VIALIBRAM

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COMPRIMIDOS
Tratamiento de la hipertensión arterial
SERVIER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimido. 

Fórmula:

Cada comprimido contiene:

Perindopril arginina              3.5 mg                    7.0 mg                14.0 mg      
Amlodipino                           2.5 mg                    5.0 mg                10.0 mg    
Equivalente a                        3.4675 mg              6.935 mg            13.870 mg  
de Besilato de amlodipino
Excipiente cbp                      1    comprimido      1    comprimido     1     comprimido  

Excipientes:

Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Indicaciones Terapéuticas: 

VIALIBRAM® está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial de los adultos.

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad a los principios activos, o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), a los derivados dihidropiridínicos o a cualquiera de los excipientes contenidos en VIALIBRAM®.
  • Insuficiencia renal grave (ver Dosis y Vía de Administración y Precauciones Generales).
  • Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con un IECA.
  • Angioedema hereditario o idiopático.
  • Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver Precauciones Generales y Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
  • Hipotensión grave.
  • Shock, incluyendo shock cardiogénico.
  • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica de grado alto).
  • Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
  • Uso concomitante con aliskirén por pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal (TGF <60ml/min,1.73m2) (ver Precauciones Generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Tratamientos extracorpóreos que conllevan el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Estenosis bilateral grave de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un único riñón funcional (ver Precauciones Generales).
Reacciones secundarias y adversas: 
Resumen del perfil de seguridad:
El perfil de seguridad de VIALIBRAM® fue evaluado en un estudio controlado de 6 meses que incluyó 1771 pacientes, 887 de los cuales recibieron VIALIBRAM®; en un estudio controlado de 6 semanas que incluyó 837 pacientes, de los cuales 279 recibieron VIALIBRAM®, y en un estudio controlado con placebo de 8 semanas que incluyó 1581 pacientes, 249 de los cuales recibieron VIALIBRAM®.
 
En estos estudios clínicos no se observaron reacciones adversas nuevas y significativas con la combinación, en comparación con los efectos conocidos de los componentes por separado.
 
Las reacciones adversas siguientes fueron las que se notificaron con más frecuencia durante los estudios clínicos: mareos, tos y edema.
 
Las reacciones adversas previamente notificadas durante los estudios clínicos y/o la experiencia posterior a la comercialización con cualquiera de los componentes de VIALIBRAM® (perindopril y amlodipino) se han enumerado en la tabla siguiente, ya que pueden ocurrir con la combinación en dosis fijas.
 
Lista tabulada de reacciones adversas:
Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con VIALIBRAM®, perindopril o amlodipino administrados de forma separada y según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas MedDRA son:
 

Muy Frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100); Raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000); Muy raras (<1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Reacciones adversas

Frecuencia

VIALIBRAM (Perindopril/

amlodipino)

Amlodipino

Perindopril

Infecciones e infestaciones

Rinitis

-

Poco frecuente

Muy rara

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Eosinofilia

-

-

Poco frecuentes*

Leucopenia/neutropenia (ver Precauciones Generales)

-

Muy raras

Muy raras

Agranulocitosis o pancitopenia (ver Precauciones Generales)

-

-

Muy raras

Trombocitopenia (ver Precauciones Generales)

-

Muy raras

Muy raras

Anemia hemolítica en pacientes con una deficiencia congénita de G-6PDH (ver Precauciones Generales)

-

-

Muy raras

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas

-

Muy raras

Poco frecuentes

Trastornos endocrinos

Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)

-

-

Frecuencia no conocida

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Hiperpotasemia (ver Precacuciones Generales)

Poco frecuentes

-

Poco frecuentes*

Hiperglucemia

Poco frecuentes

Muy raras

-

Hiponatremia

-

-

Poco frecuentes*

Hipoglucemia (ver Precacuciones Generales e Interacciones medicamentosas y de otro género)

-

-

Poco frecuentes*

Trastornos psiquiátricos

Cambios de humor (incluyendo ansiedad)

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Insomnio

-

Poco frecuentes

-

Depresión

-

Poco frecuentes

-

Alteraciones del sueño

-

-

Poco frecuentes

Confusión

 

Raras

Muy raras

Trastornos del sistema nervioso

Mareo (especialmente al inicio del tratamiento)

Frecuentes

Frecuentes

Frecuentes

Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)

-

Frecuentes

Frecuentes

Somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)

-

Frecuentes

Poco frecuentes*

Disgeusia

-

Poco frecuentes

Frecuentes

Parestesia

 

Poco frecuentes

Frecuentes

Síncope

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes*

Hipoestesia

-

Poco frecuentes

-

Temblor

-

Poco frecuentes

-

Hipertonía

-

Muy raras

-

Neuropatía periférica

-

Muy raras

-

Accidente cerebrovascular posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precacuciones generales)

-

-

Muy raras

Síndrome extrapiramidal

-

Frecuencia no conocida

-

Trastornos oculares

Alteraciones visuales

-

Frecuentes

Frecuentes

Diplopia

-

Frecuentes

-

Trastornos del oído y del laberinto

Acúfenos

-

Poco frecuentes

Frecuentes

Vértigo

-

-

Frecuente

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

-

Frecuentes

Poco frecuentes*

Taquicardia

-

-

Poco frecuentes*

Angina de pecho

-

-

Muy raras

Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones Generales)

-

Muy raras

Muy raras

Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)

-

Poco frecuentes

Muy raras

Trastornos vasculares

Rubefacción

-

Frecuentes

-

Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)

-

Poco frecuentes

Frecuentes

Vasculitis

 

-

Muy raras

Poco frecuentes*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos

Frecuentes

Poco frecuentes

Frecuentes

Disnea

-

Frecuentes

Frecuentes

Broncoespasmo

-

-

Poco frecuentes

Neumonía eosinofílica

-

-

Muy raras

Trastornos gastro-intestinales

Dolor abdominal

-

Frecuentes

Frecuentes

Nauseas

-

Frecuentes

Frecuentes

Vómitos

-

Poco frecuentes

Frecuentes

Dispepsia

-

Frecuentes

Frecuentes

Diarrea

-

Frecuentes

Frecuentes

Estreñimiento

-

Frecuentes

Frecuentes

Alteración del tránsito intestinal

-

Frecuentes

-

Sequedad de boca

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Hiperplasia gingival

-

Muy raras

-

Pancreatitis

-

Muy raras

Muy raras

Gastritis

-

Muy raras

-

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis, ictericia

-

Muy raras

-

Hepatitis bien citolítica o colestática (ver Precacuciones Generales)

-

-

Muy raras

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción cutánea, exantema

-

Poco frecuentes

Frecuentes

Prurito

-

Poco frecuentes

Frecuentes

Hiperhidrosis

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Alopecia

-

Poco frecuentes

-

Púrpura

-

Poco frecuentes

-

Cambio de color de la piel

-

Poco frecuentes

-

Penfigoide

-

-

Poco frecuentes*

Angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe (ver Precacuciones Generales)

-

Muy raras

Poco frecuentes

Urticaria

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Fotosensibilidad

-

Muy raras

Poco frecuentes*

Eritema multiforme

Poco frecuentes

Muy raras

Muy raras

Edema de Quincke

-

Muy raras

-

Síndrome de Stevens-Johnson

-

Muy raras

-

Dermatitis exfoliativa

-

Muy raras

-

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor de espalda

-

Poco frecuentes

-

Hinchazón de tobillos

 

Frecuentes

-

Calambres musculares

-

Frecuentes

Frecuentes

Artralgia, mialgia

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes*

Trastornos renales y urinarios

Alteraciones de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria

-

Poco frecuentes

-

Insuficiencia renal

-

-

Poco frecuentes

Insuficiencia renal aguda

-

-

Muy raras

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Disfunción eréctil

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Ginecomastia

-

Poco frecuentes

-

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema periférico

Frecuentes

-

Poco frecuentes*

Edema

-

Muy frecuentes

-

Fatiga

Poco frecuentes

Frecuentes

-

Astenia

-

Frecuentes

Frecuentes

Dolor de pecho

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes*

Malestar

-

Poco frecuentes

Poco frecuentes*

Dolor

-

Poco frecuentes

-

Exploraciones complementarias

Aumento de peso, pérdida de peso

-

Poco frecuentes

-

Urea  sanguínea elevada

-

-

Poco frecuentes*

Creatinina  sanguínea elevada

-

-

Poco frecuentes*

Bilirrubina  sanguínea elevada

-

-

Raras

Enzimas hepáticas elevadas

-

Muy raras

Raras

Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito

-

-

Muy raras

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

Caídas

-

-

Poco frecuentes*

 

Información adicional sobre la combinación perindopril/amlodipino:* Frecuencia calculada a partir de los estudios clínicos en los que se notificaron espontáneamente los acontecimientos adversos.

En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas, se comprobó que el edema periférico, una reacción adversa conocida del amlodipino, ocurría con una incidencia más baja entre los pacientes tratados con la combinación de perindopril /amlodipino (3.5 mg/2.5 mg) que con amlodipino (5 mg en monoterapia) (1.6% y 4.9%, respectivamente).
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Presentaciones: 

Caja de cartón con frasco de polipropileno con 30 comprimidos de 3.5mg/2.5mg, 7mg/5mg ó 14mg/10mg e instructivo anexo. 

Dosis y vía de administración: 
Vía oral.
 
Posología
La dosis inicial recomendada de VIALIBRAM® es de 3.5mg/2.5mg una vez al día.
 
Esta dosis se puede incrementar, a las cuatro semanas de tratamiento, hasta 7mg/5mg, una vez al día, si no se controla suficientemente la presión arterial del paciente con VIALIBRAM® 3.5mg/2.5mg.
 
Se puede plantear, cuando proceda, el ajuste hasta 14 mg/10 mg, una vez al día, si el paciente adulto no se controla suficientemente a las cuatro semanas de tratamiento con 7mg/5mg.
 
Poblaciones especiales
 
Pacientes con insuficiencia renal (ver Contraindicaciones, Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia)
 
VIALIBRAM® está contraindicado para los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min) (ver Contraindicaciones).
La dosis inicial recomendada de VIALIBRAM® para los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30ml/min y 60ml/min), es de 3.5mg/2.5mg en días alternos. Si no se controla suficientemente la presión arterial, se puede administrar una dosis de 3.5mg/2.5mg, una vez al día. Si fuera necesario, porque el paciente no se controla suficientemente, se puede aumentar esta dosis. El seguimiento médico habitual incluye el análisis de la creatinina y del potasio (ver Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).
 
Pacientes con insuficiencia hepática (ver Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia)
 
Se extremará la cautela cuando se prescriba VIALIBRAM® a pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
 
Pacientes de edad avanzada (ver Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia)
 
Se ha establecido la eficacia y la seguridad de VIALIBRAM® en pacientes de edad avanzada.
Deben tomarse precauciones al inicio del tratamiento dependiendo de la función renal. Tras iniciar el tratamiento, debe monitorizarse la función renal antes de aumentar la dosis, especialmente en pacientes de 75 años de edad o más. El seguimiento médico habitual incluye la monitorización de creatinina y potasio.
 
Población pediátrica
 
No se han establecido ni la seguridad ni la eficacia de VIALIBRAM® para niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
 
Forma de administración
El comprimido de VIALIBRAM® se administrará en una sola toma, a ser posible por la mañana, antes del desayuno.
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