INNOVAIR NEXTHALER
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Forma Farmacéutica: Polvo Seco para inhalación
Fórmula:
INNOVAIR® NEXTHALER 100 1-19/61-19
Dipropionato de Beclometasona...... 100 µg
Fumarato de Formoterol................... 6 µg
Excipiente cbp.................................. 10 mg
Cada dosis de 10 mg de polvo seco para inhlación contiene:
100 µg de Dipropionato de Beclometasona y 6 µg de Fumarato de Formoterol Dihidratado.
Esto equivale a una dosis liberada de 81.9 µg de Dipropionato de Beclometasona y 5.0 µg de Fumarato de Formoterol Dihidratado.
* Formulación extrafina Patentada por Chiesi.
Antiinflamatorio esteroideo y broncodilatador.
ASMA
INNOVAIR® NEXTHALER® está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes a partir de los 18 años, cuando la administración de una combinación de un corticosteroide y un agonista 2 de acción prolongada sea apropiada:
- En pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "por razon necesaria" o
- En pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada.
INNOVAIR® NEXTHALER® 100/6 µg también puede ser indicado como tratamiento de rescate en pacientes a partir de los 18 años, de acuerdo a las recomendaciones de las guías de práctica clínica Internacionales.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
INNOVAIR® NEXTHALER® 100/6 µg está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (FEVl <50% predicho), con historia de exacerbaciones repetidas, quienes tienen síntomas significativos a pesar de tratamiento habitual con broncodilatadores de acción prolongada.
Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidratado o a alguno de los excipientes.
Resumen del perfil de seguridad
Puesto que INNOVAIR® NEXTHALER®. contiene dipropionato"de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado, podría esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No se han observado reacciones adversas adicionales tras la administración simultánea de los dos compuestos.
Las reacciones adversas que se han asociado con la combinación en dosis fijas de dipropionato de beclometasona y formoterol (INNOVAIR® NEXTHALER®) se indican a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las diferentes frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (≤ <1/10.000) y desconocidas (no puede estimarse con los datos disponibles).
Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se obtuvieron a partir de los datos de ensayos clínicos en pacientes asmáticos y pacientes con EPOC.
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacción adversa |
Frecuencias |
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Infecciones e infestaciones |
Nasofaringitis |
Poco frecuentes |
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Candidiasis oral |
Poco frecuentes |
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Neumonía (en pacientes con EPOC) |
Frecuente |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipertrigliceridemia |
Poco frecuentes |
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Trastornos psiquiátricos |
Hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios del comportamiento (predominantemente en niños) |
Frecuencia desconocida |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
Frecuencia desconocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Temblores |
Frecuentes |
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Cefalea |
Poco frecuentes |
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Trastornos cardíacos |
Taquicardia |
Poco frecuentes |
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Bradicardia sinusal |
Poco frecuentes |
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Angina de pecho |
Poco frecuentes |
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Isquemia miocárdica |
Poco frecuentes |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Irritación de garganta, exacerbación del asma |
Poco frecuentes |
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Disnea |
Poco frecuentes |
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Dolor orofaríngeo |
Poco frecuentes |
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Disfonía |
Poco frecuentes |
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Tos |
Poco frecuentes |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Poco frecuentes |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatiga |
Poco frecuentes |
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Irritabilidad |
Poco frecuentes |
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Exploraciones complementarias
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Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma |
Poco frecuentes |
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Disminución del cortisol libre en orina |
Poco frecuentes |
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Disminución del cortisol en sangre |
Poco frecuentes |
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Aumento del potasio en sangre |
Poco frecuentes |
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Aumento glucosa en sangre |
Poco frecuentes |
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Electrocardiograma con pobre progresión de la onda R |
Poco frecuentes |
Entre las reacciones adversas observadas, las que normalmente se atribuyen a formoterol son: hipocalemia, cefalea, temblores, palpitaciones, tos, espasmos musculares e intervalo QTc prolongado.
Las reacciones adversas habitualmente asociadas con la administración de dipropionato de beclometasona son: candidiasis oral, disfonía e irritación de garganta.
La disfonía y la candidiasis pueden aliviarse con gárgaras o el enjuague de la boca con agua, o bien mediante el cepillado de los dientes después de utilizar el producto. La candidiasis oral sintomática puede tratarse con antifúngicos tópicos, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con INNOVAIR® NEXTHALER®
Otras reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos con INNOVAIR® NEXTHALER® pero que están típicamente asociadas con la administración inhalada de dipropionato de beclometasona son otras infecciones orales fúngicas· y neumonía. Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados ocasionalmente se han notificado casos de alteraciones en el sabor.
Los corticosteroides inhalados (p. ej., dipropionato de beclometasona) pueden producir efectos sistémicos, sobre todo si se administran a dosis elevadas durante períodos de tiempo prolongados. Dichos efectos pueden incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma.
También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como exantema, urticaria, prurito, eritema y edema ocular, facial, labial y faríngeo.
Población pediátrica
Los datos farmacocinéticos disponibles no son suficientes para garantizar la seguridad de INNOVAIR® NEXTHALER® en niños de entre 5 y 11 años de edad. La información clínica es escasa en adolescentes de 12 a 17 años (ver secciones IX. y V.). En un ensayo clínico aleatorizado de 12 semanas en adultos y adolescentes, 162 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave recibieron INNOVAIR® NEXTHALER® o la formulación correspondiente de solución presurizada para inhalación, 1 ó 2 inhalaciones dos veces al día; la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas no fueron diferentes al comparar adolescentes con adultos.
Reporte de reacciones adversas
Es importante el reporte de la sospecha de reacciones adversas después de la autorización de un medicamento, esto permite el continuo monitoreo del balance riesgo/beneficio del producto. Se pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a los correos farmacoviqilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@chiesi.com
Caja de cartón con un dispositivo inhalador con 120 dosis (1.5 g de polvo para inhalación), cada dosis de 10 mg, contienen 100 mcg de Beclometasona / 6 mcg de Formoterol, contenido en bolsa termosellada e instructivo anexo.
INNOVAIR® NEXTHALER® es para uso por inhalación bucal.
ASMA
INNOVAIR® NEXTHALER® no está indicado para el tratamiento inicial del asma. La dosis de INNOVAIR® NEXTHALER® debe ser individualizada y ajustarse de acuerdo con la gravedad de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta no solo cuando se inicie el tratamiento con una combinación de fármacos, sino también cuando la dosis es ajustada, es decir, si un paciente requiere de una combinación de dosis diferente a las disponibles en este inhalador en combinación, debería prescribirse dosis apropiadas de agonistas 2 y/o corticosteroides en inhaladores separados.
El Dipropionato de Beclometasona en INNOVAIR® NEXTHALER® Polvo seco para inhalación se caracteriza por una distribución de tamaño de partículas extrafinas, con lo que su efecto es más potente que el de las formulaciones de Dipropionato de Beclometasona con una distribución de tamaño de partículas no extrafinas (100 µg de Dipropionato de Beclometasona extrafino en INNOVAIR® NEXTHALER® equivalen a 250 µg de Dipropionato de Beclometasona en una formulación no extrafina). Por consiguiente, la dosis diaria total de Dipropionato de Beclometasona administrada en INNOVAIR® NEXTHALER® debe ser inferior a la dosis diaria total de Dipropionato de Beclometasona administrada en una formulación de dipropionato de Beclometasona no extrafina.
Los pacientes que hayan sido transferidos de INNOVAIR® Solución Presurizada para Inhalación (pMDI) a el tratamiento con INNOVAIR® NEXTHALER® Polvo seco para inhalación, no necesitarán ajuste de dosis.
Existen dos enfoques de tratamiento Asma:
A. Tratamiento de mantenimiento
INNOVAIR® NEXTHALER® se pueden administrar como tratamiento regular de mantenimiento con un broncodilatador de acción rápida (como rescatador) por separado, según sea necesario. Deberá aclarar al paciente que se administre su dosis de INNOVAIR® cada día, incluso en periodos asintomáticos.
- Deberá aconsejarse al paciente para tener su broncodilatador de acción rápida disponible para uso de rescate en todo momento.
Recomendaciones de dosis para adultos de 18 años y más:
1 o 2 inhalaciones, dos veces al día (por la mañana y por la noche).
La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones al día en régimen de mantenimiento.
B. Tratamiento de mantenimiento y rescate
INNOVAIR® NEXTHALER® puede ser indicado como tratamiento regular de mantenimiento y como rescatador "por razón necesaria" en respuesta a los síntomas del asma. En este caso deberá aconsejarse al paciente para tener siempre disponible su INNOVAIR® NEXTHALER® para su uso en caso necesario.
El tratamiento de mantenimiento y de rescate con INNOVAIR® NEXTHALER® deberían considerarse especialmente en pacientes:
- Con Asma no controlados adecuadamente y que1 por sus síntomas requieran medicamento de rescate.
- Con Exacerbaciones de asma en el pasado que requieren intervención médica.
Los pacientes que utilicen frecuentemente un número elevado de inhalaciones de rescate de INNOVAIR® NEXTHALER®, necesitarán una estrecha monitorización de las reacciones adversas relacionadas con la dosis.
La posología de Mantenimiento y Rescate de INNOVAIR® NEXTHALER® 100 µg/6 µg debe usarse estrictamente apegada a las guías Nacionales e internacionales de manejo del asma (ie. Guías GINA) en su actualización vigente.
Recomendaciones de dosis para adultos de 18 años y más:
1 o 2 inhalaciones, dos veces al día (por la mañana y por la noche)
La dosis diaria máxima es de 8 inhalaciones al día en régimen de mantenimiento y rescate.
Deberá recomendarse al paciente que consulte regularmente a su médico para que pueda vigilarse el control de su enfermedad, así como la dosis correcta del medicamento prescrito e identificar eventos adversos, especialmente aquellos pacientes que requieren del uso frecuente de inhalaciones de rescate. El médico debe evaluar periódicamente a los pacientes para que la dosis administrada de INNOVAIR® NEXTHALER® sea la óptima y sólo se modifique por indicación médica.
Recomendaciones de dosis para niños y adolescentes menores de 18 años:
INNOVAIR® NEXTHALER® no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad hasta que se disponga de más datos (véase sección 5 - Eficacia y seguridad).
EPOC
Recomendaciones de dosis para adultos de 18 años y más:
Dos inhalaciones dos veces al día (por la mañana y por la noche)
Grupos especiales de pacientes
No es necesario ajustar la dosis en adultos mayores.
No se dispone de datos sobre el uso de INNOVAIR® NEXTHALER® en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Método de Administración
Para asegurar la administración apropiada del medicamento contenido en INNOVAIR® NEXTHALER®, un médico debe mostrarle al paciente cómo utilizar el inhalador correctamente. El uso correcto del inhalador es esencial para que el tratamiento sea exitoso; se le debe indicar al paciente que lea el instructivo cuidadosamente y siga las instrucciones para su uso.
Los pacientes con asma moderada y grave y pacientes con EPOC han demostrado producir un flujo inspiratorio suficiente para desencadenar la liberación de dosis del INNOVAIR® NEXTHALER® pues la liberación de INNOVAIR® NEXTHALER® es independiente del rango de flujo de inspiración que esta población de pacientes pueda conseguir a través del inhalador.
Uso del inhalador:
Siempre que sea posible, los pacientes deben pararse o sentarse en una posición vertical cuando utilicen su dispositivo inhalador. El dispositivo consiste en un aparato compuesto por un inhalador con una ventana inferior que muestra el número de dosis restantes y una tapa protectora.
- Abrir la tapa del dispositivo inhalador. La dosis para inhalación solamente está disponible cuando la tapa está totalmente abierta.
- Debe exhalar tan lenta y profundamente como sea posible.
- Deberá sostener el inhalador verticalmente con la boquilla hacia arriba y colocar los labios alrededor de la boquilla sellando por completo, sin morder la boquilla.
- Inhale lenta y profundamente a través de la boca, la dosis será liberada en forma automática sin necesidad de presionar ningún botón. Aguante la respiración por el tiempo que sea posible (5 a 10 segundos es suficiente)
- Retire el inhalador de su boca y exhale lentamente. No debe exhalar con el inhalador aún dentro de la boca.
- Cierre totalmente la tapa.
Para inhalar una dosis adicional, los pacientes deben mantener el inhalador en una posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repetir los pasos 2 a 5.
IMPORTANTE: los pacientes no deben realizar los pasos 2 a 5 muy rápidamente.
Los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer enjuague bucal con agua o lavarse los dientes después de realizar la inhalación.
Limpieza
Para la limpieza regular del inhalador, debe retirarse la tapa protectora de la boquilla y limpiar el exterior y el interior de la boquilla con un paño seco. No deben utilizar agua u otros líquidos para limpiar la boquilla.
