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DOSCOXEL-DUO
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Forma farmacéutica: Tableta.
Consideración de uso: Liberación prolongada.
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Etoricoxib …………………...... 120 mg
Clorhidrato de Tramadol……… 100 mg
Excipiente cbp ……………… 1 tableta
DOSCOXEL-DUO® es una combinación de Etoricoxib/Tramadol posee un efecto analgésico y antiinflamatorio, indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo. Útil en el tratamiento del dolor ortopédico y dolor agudo en la cirugía oral y maxilofacial.
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones descritas para Etoricoxib y Tramadol como principios activos independientes.
DOSCOXEL-DUO® está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad al Etoricoxib y/o Tramadol, o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas o que experimenten broncoespasmos, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria, después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs, incluidos otros inhibidores selectivos de la COX-2.
- Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que haya recibido IMAO en las últimas dos semanas.
- Trastornos convulsivos o con epilepsia no controlada.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación II-IV de la NYHA).
- Enfermedad cardiaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica descontrolada (con elevación persistente de la PA >140/90 mmHg) y/o enfermedad vascular cerebral (incluyendo pacientes que han sido sometidos recientemente a procedimientos de revascularización coronaria o angioplastia).
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa.
- Insuficiencia renal severa (TFG <30 mL/min) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.
- Insuficiencia hepática leve, moderada o severa (Puntuación Child-Pugh A, B o C).
- Tendencia al abuso o dependencia de opioides.
- Para el uso como tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides.
- Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos analgésicos opioides o psicotrópicos.
- Embarazo y/o lactancia.
- Edad menor de 18 años.
Resumen del perfil de seguridad
Se deben tener en cuenta las reacciones secundarias y adversas descritas para Etoricoxib y Tramadol como principios activos independientes. Las reacciones adversas más frecuentes con Etoricoxib son osteitis alveolar, edema/retención de líquidos, mareo, cefalea, palpitaciones, arritmia, hipertensión, broncoespasmo, estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal, ALT elevada, AST elevada, equimosis, astenia/fatiga, enfermedad tipo gripal. Las reacciones adversas más frecuentes con Tramadol son náuseas y mareos que se producen en más del 10% de los pacientes.
Tabla de reacciones adversas
Resumen tabulado de reacciones adversas
A continuación, se enumeran las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos, ordenadas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos (SOC). Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:
Muy Frecuente: 1 - 10 = 10%
Frecuente:1 - 10 a 1 -100 = 10% - 1%
Poco Frecuente: 1 - 100 a 1 - 1000 = 1% - 0.1%
Rara: 1 - 1000 a 1 - 10000 = 0.1% - 0.01%
Muy rara: < 1 - 10000 = <0.01%
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Infecciones e infestaciones |
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Poco frecuentes |
Herpes zóster |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes |
Mareo |
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Poco frecuentes |
Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes |
Náuseas |
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Frecuentes |
Vómito |
Información adicional sobre los principios activos individuales
Etoricoxib
A continuación, se enumeran las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, ordenadas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos (SOC). Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:
Muy Frecuente: 1 - 10 = 10%
Frecuente:1 - 10 a 1 -100 = 10% - 1%
Poco Frecuente: 1 - 100 a 1 - 1000 = 1% - 0.1%
Rara: 1 - 1000 a 1 - 10000 = 0.1% - 0.01%
Muy rara: < 1 - 10000 = <0.01%
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Exploraciones complementarias |
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Frecuentes |
Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada. |
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Poco frecuentes |
Creatinfosfoquinasa en sangre elevada, Creatinina en sangre elevada, Urea en sangre elevada, Ácido úrico en sangre elevado, Cambio en electrocardiografía, Peso aumentado o disminuido. |
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Raras |
Sodio en sangre disminuido. |
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Infecciones e infestaciones |
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Frecuentes |
Osteítis alveolar |
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Poco frecuentes |
Conjuntivitis, Gastroenteritis, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario |
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Trastornos cardiacos |
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Frecuentes |
Arritmia, Palpitaciones |
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Poco frecuentes |
Fibrilación auricular, Insuficiencia cardiaca congestiva, Infarto de miocardio, Taquicardia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes |
Equimosis. |
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Poco frecuentes |
Eritema, Prurito, Erupción, Urticaria. |
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Raras |
Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica, Angioedema, Erupción fija. |
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Trastornos de la sangre y sistema linfático |
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Poco frecuentes |
Anemia, Leucopenia, Trombocitopenia. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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|
Frecuentes |
Retención de líquidos. |
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Poco frecuentes |
Apetito disminuido, Apetito aumentado, Hipercalemia. |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Poco frecuentes |
Acúfenos, Vértigo |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Poco frecuentes |
Hipersensibilidad. |
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Raras |
Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide. |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes |
Mareo, Cefalea. |
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Poco frecuentes |
Nivel de conciencia disminuido, Hipoestesia, Parestesia, Trastorno del gusto, Accidente isquémico transitorio, Somnolencia, Accidente cerebrovascular. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy frecuentes |
Dolor abdominal. |
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Frecuentes |
Estreñimiento, Diarrea, Dispepsia, Malestar epigástrico, Flatulencia, Gastritis, Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Náusea, Esofagitis, Ulceración de la boca, Vómito. |
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Poco frecuentes |
Distensión abdominal, Cambio del hábito intestinal, Boca seca, Hemorragia gastrointestinal, Perforación gastrointestinal, Síndrome del intestino irritable, Pancreatitis, Úlcera péptica. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes |
Astenia, Fatiga, Enfermedad de tipo gripal, Edema. |
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Poco frecuentes |
Dolor torácico, Edema de cara. |
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Trastornos hepatobiliares |
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Raras |
Insuficiencia hepática, Hepatitis, Ictericia. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Poco frecuentes |
Calambre/espasmo muscular, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética. |
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Raras |
Espasmos musculares. |
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Trastornos oculares |
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Poco frecuentes |
Visión borrosa. |
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Trastornos psiquiátricos |
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Poco frecuentes |
Ansiedad, Depresión, Alucinación, Insomnio, disminución de la agudeza mental. |
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Raras |
Estado confusional, Inquietud. |
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Trastornos renales y urinarios |
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Poco frecuentes |
Proteinuria, Fracaso renal. |
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Frecuencia no conocida |
Nefritis tubulointersticial, Síndrome nefrótico, Nefropatía tóxica. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Frecuentes |
Broncoespasmo. |
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Poco frecuentes |
Tos, Disnea, Epistaxis. |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes |
Hipertensión. |
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Poco frecuentes |
Rubefacción, Crisis hipertensiva, Vasculitis. |
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Raras |
Shock. |
Tramadol
A continuación, se enumeran las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, ordenadas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos (SOC). Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:
Muy Frecuente: 1 - 10 = 10%
Frecuente:1 - 10 a 1 -100 = 10% - 1%
Poco Frecuente: 1 - 100 a 1 - 1000 = 1% - 0.1%
Rara: 1 - 1000 a 1 - 10000 = 0.1% - 0.01%
Muy rara: < 1 - 10000 = <0.01%
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Exploraciones complementarias |
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Poco frecuentes |
Enzima hepática aumentada, Creatinfosfoquinasa en sangre elevada. |
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Trastornos cardiacos |
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Poco frecuentes |
Taquicardia. |
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Frecuencia no conocida |
Bradicardia, Palpitaciones. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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|
Muy frecuentes |
Hiperhidrosis, Prurito. |
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Frecuencia no conocida |
Erupción, Urticaria. |
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Trastornos de la sangre y sistema linfático |
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Poco frecuentes |
Anemia, Trombocitopenia. |
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|
Frecuencia no conocida |
Trastorno hematológico. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Frecuentes |
Apetito disminuido. |
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Muy raras |
Hipoglucemia. |
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Frecuencia no conocida |
Hiponatremia. |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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|
Frecuentes |
Vértigo. |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Frecuencia no conocida |
Hipersensibilidad, Reacción anafiláctica. |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuentes |
Mareo, Cefalea. |
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Frecuentes |
Hipertonía, Parestesia, Somnolencia. |
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Poco frecuentes |
Síncope, Temblor, Síndrome serotoninérgico. |
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|
Raras |
Trastornos del habla, convulsiones. |
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Frecuencia no conocida |
Crisis tipo epiléptica. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes |
Dolor abdominal, Estreñimiento, Diarrea, Dispepsia, Náuseas, Vómitos, Boca seca. |
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|
Poco frecuentes |
Pancreatitis. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes |
Astenia. |
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Poco frecuentes |
Dolor torácico, Alteración de la marcha. |
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Frecuencia no conocida |
Fatiga, Síndrome de abstinencia. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Frecuentes |
Artralgia. |
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|
Trastornos oculares |
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Poco frecuentes |
Midriasis. |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa. |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuentes |
Insomnio, Ansiedad, Depresión, Estado de ánimo eufórico, Nerviosismo. |
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Poco frecuentes |
Trastorno del movimiento. |
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Raras |
Alteraciones del sueño. Puede originarse dependencia al medicamento, síntomas de abstinencia similares a los que aparecen con la retirada de opioides: Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor, síntomas gastrointestinales. |
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Frecuencia no conocida |
Estado confusional, Toxicomanía, Dependencia de drogas, Disforia, Alucinación, Pesadilla, Manía. |
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Trastornos renales y urinarios |
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Frecuentes |
Retención urinaria. |
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Frecuencia no conocida |
Trastorno del tracto urinario. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Frecuentes |
Disnea. |
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Frecuencia no conocida |
Exacerbación del asma, Depresión respiratoria, Sibilancia. |
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Trastornos vasculares |
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Frecuencia no conocida |
Rubefacción, Hipo, Hipertensión, Hipotensión ortostática. |
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Caja de cartón con 5 o 7 tabletas en envase de burbuja e instructivo anexo o impreso.
Vía de administración: Oral.
Forma de administración: La tableta de DOSCOXEL-DUO® debe deglutirse entera con ayuda de líquidos y no debe masticarse, dividirse, fraccionarse o triturarse. Se puede administrar con o sin alimentos.
Dosis:
Dolor agudo de moderado a severo: La dosis recomendada es de 1 tableta de DOSCOXEL-DUO® una vez al día. La duración del tratamiento debe individualizarse de acuerdo con cada paciente, debe elegirse el menor tiempo posible a la dosis efectiva para producir el efecto analgésico. No debe excederse la dosis total diaria máxima de 1 tableta al día, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento.
Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente. Si durante el tratamiento, los pacientes no muestran mejoría o presentan reacciones adversas, se deberán tomar las medidas adecuadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con DOSCOXEL-DUO®. Se debe comunicar al paciente no tomar una dosis doble para compensar las dosis omitidas u olvidadas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual el día siguiente.
Dosis en poblaciones especiales:
Población pediátrica: DOSCOXEL-DUO® no debe administrarse en menores de 18 años.
Población de edad avanzada, sexo, raza: La farmacocinética de Etoricoxib es similar en hombres y mujeres, y en jóvenes y de edad avanzada (≥65 años). Como ocurre con otros fármacos, se debe tener una adecuada supervisión médica y precaución en pacientes de edad avanzada (ver Precauciones generales).
Insuficiencia hepática: DOSCOXEL-DUO® está contraindicado en cualquier grado de insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones).
Insuficiencia renal: DOSCOXEL-DUO® está contraindicado en pacientes con enfermedad renal severa (TFG <30 mL/min/1.73 m2). Se debe tener una adecuada supervisión médica y precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (TFG > 30 mL/min/1.73 m2).
