COMBI-SIG

Última actualización: 

2023

COMBI-SIG
Tratamiento de la hipertensión arterial
SIEGFRIED

Indicaciones Terapéuticas: 

COMBI-SIG® solo o en combinación está indicado en tratamiento de la hipertensión arterial que no responde a la monoterapia con bisoprolol.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimido

Cada comprimido contiene:
Fumarato de bisoprolol ................ 5.0 mg 
Hidroclorotiazida .......................... 12.5 mg
Excipientes cbp ............................. 1 comprimido

Presentaciones: 

Caja con 15, 30 ó 60 comprimidos de 5.0 mg/ 12.5 mg.

Contraindicaciones: 

COMBI-SIG® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a bisoprolol, hidroclorotiazida, otras tiazidas, sulfonamidas o a algún componente de la fórmula.

  • Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación por insuficiencia cardiaca que requieren terapia inotrópica.
  • Shock cardiogénico.
  • Síndrome de enfermedad sinusal.
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado ( sin marcapasos).
  • BloqueoAV.
  • Bloqueo sinoatrial.
  • Bradicardia con menos de 60 latidos por minuto antes del inicio de la terapia.
  • Hipotensión (presión sistólica menor de 100 mm de Hg).
  • Asma bronquial severa o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  • Estadíos tardíos de enfermedad arterial periférica oclusiva y Síndrome de Raynaud.
  • Feocromocitoma no tratado.
  • Acidosis metabólica.
  • Alteración renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
  • Alteración hepática severa.
  • Hipokalemia refractaria.
  • Hiponatremia severa.
  • Hipercalcemia.
  • Gota.

Reacciones secundarias y adversas: 

La experiencia pos comercialización y en estudios a nivel mundial reportan el siguiente perfil de seguridad de Bisoprolol:

  • Sistema Nervioso Central: Mareos, inestabilidad, vértigo, síncope, dolor de cabeza, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, somnolencia, alteraciones del sueño, ansiedad y/o inquietud, disminución de la concentración y/o memoria.
  • Sistema Nervioso Autónomo: Sequedad en la boca.
  • Cardiovascular: Bradicardia, palpitaciones y otras alteraciones del ritmo cardiaco, extremidades frías, claudicación, hipotensión, hipotensión ortostática, dolor de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, disnea de esfuerzo.
  • Psiquiátricas: Sueños vívidos, insomnio, depresión.
  • Gastrointestinales: Dolor epigástrico, gástrico y/o abdominal, gastritis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea, constipación, úlcera péptica.
  • Musculoesqueléticas: Dolor muscular y de articulaciones, artralgia, dolor en cuello y espalda, calambres musculares, espasmos, temblor.
  • Piel: Erupción cutánea, acné, eccema, posiriasis, irritación, prurito, rubor, sudoración, alopecia, dermatitis, angioedema, dermatitis exfoliativa, vasculitis cutánea.
  • Sentidos especiales: Molestias visuales, dolor y/o presión ocular, lagrimación anormal, tinnitus, sordera, dolor auricular, anormalidades en la percepción del sabor. Alteraciones visuales, dolor/presión ocular, lagrimeo anormal, tinnitus, disminución de la audición, dolor de oído, alteraciones del gusto.
  • Metabólicas: Gota.
  • Respiratorias: Asma/broncoespasmo, bronquitis, tos, disnea, faringitis, rinitis, sinusitis.
  • Genitourinarias: Decremento en la líbido y/o importencia, enfermedad de Peyronie, cistitis, cólico renal, poliuria.
  • Hematológicas: Púrpura.
  • Generales: Fatiga, astenia, dolor en el pecho, malasia, edema, ganancia de peso, angioedema.

Otros betabloqueadores han generado una variedad de eventos adversos que también deberán ser considerados:

Sistema Nervioso Central: Depresión reversible que podría progresar a catatonia, alucinaciones, síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación en tiempo y lugar, labilidad emocional, ligera sensación de nublado.

Respiratorias: Fiebre alérgica, dolor e irritación de garganta, laringoespasmo, dificultad respiratoria.

Hematológicas: Agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Gastrointestinal: Trombosis arterial mesentérica, colitis isquémica.

Hidroclorotiazida

Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náuseas, vómito, calambres, diarrea y muy ocasionalmente, pancreatitis y sialadenitis.

Sistema nervioso central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, y anemia aplástica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática, vasculitis.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas.

Renales y urinarias: Disfunción renal y nefritis intersticial.

Otros: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud y visión borrosa transitoria, calambres.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.

COMBI-SIG® deberá ser ingerido en la mañana y puede ir acompañado de alimentos. Las tabletas deberán de acompañarse con líquido y no deben masticarse.

Adultos

Hipertensión arterial:

Tratamiento inicial: ½ comprimido de COMBI-SIG® (fumarato de bizoprolol 2.5 mg/hidroclorotiazida 6.25 mg) una vez al día.

Se sugiere considerar el incremento de la dosis según respuesta clínica a intervalos de 14 días hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de bisoprolol, en asociación con hidroclorotiazida, es de 20 mg de bisoprolol y 25 mg de hidroclorotiazida en una sola toma.

Suspensión del tratamiento: Deberá ser gradual, en un período aproximado de 2 semanas, y bajo estricto control médico.

Insuficiencia renal o hepática: En los pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < de 30 ml/min) se pueden desarrollar efectos acumulativos de las tiazidas predisponiendo a la uremia. La vida media plasmática de Bisoprolol puede aumentar hasta 3 veces cuando el aclaramiento de creatinina se encuentra por debajo de 40 ml/min. Por lo tanto en caso de comprobarse deterioro progresivo de la función renal se deberá suspender el tratamiento.

En caso de insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, las tiazidas pueden alterar el equilibrio hidroelectrolítico predisponiendo al coma hepático. En individuos con cirrosis, Bisoprolol presenta una eliminación retardada en comparación con sujetos normales.

Ancianos: Normalmente no se requiere ajuste de la dosis. Debido a que en algunos pacientes se puede observar una mayor sensibilidad a la acción de los betabloqueantes se recomienda utilizar dosis mínimas al inicio.