso de presentarse es interrumpir el tratamiento con levotiroxina hasta la desaparición de los síntomas, para reiniciarla uno a dos días después, con dosis menores.
Pueden presentarse reacciones alérgicas en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula, particularmente en la piel. Se han reportado casos de angioedema.
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes inactivos de la fórmula, los síntomas incluyen: urticaria, prurito, eritema, angioedema, dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, fiebre, artralgias y enfermedad del suero.
Se han reportado, además, casos aislados de pseudotumor cerebral y desplazamiento de la epífisis femoral en niños tratados con levotiroxina sódica. La sobredosificación en niños puede resultar en craneosinostosis y cierre prematuro de las epífisis (principalmente con la coadministración de levotiroxina y hormona del crecimiento).
Rara vez se han reportado convulsiones al momento de iniciar el tratamiento con levotiroxina. También existe reporte de casos de hipertrofia ventricular izquierda en pacientes quienes recibieron terapia tiroidea a largo plazo, sin efecto alguno en la presión arterial y frecuencia cardiaca. El tratamiento infantil del hipotiroidismo con tiroxina se asoció con un decremento en los niveles sanguíneos de IgA.
Ocasionalmente se ha reportado crisis tiroidea, tras una intoxicación masiva o crónica y han ocurrido arritmias, falla cardiaca, coma y muerte en estos casos.
Caja con frasco con 75 mL o 100 mL de Levotiroxina Solución Oral de 100 mcg/5 mL, jeringa dosificadora, con adaptador e instructivo.
La vía de administración para levotiroxina sódica en solución es oral. La levotiroxina sódica en solución oral, deberá administrarse generalmente en una sola toma; de preferencia antes del desayuno. La dosis se ajustará de acuerdo a los requerimientos y a la respuesta de cada paciente. Alcanzar una respuesta terapéutica adecuada depende de varios factores, como la edad, peso, estado cardiovascular, otras condiciones médicas incluyendo embarazo, medicación concomitante y la patología tiroidea de base.
Como algunos pacientes presentan concentraciones elevadas de T4 y T4 libre (fT4), la determinación en suero de niveles basales de TSH, es más confiable que la determinación de T3 y T4, para el seguimiento y control del tratamiento.
Los pacientes que cambian de la presentación en solución oral a la presentación de tableta o viceversa, deberán ser monitoreados estrechamente.
Las recomendaciones de dosificación sólo son una guía. Se recomienda la determinación de la dosis individual con base en estudios de laboratorio y exámenes clínicos. Concentraciones en suero basales de hormona estimulante de la tiroides proveen una base más real para el tratamiento subsiguiente. Se recomienda iniciar una terapia con hormona tiroidea a bajas dosis. La dosis se puede incrementar gradualmente hasta que la dosis de reemplazo total se alcance.
Hipotiroidismo (congénito o adquirido):
Adultos y niños mayores de 12 años
- Dosis inicial: 50 – 100 mcg diariamente, antes del desayuno.
- Dosis de mantenimiento: 100 – 200 mcg diariamente.
La dosis inicial debe ajustarse de 25 a 50 mcg con incrementos cada 3 – 4 semanas hasta obtener respuesta clínica y determinaciones de TSH que indiquen que la deficiencia de hormona tiroidea fue corregida y se pueda establecer una dosis de mantenimiento.
La duración del tratamiento en caso de hipotiroidismo, generalmente es de por vida.
Población pediátrica:
La dosis de mantenimiento generalmente es de 100 a 150 mcg /m2 de superficie corporal.
Para neonatos con hipotiroidismo congénito, en los que es importante establecer una terapia de reemplazo rápida, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 mcg por kg de peso corporal por día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, la dosis deberá ajustarse de manera individual de acuerdo con los hallazgos clínicos y los valores de hormonas tiroideas y TSH.
En niños menores de 12 años con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12.5 – 50 mcg por día. La dosis deberá incrementarse gradualmente cada 2 – 4 semanas de acuerdo a la respuesta clínica y niveles de TSH hasta alcanzar la dosis de reemplazo adecuada.
Los niños deberán recibir la dosis total diaria de levotiroxina al menos media hora antes del primer alimento.
Bocio no tóxico difuso o bocio asociado a Tiroiditis de Hashimoto:
La dosis recomendada es de 50 – 200 mcg por día.
Para pacientes con bocio no tóxico difuso y niveles normales de T4 y TSH se puede considerar el tratamiento con levotiroxina. Si no se observa una disminución en el tamaño del bocio en un periodo de 6 a 12 meses, la terapia con levotiroxina debe suspenderse.
La duración del tratamiento con levotiroxina en caso de bocio no tóxico difuso y bocio asociado a Tiroiditis de Hashimoto usualmente es de por vida.
Carcinoma de tiroides:
La dosis recomendada para la terapia de supresión con levotiroxina en pacientes con carcinoma de tiroides es de 150 – 300 mcg/ día.
Adultos mayores, pacientes con enfermedad coronaria o pacientes con hipotiroidismo severo o de larga evolución:
En estos casos se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento con levotiroxina, se debe iniciar con dosis bajas (12.5 mcg/día), se debe incrementar la dosis lentamente y a intervalos prolongados (por ejemplo, un incremento de 12.5 mcg/ día cada dos semanas), se debe realizar controles frecuentes de los niveles séricos de hormonas tiroideas. Usualmente, se requieren dosis más bajas de las habituales para alcanzar la terapia de reemplazo, lo cual puede no verse reflejado en los niveles de TSH, lo cual debe tomarse en cuenta en estos pacientes.