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LESPREK H
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F.F.: Tableta.
Fórmula:
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Cada tableta contiene:
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Telmisartán………………………………………………………....
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80 mg
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Hidroclorotiazida……………………………………………………
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12.5 mg o 25 mg
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Excipiente cbp...........................................................................
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1 tableta
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Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Como combinación de dosis fija, LESPREK H ® está indicado en pacientes cuya tensión arterial no se puede controlar adecuadamente con telmisartán o hidroclorotiazida solo.
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los componentes del producto o a cualquier derivado de sulfonamidas, como hidroclorotiazida.
Segundo y tercer trimestres del embarazo.
El uso concomitante de LESPREK H ® con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
En caso de condición hereditaria rara, la cual puede ser incompatible con excipientes del producto (por favor véase precauciones generales) el uso de este producto está contraindicado.
Este producto está contraindicado en menores de 18 años.
La incidencia general de eventos adversos reportada con LESPREK H ® resultó comparable a la reportada para telmisartán sólo en estudios randomizados y controlados incluyendo 1,471 pacientes que recibieron telmisartán más hidroclorotiazida (835) o telmisartán (636). No se encontró relación entre efectos adversos y la dosis ni tampoco correlación con género, edad o raza de los pacientes.
Las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos con telmisartán más hidroclorotiazida se enumeran a continuación según órganos y sistemas involucrados. Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos con telmisartán más hidroclorotiazida, pero esperadas durante el tratamiento con LESPREK H ® basado en la experiencia de telmisartán o hidroclorotiazida por separado, son detalladas a continuación:
Trastornos del sistema inmune: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.*
* Basado en experiencia postmarketing.
Laboratorio: Aumento de la creatinina, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, aumento del ácido úrico.
Trastornos cardiacos: arritmias cardiacas, taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso: Mareo, síncope, desvanecimiento, parestesias, trastornos del sueño, insomnio.
Trastornos oculares: Visión anormal, visión borrosa transitoria.
Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), disnea.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, boca seca, flatulencias, dolor abdominal, constipación,dispepsia, vómitos, gastritis.
Trastornos hepatobiliares: Trastornos hepáticos, función hepática anormal.*
* La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos de estudios postmarketing con telmisartán ocurrieron en pacientes en Japón, quienes tienen una mayor probabilidad de experimentar estas reacciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema (con desenlace fatal), eritema, prurito, rash, aumento de la transpiración, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y hueso: Dolor de espalda, espasmo muscular, mialgia, artralgia, dolor de piernas, calambres en las piernas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hipocaliemia, hiponatremia, hiperuricemia.
Infecciones e infestaciones: Bronquitis faringitis, sinusitis.
Trastornos vasculares: Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática).
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Dolor de pecho, síntomas tipo influenza, dolor. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Impotencia.
Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, depresión.
Telmisartán: Eventos adicionales reportados en estudios clínicos con monoterapia con telmisartán en la indicación de hipertensión o en pacientes de 50 años o mayores o con alto riesgo de eventos cardiovasculares fueron los siguientes:
Infecciones e infestaciones: Sepsis, incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis).
Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia, trombocitopenia, eosinofilia.
Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hipercaliemia, hipoglucemia (en pacientes diabéticos).
Trastornos cardiacos: Bradicardia.
Trastornos gastrointestinales: Malestar gástrico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eczema, erupción por fármacos, erupción tóxica de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y hueso: Artrosis, dolor de tendones (síntomas similares a la tendinitis).
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia (debilidad).
Laboratorio: Descenso de la hemoglobina.
Hidroclorotiazida: Los eventos adversos reportados con la monoterapia con hidroclorotiazida fueron los siguientes:
Infecciones e infestaciones: Sialadenitis.
Trastornos del sistema hematológico y linfático: anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmune: Reacciones anafilácticas, alergia.
Trastornos endocrinos: Pérdida del control de la diabetes.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición, causa o exacerba la depleción de volumen, desbalance electrolítico, anorexia, pérdida de apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia.
Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Mareos.
Trastornos oculares: Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Trastornos vasculares: Angeitis necrotizante (vasculitis).
Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, malestar gástrico.
Trastornos hepatobiliares: Ictericia (ictericia hepatocelular o colestática).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas similares al lupus eritematoso, vasculitis cutáneas, fotosensibilidad, reactivación del lupus eritematoso sistémico.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y hueso: Debilidad.
Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fiebre.
Laboratorio: Aumento de los triglicéridos.
Caja de cartón con 14, 28 o 30 tabletas de 80mg/12.5mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con 14, 28 o 30 tabletas de 80mg/25mg en envase de burbuja.
Vía de administración: Oral.
LESPREK H ® debe ser administrado una vez al día.
Podría valorarse el incremento de la dosis de telmisartán antes de cambiar a LESPREK H ®. Puede considerarse el cambio directo de la monoterapia hacia las combinaciones fijas. LESPREK H ® 40/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con Telmisartán 40 mg o hidroclorotiazida.
LESPREK H ® 80/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con Telmisartán 80 mg o con LESPREK H ® 40/12.5 mg.
LESPREK H ® 80/25 mg debe ser administrado en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada por LESPREK H ® 80/12.5 mg o en pacientes quienes han sido previamente estabilizados con LESPREK H ® administrados separadamente.
El comprimido no debe ser fraccionado.
LESPREK H ® puede tomarse con o sin alimentos.
Ingerir inmediatamente después de extraído de su envase original.
El efecto antihipertensivo máximo con LESPREK H ® se alcanza generalmente luego de 4 a 8 semanas del inicio del tratamiento.
Si fuera necesario, puede administrarse junto con otro antihipertensivo.
Insuficiencia renal: Debido al componente tiazídico, LESPREK H ® no debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/min).
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se considera necesario un ajuste de dosis.
Se aconseja monitoreo periódico de la función renal.
Insuficiencia hepática: Contraindicado en la insuficiencia hepática severa.
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada la posología no debería exceder 40/12.5 mg diariamente.
Pacientes ancianos: No se requieren cambios en la dosis. Pacientes pediátricos y adolescentes: La seguridad y eficacia de LESPREK H ® en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no está definida.