INVICTUS
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la disfunción eréctil.
Tratamiento de los síntomas urinarios bajos asociados a hipertrofia (hiperplasia) prostática benigna en pacientes con o sin disfunción eréctil.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Cada tableta contiene:
Tadalafil ........................ 20.0 mg
Excipiente cbp .............. 1 tableta
Cada tableta contiene:
Tadalafil ........................ 5.0 mg
Excipiente cbp .............. 1 tableta
Presentaciones:
Caja de cartón con 1, 4 o 8 tabletas de 20 mg en envase de burbuja. ·
Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
En estudios clínicos, tadalafil ha incrementado el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, tadalafil, al igual que otros inhibidores de la PDE5, está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico.
No se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a tadalafil o a cualquiera de los excipientes de la tableta.
También está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Reacciones secundarias y adversas:
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Datos de estudios clínicos |
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SOC |
Muy común (≥ 1 /10) |
Común |
Poco común |
Raro |
Muy raro |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia, palpitaciones |
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Infarto al miocardio, angina de pecho inestable, arritmia ventricular |
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Trastornos vasculares |
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Rubicundez |
Hipotensión, hipertensión |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Tinnitus |
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Perdida de la audición repentina |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa, sensación de dolor ocular |
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Defecto visual de campo, blefaritis, hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica no arterítica, oclusión vascular retiniana |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dispepsia |
Dolor abdominal, vómito, náuseas, reflujo gastroesofágico |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Dolor de pecho, edema periférico, fatiga |
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Edema facial, muerte súbita de origen cardíaco |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad |
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Angioedema |
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Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Dolor de espalda, mialgia, dolor en las extremidades |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea, migraña |
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Mareo |
EVC (incluidos eventos hemorrágicos), síncope, ataques isquémicos transitorios, convulsiones, amnesia transitoria |
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Trastornos renales y urinarios |
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Hematuria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Erección prolongada |
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Priapismo, hemorragia peneana, hematospermia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Congestión nasal |
Epistaxis, disnea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Rash |
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Urticaria, síndrome de Stevens Johnson, dermatitis exfoliativa, hiperhidrosis |
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Dosis a demanda: La dosis máxima recomendada de lNVICTUS® es de 20 mg antes de la actividad sexual. Puede tomarse entre 30 minutos y hasta 36 horas antes de la actividad sexual.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Tadalafil ha demostrado ser efectivo desde los 16 minutos después de la dosis y hasta por 36 horas.
Los pacientes pueden iniciar la actividad sexual en diferentes momentos después de la administración para determinar su ventana de respuesta óptima.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos, en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada ni en pacientes diabéticos. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg. Tadalafil debe prescribirse con precaución.
Dosis una vez al día: La dosis recomendada de INVICTUS® es de 5 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora del día.
Para que tadalafil sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
Tratamiento de los síntomas urinarios bajos asociados a hipertrofia prostática benigna en pacientes con o sin disfunción eréctil: La dosis recomendada de INVICTUS® es de 5 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora del día.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda la dosificación una vez al día en pacientes con insuficiencia renal severa.
Tadalafil puede tomarse independientemente de las comidas.
Tadalafil no está indicado en personas menores de 18 años de edad.