NABOTA

NABOTA^® solo debe administrarse por médicos especialistas, entrenados.

La vía de administración será subcutánea o intramuscular.

La dosis empleada será siempre la que el especialista indique, dependiendo del padecimiento y su extensión, así como el peso en kg del paciente.

Reconstituir con solución salina estéril (sin conservadores), para obtener 100 U/2.5 mL (4 U/0.1 mL).

Cualquier tratamiento farmacológico, se debe iniciar con la dosis eficaz más baja en pacientes que no lo hayan recibido previamente.

No se deben aplicar más de 50 Unidades en un solo punto. Tampoco se deben administrar más de 100 Unidades en el músculo esternocleidomastoideo.

No debe inyectarse el esternocleidomastoideo bilateralmente.

No se deben aplicar más de 200 Unidades totales en la primera sesión. Ajustar la dosis en las sesiones siguientes en función de la respuesta inicial. No se debe exceder una dosis total de 300 Unidades en ninguna sesión. El número óptimo de puntos de aplicación dependerá del tamaño del músculo. La mejoría clínica normalmente aparece en las dos primeras semanas posteriores a la inyección. El máximo beneficio clínico generalmente se obtiene aproximadamente seis semanas después de la inyección. No se recomienda repetir el tratamiento en intervalos inferiores a 12 semanas. Con el fin de reducir la complicación de la ptosis palpebral, se deben evitar las aplicaciones cercanas al músculo elevador del párpado superior, especialmente en pacientes con complejos frente-depresor más grandes (depresor superciliar). Se deben aplicar las inyecciones en la parte interior del músculo y la porción central de las cejas, por lo menos 1 cm por encima de la cresta supra orbital ósea. Se debe poner mucha atención para evitar la inyección de NABOTA^® en los vasos sanguíneos. Los dedos pulgar o índice deben colocarse firmemente debajo del borde orbital a fin de evitar extravasación por debajo del reborde orbitario. La aguja se debe orientar superior y medialmente durante la inyección y se debe tener mucho cuidado para aplicar el volumen exacto. El efecto de cada tratamiento se mantiene durante aproximadamente tres a cuatro meses. La aplicación frecuente de NABOTA^® no es recomendable porque la seguridad y eficacia no se han establecido. Normalmente para inducir su efecto, las dosis iniciales de la toxina botulínica tarda uno a dos días después de la aplicación, aumentando en intensidad durante la primera semana. NABOTA^® sólo se debe reconstituir con solución para inyección estéril de cloruro de sodio al 0.9% y preparar la cantidad apropiada de diluyente, la concentración final depende de la cantidad de diluyente, si se utiliza 1.0 mL la concentración será de 10.0 Unidades por cada 0.1 mL, ver tabla de diluciones a continuación:

Parálisis cerebral infantil: Se administra mediante dos inyecciones, una en la cabeza medial y otra en la lateral del músculo gastrocnemio (gemelos de la pantorrilla) afectado. Para tratar la hemiplejía, la dosis inicial recomendada es de 4 Unidades/kg de peso corporal en el miembro afectado. Para tratar la diplejía, la dosis inicial recomendada es de 6 unidades/kg de peso corporal dividida entre los miembros afectados. La dosis total no debe exceder 200 unidades. La repetición de tratamiento se debe realizar cuando disminuya el efecto clínico de la inyección anterior pero nunca con una frecuencia inferior a tres meses. Si es posible, se debe adaptar el esquema de tratamiento para que los intervalos sean de por lo menos 6 meses entre cada sesión.

Espasticidad focal de miembro superior secundaria a un ictus: Pueden ser de utilidad las técnicas de electromiografía o neuroestimulación, para localizar los músculos afectados. La aplicación de NABOTA^® en múltiples puntos, permitirá un contacto más uniforme de la toxina y las áreas musculares inervadas, lo cual es especialmente útil en los músculos de mayor tamaño. La dosis recomendada es entre 200 y 240 Unidades distribuidas entre los músculos seleccionados, la dosis exacta y el número de puntos de aplicación se ajustarán en cada sesión de acuerdo al tamaño, número y localización de los músculos afectados, de la gravedad de la espasticidad, de la presencia de debilidad muscular local y de la respuesta del paciente al tratamiento previo.

Hiperhidrosis primaria de la axila: Se aplica 100 Unidades/4 mL, inyectando 50 Unidades por vía intradérmica, distribuida en forma equitativa en diferentes sitios del área a tratar de cada axila equidistantes entre sí de 1 a 2 cm. El área se puede determinar utilizando diferentes técnicas estándares de tinción como la prueba de almidón-yodo de Minor. No se debe repetir el tratamiento en intervalos inferiores a 16 semanas.

Disfunciones vesicales: Se debe asegurar que el paciente no curse con alguna infección de vías urinarias en el momento del tratamiento. Los antibióticos como medida profiláctica deben ser administrados entre 1 y 3 días antes del tratamiento, durante el transcurso del tratamiento y entre 1 y 3 días posteriores al mismo. Es necesario que los pacientes tratados con antiagregantes plaquetarios, interrumpan el tratamiento por lo menos 3 días antes de la aplicación de la toxina, pero manejarse adecuadamente a fin de reducir el riesgo de hemorragia.

Vejiga hiperactiva: Se recomienda utilizar un frasco de 100 Unidades y reconstituir con 10 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% (sin conservadores) y mezclar suavemente. Extraer los 10 mL del frasco en una jeringa de 10 mL. Así se obtiene una jeringa de 10 mL que contendrá un total de 100 Unidades reconstituidas. Utilizar de inmediato después de reconstituida en la jeringa. Desechar la solución no utilizada. Se puede previo a la aplicación de la toxina, la instilación intravesical de un anestésico local diluido (con o sin sedación) según la práctica y experiencia del médico tratante. Si se realiza la instilación con el anestésico local, la vejiga deberá vaciarse y enjuagarse con solución salina estéril antes de continuar con los siguientes pasos del procedimiento. La dosis recomendada es de 100 unidades en inyecciones de 0.5 mL (5 Unidades) administradas en 20 puntos del músculo detrusor. Se aplican 100 Unidades/10 mL en el músculo detrusor con ayuda de un cistoscopio, evitando el trígono y la base. La vejiga debe instilarse con suficiente solución salina (evitando sobredistenderla), a fin de obtener una visualización adecuada para las aplicaciones. Debe introducirse la aguja aproximadamente 2 mm en el detrusor y las 20 inyecciones de 0.5 mL cada una (volumen total de 10 mL, deben aplicarse con una distancia de aproximadamente de 1 cm entre sí. Después del tratamiento, la solución empleada para la visualización de la vejiga, no debe eliminarse con objeto de que el paciente pueda probar su capacidad para vaciar su vejiga, antes de abandonar la clínica. Al paciente se le debe mantener en observación por lo menos durante 30 minutos posteriores al tratamiento y hasta que se haya producido un vaciado vesical espontáneo. La mejoría clínica suele observarse en un plazo de 2 semanas y debe considerarse repetir el tratamiento cuando disminuya el efecto clínico anterior, pero no antes de 3 meses.

Incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor: Reconstituir dos frascos de 100 Unidades cada uno con 6 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% (sin conservadores) y mezclar suavemente. Extraer 4 mL de cada frasco en cada una de las dos jeringas de 10 mL. Extraer los 2 mL restantes de cada frasco en una tercera jeringa de 10 mL. Finalizar la reconstitución añadiendo 6 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% en cada una de las jeringas de 10 mL y mezclar suavemente. Con este procedimiento, se obtienen tres jeringas de 10 mL que contendrán un total de 200 Unidades reconstituidas. Utilizar de inmediato después de la reconstitución en la jeringa. Desechar la solución no utilizada. Se puede previo a la aplicación de la toxina, la instilación intravesical de un anestésico local diluido (con o sin sedación) según la práctica y experiencia del médico tratante. Si se realiza la instilación con el anestésico local, la vejiga deberá vaciarse y enjuagarse con solución salina estéril antes de continuar con los siguientes pasos del procedimiento. La dosis recomendada es de 200 Unidades en inyecciones de 1 mL (aproximadamente 6,7 Unidades administradas en 30 puntos del músculo detrusor). Se aplican 100 Unidades/10 mL en el músculo detrusor con ayuda de un cistoscopio, evitando el trígono y la base. La vejiga debe instilarse con suficiente solución salina (evitando sobredistenderla), a fin de obtener una visualización adecuada para las aplicaciones. Debe introducirse la aguja aproximadamente 2 mm en el detrusor y las 30 inyecciones de 0.5 mL cada una (volumen total de 10 mL, deben aplicarse con una distancia de aproximadamente de 1 cm entre sí. Después del tratamiento, la solución empleada para la visualización de la vejiga, no debe eliminarse con objeto de que el paciente pueda probar su capacidad para vaciar su vejiga, antes de abandonar la clínica. Al paciente se le debe mantener en observación por lo menos durante 30 minutos posteriores al tratamiento y hasta que se haya producido un vaciado vesical espontáneo. La mejoría clínica suele observarse en un plazo de 2 semanas y debe considerarse repetir el tratamiento cuando disminuya el efecto clínico anterior, pero no antes de 3 meses.

Migraña crónica: La migraña crónica debe diagnosticarse y tratarse exclusivamente bajo la supervisión de los neurólogos que son expertos en el tratamiento de la migraña crónica. La dosis recomendada para el tratamiento de la migraña crónica es de 155 a 195 Unidades, administradas por vía intramuscular con inyecciones de 0.1 mL (5 Unidades), en 31 y hasta 39 puntos. Las aplicaciones deben dividirse en siete zonas musculares específicas de la cabeza y el cuello, como se especifica en la siguiente tabla. Con excepción del músculo prócer, que debe inyectarse en la línea media, se debe inyectar todos los músculos en ambos lados, administrándose la mitad del número de inyecciones en el lado izquierdo de la cabeza y el cuello, y la otra mitad, en el derecho. Si existe una o varias localizaciones predominantes del dolor, pueden administrarse más inyecciones en uno o ambos lados, hasta en tres grupos específicos de músculos (occipital, temporal y trapecio), hasta la dosis máxima por músculo que se indica en la siguiente tabla:

Un punto de inyección IM = 0.1 mL = 5 unidades de NABOTA^®
* Dosis distribuida en ambos lados.

Para todas las indicaciones: Si después de un mes posterior a la aplicación de la inyección, no se observa una significativa mejoría clínica respecto a la situación inicial, se deberán analizar las siguientes situaciones: Verificación clínica incluyendo examen electromiográfico para verificar la acción de la toxina en el músculo(s) inyectado. Analizar posible error en selección del músculo en donde se aplicó, una dosis insuficiente, la técnica de aplicación incorrecta, la aparición de contractura permanente, músculos antagonistas demasiado débiles, y/o formación de anticuerpos neutralizantes frente a la toxina. Reevaluación para determinar si es adecuado el tratamiento con toxina botulínica tipo A. Analizar la posibilidad de una segunda aplicación en ausencia de cualquier evento adverso en la primera sesión de tratamiento y teniendo en cuenta un ajuste de la dosis en base a la falta de respuesta al tratamiento previo. Mantener un intervalo de tres meses entre ambas sesiones de tratamiento. En caso de que tras inyecciones repetidas no se observe eficacia del tratamiento o disminuya el efecto, se deberán utilizar métodos de tratamiento alternativos.