GANGOTRI
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Cada tableta contiene:
Rivaroxabán…2.5 mg
Excipiente cbp.......1 tableta
Rivaroxabán…10 mg
Excipiente cbp…1 tableta
Rivaroxabán......15 mg
Excipiente cbp…1 tableta
Rivaroxabán...20 mg
Excipiente cbp….1 tableta
- Antitrombótico.
- GANGOTRI está indicado para la prevención de muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio y trombosis de prótesis endovascular (stent) en pacientes que han sufrido un síndrome isquémico coronario agudo [SICA] (infarto del miocardio con o sin elevación del segmento ST o angina inestable) en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más tienopiridinas como clopidogrel o ticlopidina.
- GANGOTRI está indicado para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores.
- GANGOTRI está indicado para la prevención del evento vascular cerebral (EVC) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
- GANGOTRI está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) y preventivo de la TVP y EP recurrentes.
Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a Rivaroxabán o a cualquier excipiente de la tableta.
Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente
significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva).
Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxabán en las mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que Rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxabán en las mujeres en periodo de lactancia. Los datos en animales indican que Rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Rivaroxabán sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.
Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad de Rivaroxabán en cuatro estudios de fase III, con 6,097 pacientes expuestos a 10 mg de Rivaroxabán sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla) en 3,997 pacientes médicamente enfermos y hospitalizados, tratados durante un periodo de hasta 39 días, y en tres estudios de fase III de tratamiento de la TEV con 4,556 pacientes expuestos a 15 mg de Rivaroxabán dos veces al día durante 30 manas seguidos de 20 mg una vez al día o expuestos a 20 mg una vez al día, tratados durante un periodo de hasta 21 meses.
Más aún, se obtuvieron la seguridad de Rivaroxabán en 7,750 pacientes con fibrilación auricular no valvular procedentes de dos estudios clínicos de fase III, así como en 10,225 pacientes con SICA con al menos una dosis de 2.5 mg (dos veces al día) o 5 mg (dos veces al día) de Rivaroxabán además de ASA o ASA más clopidogrel o ticlopidina.
En total, se notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento en aproximadamente el 67% de los pacientes expuestos al menos a una dosis de Rivaroxabán. Aproximadamente el 22% de los pacientes experimentaron eventos adversos que se consideraron relacionados con el tratamiento, según se evaluó por los investigadores. En pacientes tratados con 10 mg de Rivaroxabán, sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera y en pacientes médicamente enfermos y hospitalizados, se presentaron eventos hemorrágicos en aproximadamente el 6.8%
de los pacientes y anemia en aproximadamente el 5.9% y 2.1% de los pacientes, respectivamente. En pacientes tratados con 15 mg dos veces al día de Rivaroxabán, seguidos de 20 mg una vez al día, para el tratamiento de TVP o EP, o con 20 mg una vez al día para la prevención de TVP recurrente y EP, se presentaron eventos hemorrágicos en aproximadamente el 27.8% de los pacientes y anemia en aproximadamente el 2.2% de los pacientes. En los pacientes tratados para la prevención del accidente cerebrovascular y del embolismo sistémico se comunicó hemorragia de cualquier tipo o gravedad, con una tasa de eventos de 28 por 100 pacientes/año, y anemia con una tasa de eventos de 2.5 por 100 pacientes/año. En pacientes tratados para la prevención de muerte de origen cardiovascular y de infarto de miocardio después de un síndrome isquémico coronario agudo (SICA), se informó hemorragia de cualquier tipo-o gravedad con una tasa de eventos de 22 por 100 pacientes/año. La anemia se informó con una tasa de eventos de 1.4 por 100 pacientes/año.
Debido al modo de acción farmacológico, Rivaroxabán puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la). Los signos, síntomas y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia.
Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y choque inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia.
Se han notificado de Rivaroxabán complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartamental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia.
Lista tabulada de eventos adversos: Las frecuencias de los EA reportados con Rivaroxabán se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥1/10,000 a < 1/1,000).
Tabla 11. Todos los eventos adversos al fármaco, emergentes del tratamiento, reportados en pacientes en estudios en fase III (RÉCORD 1-4 combinados, ROCKET AF, J-ROCKET: MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN [TVP/EP/Extensión]).
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Clase de órgano o sistema (MedDRA) |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raros |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Anemia (incl. parámetros de laboratorios respectivos) |
Trombocitosis (incl. aumento del recuento de plaquetas) A |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia
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Trastornos oculares |
Hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival) |
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Trastornos gastrointestinales |
Hemorragia gingival Hemorragia del tracto gastrointestinal (incl. hemorragia rectal) Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Náuseas EstreñimientoA Diarrea Vómitos A |
Sequedad de boca |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fiebre A Edema periférico Disminución general de energía y fuerza (incl. fatiga y astenia) |
Sensación de malestar |
Edema localizadoA
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Trastornos hepatobiliares |
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Función hepática anómala |
Ictericia
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción alérgica Dermatitis alérgica |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones tras procedimientos terapéuticos |
Hemorragia después de la intervención (incl. anemia postoperatoria y hemorragia de la herida) Contusión |
Secreción por la heridaA |
Pseudoaneurisma vascularC |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de las transaminasas |
Aumento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre A Aumento de la LDHA A Aumento de la lipasa A Aumento de la amilasa A Aumento de la GGT A
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Aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento concomitante de la ALT). |
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Trastornos músculo-esqueléticos, óseos y del tejido conectivo |
Dolor en las extremidades A
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Hemartrosis
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Hemorragia muscular
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos Cefalea
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Hemorragia cerebral e intracraneal Síncope |
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Trastornos renales y urinarios |
Hemorragia del tracto urogenital (incl. hematuria y menorragia) B Insuficiencia renal (incl. aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la urea en la sangre) A |
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Trastornos del tracto respiratorio |
Epistaxis Hemoptisis
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Prurito (incl. casos poco frecuentes de prurito generalizado) Exantema Equimosis Hemorragia cutánea y subcutánea |
Urticaria
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Trastornos vasculares |
Hipotensión Hematoma |
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A observado después de cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores.
B observado en el tratamiento de TEV como muy frecuente en mujeres < 55 años.
C observado como poco frecuente en la terapia preventiva de SICA (después de una intervención percutánea)
< La representación de los términos EA se basa en MedDRA, versión 14.1 >.
Caja de cartón con 14, 28 o 56 tabletas de 2.5 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con 5, 10 o 30 tabletas de 10 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 15 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 20 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con un frasco con 14, 28 o 56 tabletas de 2.5 mg.
Caja de cartón con un frasco con 5, 10 o 30 tabletas de 10 mg.
Caja de cartón con frasco con 14 o 28 tabletas de 15 mg.
Caja de cartón con frasco con 14 o 28 tabletas de 20 mg.
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Vía de Administración: Oral.
Dosis habitual recomendada:
Rivaroxabán 2.5 mg: Después de un síndrome isquémico coronario agudo, la dosis
recomendada es una tableta de 2.5 mg de Rivaroxabán dos veces al día. Los pacientes también deberían tomar una dosis diaria de 75-100 mg de AAS o una dosis diaria de 75-100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
Rivaroxabán 10 mg: La dosis recomendada para la prevención de tromboembolismo venoso en la cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores es de una tableta de 10 mg, una vez al día.
Duración del tratamiento: Se recomienda administrar el tratamiento al menos por 24 meses.
Después del SICA, los pacientes continúan en riesgo alto de eventos cardiovasculares, por lo que podrían beneficiarse del tratamiento prolongado.
La duración del tratamiento depende del tipo de intervención quirúrgica ortopédica mayor.
Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas.
Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas.
Forma y frecuencia de administración: El tratamiento con Rivaroxabán 2.5 mg se debe iniciar tan pronto como sea posible después de la estabilización del evento índice de SICA (lo que incluye procedimientos de revascularización). Se debe comenzar la terapia con Rivaroxabán no antes de 24 horas después de la hospitalización. Se debe iniciar Rivaroxabán 2.5 mg al momento en que normalmente se interrumpiría la terapia de anticoagulantes parenterales.
Se debe tomar una tableta de 2.5 mg de Rivaroxabán dos veces al día.
Las tabletas de 2.5 mg de Rivaroxabán se pueden tomar con o sin alimentos.
Se debe tomar una tableta de 10 mg de Rivaroxabán una vez al día.
Rivaroxabán 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después que la intervención quirúrgica haya finalizado, siempre que se haya restablecido la hemostasia.
Dosis olvidadas: Si olvida una dosis, el paciente debería continuar con la dosis habitual de 2.5 mg de Rivaroxabán según las recomendaciones, a la hora programada siguiente.
Si la dosis se omite, el paciente debe tomar Rivaroxabán inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Poblaciones especiales de pacientes:
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años), género y peso corporal.
No se requiere ningún ajuste de la dosis para estas poblaciones de pacientes.
Debido a que no se dispone de datos clínicos en cuanto a los niños, no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática: Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas.
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si Rivaroxabán se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina: < 80 a 50 mL/min) o moderada (depuración de creatinina < 50 a 30 mL/min).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal grave de
(depuración creatinina < 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de Rivaroxabán no se recomienda en pacientes con depuración de creatinina < 15 mL/min.
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Rivaroxabán: Cuando los pacientes cambien de AVK a Rivaroxabán, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Rivaroxabán. EI INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Rivaroxabán y, por tanto, no debe emplearse.
Cambio de Rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Rivaroxabán a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo.
Debe observarse que Rivaroxabán puede contribuir a un INR elevado.
En los pacientes que cambian de Rivaroxabán a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Rivaroxabán y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 h (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Rivaroxabán). Después de discontinuar Rivaroxabán, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 h después de la última dosis.
Cambio de anticoagulantes parenterales a Rivaroxabán: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Rivaroxabán 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej., HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej., heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de Rivaroxabán a anticoagulantes parenterales: Suspender Rivaroxabán y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Rivaroxabán.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la regulación local): No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad.
Género: No se requiere ajustar la dosis en función del género.
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal.
Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas.
Rivaroxabán 15 mg y 20 mg:
Prevención de EVC en FA-dosis y vía de administración:
Prevención de EVC en FA:
Vía de administración: Vía oral.
Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [DRC]: < 50-30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras que persistan los factores de riesgo para evento vascular cerebral y embolismo sistémico.
Forma y frecuencia de administración: Una tableta de 20 mg de Rivaroxabán se debe tomar una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (DRC: < 50-30 mL/min) una tableta de 15 mg de Rivaroxabán se debe tomar una vez al día.
Las tabletas de Rivaroxabán de 20 mg y 15 mg deben tomarse con alimentos.
Dosis olvidadas: Si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar Rivaroxabán
inmediatamente y continuar con la toma una vez al día, como se recomienda para el día siguiente.
No se debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Dosis diaria máxima: La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia hepática: Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas.
Datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de actividad farmacológica.
No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa
(Child Pugh C).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si Rivaroxabán se administra en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina [DRC]: ≤ 80-50 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (DRC: < 50-30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia renal severa (DRC: < 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de Rivaroxabán no se recomienda en pacientes con DRC < 15 mL/min.
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Rivaroxabán: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con Rivaroxabán debe iniciarse una vez que el INR es ≤ 3.0.
Cuando los pacientes cambien de AVK a Rivaroxabán, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Rivaroxabán. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Rivaroxabán y, por tanto, no debe emplearse.
Cambio de Rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Rivaroxabán a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo.
Se ha de tener en cuenta que Rivaroxabán puede contribuir a un aumento del INR.
En los pacientes que cambian de Rivaroxabán a AVK, los AVK deben administrarse
simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Rivaroxabán y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Rivaroxabán). Después de discontinuar Rivaroxabán, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis.
Cambio de anticoagulantes parenterales a Rivaroxabán: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Rivaroxabán 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parental (p.ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de Rivaroxabán a anticoagulantes parenterales: Suspender Rivaroxabán y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Rivaroxabán.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la legislación local): No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad.
Género: No se requiere ajustar la dosis en función del género.
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal.
Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Dosis y vía de administración:
Tratamiento de la TVP y el EP recurrentes:
Vía de administración: oral
Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP y el EP agudos es de 15 mg de Rivaroxabán dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de Rivaroxabán una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP recurrente y EP.
Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras persista el riesgo de TEV.
Forma y frecuencia de administración: Durante las 3 semanas iniciales de tratamiento agudo deben tomarse 15 mg de Rivaroxabán dos veces al día.
una vez al día.
Después de las 3 semanas iniciales, el tratamiento con Rivaroxabán debe continuare a 20 mg una vez al día.
Las tabletas de Rivaroxabán de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos.
Dosis olvidadas: Es esencial cumplir la pauta posológica indicada.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día, el paciente debe tomar Rivaroxabán inmediatamente, para asegurarse que toma 30 mg de Rivaroxabán al día. En este caso pueden tomarse dos tabletas de 15 mg a la vez. El paciente debe continuar con la toma regular de 15 mg dos veces al día, como se recomienda, al día siguiente.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 20 mg una vez al día, el paciente debe tomar Rivaroxabán inmediatamente, para asegurarse que toma 20 mg al día.
El paciente debe continuar con la toma regular de 20 mg una vez al día, como se recomienda, al día siguiente.
Dosis diaria máxima: La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
En la fase siguiente de tratamiento, la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Tratamiento de la TVP y el EP:
Pacientes con insuficiencia hepática: Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas.
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si Rivaroxabán se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración renal de creatinina: ≤ 80 a 50 mL/min) o moderada (depuración renal de creatinina < 50 a 30 ml/min)
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración renal de creatinina < 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de Rivaroxabán no se recomienda en pacientes con depuración renal de creatinina < 15 mL/min.
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Rivaroxabán: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con Rivaroxabán debe iniciarse una vez que el INR es ≤ 2.5.
Cuando los pacientes cambien de AVK a Rivaroxabán, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Rivaroxabán. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Rivaroxabán y, por tanto, no debe emplearse.
Tratamiento de la TEV:
Cambio de Rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Rivaroxabán a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo.
Debe observarse que Rivaroxabán puede contribuir a un INR elevado.
En los pacientes que cambian de Rivaroxabán a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Rivaroxabán y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Rivaroxabán). Después de discontinuar Rivaroxabán, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Cambio de anticoagulantes parenterales a Rivaroxabán: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Rivaroxabán 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de Rivaroxabán a anticoagulantes parenterales: Suspender Rivaroxabán y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Rivaroxabán.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la legislación local): No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad.
Género: No se requiere ajustar la dosis en función del género.
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal.
Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas.