URIZIA

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TABLETAS
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
ASOFARMA
Forma Farmacéutica y Formulación: 
Cada tableta contiene:
 
Succinato de Solifenacina............................ 6 mg
Clorhidrato de Tamsulosina...................... 0.4 mg
Excipientes cbp............................................ 1 Tableta
Indicaciones Terapéuticas: 
Tratamiento de los síntomas de almacenamiento de moderados a severos (p.ej. urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de vaciamiento asociados a la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres que no responden adecuadamente al tratamiento con monoterapia.
Contraindicaciones: 
  • Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
  • Pacientes que reciben hemodiálisis;
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave;
  • Pacientes con insuficiencia renal grave que también reciben tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 como el ketoconazol;
  • Pacientes con insuficiencia hepática moderada que también reciben tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 como el ketoconazol;
  • Pacientes con trastornos digestivos graves (incluido megacolon tóxico), miastenia grave o glaucoma de ángulo cerrado, y pacientes con riesgo de contraerlos;
  • Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.
Reacciones secundarias y adversas: 
Resumen del perfil de seguridad
URIZIA® podría causar efectos anticolinérgicos indeseables que por lo general son de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos realizados para el desarrollo de URIZIA® fueron sequedad de boca (9.5%), estreñimiento (3.2%) y dispepsia (incluido dolor abdominal, 2.4%). Otros efectos indeseables frecuentes son mareos (incluido vértigo; 1.4%), visión borrosa (1.2%), fatiga (1.2%) y trastorno eyaculatorio (incluida eyaculación retrógrada; 1.5%). La retención urinaria aguda (0.3%, poco frecuente) es la reacción farmacológica adversa más grave que se ha observado durante el tratamiento con URIZIA® en estudios clínicos.
 
Lista tabulada de reacciones adversas
En la siguiente tabla, la columna “Frecuencia con URIZIA®” refleja las reacciones adversas al medicamento que se han observado durante los estudios clínicos a doble ciego realizados para el desarrollo de URIZIA® (según los informes de eventos adversos relacionados con el tratamiento que por lo menos dos pacientes han notificado, y que ocurrieron con una frecuencia mayor que con el placebo en los estudios clínicos de doble ciego).
 
Las columnas “Frecuencia con solifenacina” y “Frecuencia con tamsulosina” reflejan las reacciones adversas a medicamentos (RAM) previamente notificadas con uno de los componentes individuales (según se presentan en el Resumen de características del producto [RCP] en las presentaciones de 5 y 10 mg de solifenacina y de 0.4 mg de tamsulosina, respectivamente) que también pueden ocurrir al recibir URIZIA® (algunas de estas reacciones no se han observado durante el programa de desarrollo clínico de URIZIA®).
 
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10);   frecuentes (≥ 1/100   a   < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a   < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); se desconoce (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
 

 

Categoría de órgano, aparato o sistema (SOC)/Término preferido (TP)

Frecuencia de RAM observadas durante el desarrollo de URIZIA®

Frecuencia de RAM observadas con los principios activos individuales

Solifenacina 5 mg y 10 mg#

Tamsulosina
0.4 mg#

Infecciones e infestaciones

Infección de las vías urinarias

 

Poco frecuente

 

Cistitis

 

Poco frecuente

 

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción anafiláctica

 

Se desconoce*

 

Trastornos del metabolismo y la alimentación

Disminución del apetito

 

Se desconoce*

 

Hiperpotasemia

 

Se desconoce*

 

Trastornos psiquiátricos

 

Alucinación

 

Muy rara*

 

Estado de confusión

 

Muy rara*

 

Delirio

 

Se desconoce*

 

Trastornos del sistema nervioso

Mareos

Frecuente

Rara*

Frecuente

Somnolencia

 

Poco frecuente

 

Disgeusia

 

Poco frecuente

 

Cefalea

 

Rara*

Poco frecuente

Síncope

 

 

Rara

Trastornos oculares

Visión borrosa

Frecuente

Frecuente

Se desconoce*

Síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS)

 

 

Se desconoce**

Ojos secos

 

Poco frecuente

 

Glaucoma

 

Se desconoce*

 

Deficiencia visual

 

 

Se desconoce*

Trastornos cardíacos

Palpitaciones

 

Se desconoce*

Poco frecuente

Taquicardia ventricular en entorchado

 

Se desconoce*

 

Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma

 

Se desconoce*

 

Fibrilación auricular

 

Se desconoce*

Se desconoce*

Arritmia

 

 

Se desconoce*

Taquicardia

 

Se desconoce*

Se desconoce*

Trastornos vasculares

Hipotensión ortostática

 

 

Poco frecuente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Rinitis

 

 

Poco frecuente

Resequedad nasal

 

Poco frecuente

 

Disnea

 

 

Se desconoce*

Disfonía*

 

Se desconoce*

 

Epistaxis

 

 

Se desconoce*

Trastornos digestivos

Sequedad de boca

Frecuente

Muy frecuente

 

Dispepsia

Frecuente

Frecuente

 

Estreñimiento

Frecuente

Frecuente

Poco frecuente

Náuseas

 

Frecuente

Poco frecuente

Dolor abdominal

 

Frecuente

 

Enfermedad por reflujo gastroesofágico

 

Poco frecuente

 

Diarrea

 

 

Poco frecuente

Sequedad de garganta

 

Poco frecuente

 

Vómitos

 

Rara*

Poco frecuente

Obstrucción del intestino grueso

 

Rara

 

Fecaloma

 

Rara

 

Íleo

 

Se desconoce*

 

Molestias abdominales

 

Se desconoce*

 

Trastornos hepatobiliares

Trastorno hepático

 

Se desconoce*

 

Resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas

 

Se desconoce*

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito

Poco frecuente

Rara*

Poco frecuente

Sequedad de la piel

 

Poco frecuente

 

Exantema

 

Rara*

Poco frecuente

Urticaria

 

Muy rara*

Poco frecuente

Angioedema

 

Muy rara*

Rara

Síndrome de Stevens-Johnson

 

 

Muy rara

Eritema multiforme

 

Muy rara*

Se desconoce*

Dermatitis exfoliativa

 

Se desconoce*

Se desconoce*

Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo

Debilidad muscular

 

Se desconoce*

 

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria***

Poco frecuente

Rara

 

Disuria

 

Poco frecuente

 

Insuficiencia renal

 

Se desconoce*

 

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas

Trastornos eyaculatorios, incluidas

Frecuente

 

Frecuente

eyaculación retrógrada y falta de eyaculación

 

 

 

Priapismo

 

 

Muy rara

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración

Fatiga

Frecuente

Poco frecuente

 

Edema periférico

 

Poco frecuente

 

Astenia

 

 

Poco frecuente
#: Las RAM de solifenacina y tamsulosina incluidas en esta tabla son las RAM que se enumeran en el resumen de características del producto de ambos productos.
*: Sobre la base de las notificaciones posteriores a la comercialización. Dado que estos eventos notificados de manera espontánea se obtienen de la experiencia posterior a la comercialización a nivel mundial, la frecuencia de los eventos y la función de la solifenacina o la tamsulosina en su causalidad no pueden determinarse de manera confiable.
**: Sobre la base de las notificaciones posteriores a la comercialización, observadas durante cirugías de cataratas y glaucoma.
***: Consulte el apartado Precauciones generales.
 
Seguridad a largo plazo de URIZIA®
El perfil de efectos indeseables observado con el tratamiento hasta 1 año fue similar al observado en los estudios de 12 semanas de duración. El medicamento es bien tolerado y no se han asociado reacciones adversas específicas al uso a largo plazo.
 
Descripción de reacciones adversas selectas
Para retención urinaria, consulte el apartado Precauciones generales.
 
Adultos mayores
La indicación terapéutica de URIZIA®, los síntomas de almacenamiento (necesidad imperiosa de orinar, polaquiuria) y los síntomas de vaciamiento de moderados a intensos asociados con la HPB, corresponde a una enfermedad que afecta a los varones ancianos. El desarrollo clínico de URIZIA® se efectuó en pacientes de 45 a 91 años, con una edad promedio de 65 años. Las reacciones adversas en la población de ancianos fueron similares a las de la población más joven.
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento después de su autorización. Esto permite la supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier reacción adversa sospechada a través del sistema nacional de notificaciones.
Presentaciones: 
Caja con 10 ó 30 tabletas de 6 mg/0.4 mg.
 
Las tabletas son redondas, de aproximadamente 9 mm de diámetro, recubiertas con una película roja y con el texto “6/0.4” impreso en bajo relieve.
Dosis y vía de administración: 
Vía de administración: oral.
 
Hombres adultos, incluyendo adultos mayores
Una tableta de URIZIA® (6 mg/0.4 mg) una vez al día por vía oral con o sin alimentos. La dosis máxima diaria es una tableta de URIZIA® (6 mg/0.4 mg).
 
La tableta debe tragarse entera, intacta, sin morderla ni masticarla. No triture la tableta.
 
Inhibidores moderados y potentes del citocromo P450 3A4
La dosis máxima diaria de URIZIA® debe limitarse a una tableta (6 mg/0.4 mg). URIZIA® debe usarse con precaución en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 como el verapamilo, el ketoconazol, el ritonavir, el nelfinavir y el itraconazol.
 
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de URIZIA®. Sin embargo, se conoce bien el efecto de los principios activos individuales sobre la farmacocinética.
 
URIZIA® puede administrarse a pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh ≤ 7). Se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh 7-9); la dosis máxima diaria de URIZIA® para estos pacientes es una tableta (6 mg/0.4 mg). Está contraindicado el uso de URIZIA® en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
 
Pacientes con insuficiencia renal
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de URIZIA®. Sin embargo, se conoce bien el efecto de los principios activos individuales sobre la farmacocinética.
 
URIZIA® puede usarse en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina > 30 ml/min). Se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina ≤ 30 ml/min); la dosis máxima diaria de URIZIA® para estos pacientes es una tableta (6 mg/0.4 mg).
 
Población pediátrica
 
No hay ninguna indicación pertinente para el uso de URIZIA® en niños y adolescentes.
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