EXOTIB-DUO

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TABLETAS
Tratamiento de las hiperlipidemias
SIEGFRIED
EXOTIB-DUO
Forma Farmacéutica y Formulación: 
Tableta
 
Cada tableta contiene:
 
Ezetimiba………………….. 10 mg

Simvastatina...........................20 mg
 
Excipiente cbp………... 1 tableta
Indicaciones Terapéuticas: 
Hipercolesterolemia primaria: EXOTIB DUO® está indicado como tratamiento agregado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos y colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad  (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipemia mixta.

Se puede agregar fenofibrato al tratamiento con EXOTIB DUO® en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta que requieran de una mayor reducción de triglicéridos (TG) y C-no-HDL, así como de un incremento en el C­-HDL.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: EXOTIB DUO® está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en los pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales pueden recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL-aféresis).
 
Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
  • Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.
  • Embarazo y lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
  • La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y los fármacos que contienen cobicistat.
  • Administración concomitante de gemfibrozil, ciclosporina o danazol.
Reacciones secundarias y adversas: 
Se ha evaluado la seguridad de Ezetimiba/Simvastatina (o la coadministración de ezetimiba y simvastatina equivalente a las formulaciones) en ensayos clínicos sobre aproximadamente 12,000 pacientes, y Ezetimiba/Simvastatina fue generalmente bien tolerado.
 
En los pacientes  que tomaron Ezetimiba/Simvastatina (n=2404) se reportaron las siguientes reacciones adversas; relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos a los que se les administró placebo (N=1340).
 
Las siguientes se presentan por frecuencia (MedDRA, 2004), y las definiciones utilizadas son: Muy común (≥1/10); Común (≥1/100, <1/10); Poco común (≥1/1,000, <1/100); Rara (≥1/10,000, <1/1,000); Muy rara vez (<1/10,000); Caso Aislado (<3 casos) o Frecuencia desconocida: no puede calcularse con los datos disponibles:
 

SOC

Muy común (≥1/10) 10% o más

Común (≥1/100; <1/10) 1-10%

Poco común (≥1/1000; <1/100) 0.1- 1%

Raro (≥1/10000; <1/1000) 0.01-0.1%

Muy raro (<1/10000), Caso aislado (<3 casos reportados), Frecuencia desconocida

Trastornos gastrointestinales

 

 

Dolor abdominal, molestia abdominal, dolor abdominal superior dispepsia, flatulencia, náuseas, vómito

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

Astenia, fatiga, malestar, edema periférico

 

 

Exploraciones complementarias

 

Aumento de ALAT y/o ASAT, aumento en sangre de la CPK

Aumento bilirrubinas en sangre, aumento de ácido úrico, de gamma-glutamiltransferasa, de la tasa internacional normalizada, aumento de la tasa internacional normalizada, pérdida de peso

 

 

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

 

Artralgia, espasmos musculares, debilidad muscular, molestias muculoesqueléticas, dolor del cuello, dolor en las extremidades

 

 

Trastorno del sistema nervioso

 

 

Cefalea, mareo

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

Trastornos del sueño

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Prurito, erupción cutánea

 

 
En los pacientes que tomaron Ezetimiba/Simvastatina (=9595) se reportaron las siguientes reacciones adversas; relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos que se les administró una estatina sola (N=8883).
 

SOC

Muy común (≥1/10) 10% o más

Común (≥1/100; <1/10) 1-10%

Poco común (≥1/1000; <1/100) 0.1-1%

Raro (≥1/10000; <1/1000) 0.01-0.1%

Muy raro (<1/10000), Caso aislado (<3 casos reportados), Frecuencia desconocida

Trastornos gastrointestinales

 

 

Distensión abdominal, diarrea, boca seca dispepsia, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómito

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

Astenia, dolor de pecho, fatiga, edema periférico

 

 

Exploraciones complementarias

 

Aumento de ALAT y/o ASAT

Aumento bilirrubinas en sangre, aumento de ácido úrico, de gamma-glutamiltransferasa, aumento en sangre de la CPK

 

 

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Mialgia

Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor en las extremidades

 

 

Trastorno del sistema nervioso

 

 

Cefalea, parestesia

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

Insomnio

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Prurito, erupción cutánea, urticaria

 

 


Ezetimiba/Simvastatina coadministrado con fenofibrato: En un estudio clínico controlado, el perfil de eventos adversos reportado para la coadministración de Ezetimiba/Simvastatina y fenofibrato fue consistente con los perfiles reportados para Ezetimiba/Simvastatina y/o fenofibrato solos.

Pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): En un estudio con pacientes adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (n=248), el perfil de la seguridad y la tolerabilidad del grupo tratado con Ezetimiba/Simvastatina fueron similares al de los pacientes adultos tratados con Ezetimiba/Simvastatina.
 
Experiencia después de la comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas después de la comercialización de ezetimiba/simvastatina o durante los estudios clínicos o durante el uso después de la comercialización de cualquiera de los componentes individuales de este producto. Las reacciones adversas reportadas para ezetimiba/simvastatina son consistentes con aquellas reportadas previamente con ezetimiba y/o simvastatina.
 

SOC

Muy común (≥1/10) 10% o más

Común (≥1/100; <1/10) 1-10%

Poco común (≥1/1000; <1/100) 0.1-1%

Raro (≥1/10000; <1/1000) 0.01-0.1%

Muy raro (<1/10000), Caso aislado (<3 casos reportados), Frecuencia desconocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

 

 

Trombocitopenia, anemia

Trastornos vasculares

 

 

 

 

Sofocamiento, hipertensión

Trastornos gastrointestinales

 

 

 

 

Constipación, pancreatitis, gastritis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

 

 

 

Dolor

Trastorno hepatobiliares

 

 

 

 

Hepatitis, ictericia, falla hepética, colelitiasis, colecistitis

Exploraciones complementarias

 

 

 

 

Pruebas de función hepática anormal

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

 

 

Disminución del apetito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

 

 

 

Calambres, miopatía/rabdomiólisis

Trastornos del sistema nervioso

 

 

 

 

Neuropatía periférica, falla de la memoria

Trastornos psiquiátricos

 

 

 

 

Depresión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

 

 

Tos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

 

 

Alopecia, reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria, anafilaxis, angioedema, eritema multiforme


Se han reportado casos raros de un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes alteraciones: Edema angioneurótico, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.

Ezetimiba coadministrada con fenofibrato: En un estudio clínico multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo, en pacientes con hiperlipidemia mixta, se dio tratamiento a 625 pacientes hasta por 12 semanas y a 576 hasta por 1 año. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento en búsqueda de eventos poco frecuentes.
 
Las tasas de incidencia (IC 95%) para aumentos clínicamente importantes (> 3 x LSN, consecutivos) en las transaminasas séricas fue de 4.5% (1.9, 8.8) y 2.7% (1.2, 5.4) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente, ajustada para la exposición al tratamiento. Las tasas de incidencia correspondientes para colecistectomía fueron de 0.6% (0.0, 3.1) y 1.7% (0.6, 4.0) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente (véase Precauciones generales). No hubo aumentos de la CPK > 10 x LSN en ninguno de los grupos de tratamiento en este estudio.
Presentaciones: 

Caja con 7, 14, 21 ó 28 tabletas.

Dosis y vía de administración: 
El paciente debe estar bajo una dieta reductora del colesterol estándar antes de recibir EXOTIB DUO®, y debe continuar esa dieta durante el tratamiento con EXOTIB DUO®. Se debe individualizar la dosificación según la concentración inicial de C-LDL, la meta recomendada del tratamiento y la respuesta del paciente. EXOTIB DUO® se debe tomar en una sola dosis al día, en la noche, con o sin alimentos.
 
El rango de dosificación es desde 10/10 mg al día hasta 10/80 mg al día. La dosificación inicial usual recomendada es de 10/20 mg diarios. Se puede considerar iniciar el tratamiento con 10/10 mg al día en los pacientes que necesitan una disminución menos enérgica del C-LDL. En los que es necesario disminuir el C­-LDL más de 55% se puede empezar con 10/40 mg al día. Después de iniciar la administración o de ajustar la dosificación de EXOTIB DUO® se pueden medir las concentraciones de los lípidos al cabo de dos o más semanas, para ajustar la dosificación si es necesario. Sólo aquellos pacientes quienes no han alcanzado la meta recomendada de C-LDL utilizando una dosis de EXOTIB DUO® 10/40 mg, deberán ajustar la dosis a 10/80 mg (véase Precauciones generales, Míopatía/rabdomiólisis).
 
Coadministración con fenofibrato: Las dosis de EXOTIB DUO® que se deben usar al coadministrar fenofibrato son 10/10 mg/día o 10/20 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis.
 
Dosificación en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosificación de EXOTIB DUO®  recomendada en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10/40 ó 10/80 mg una vez al día, en la noche. En esos pacientes EXOTIB DUO® se debe usar agregado a otros tratamientos reductores de los lípidos (por ejemplo, LDL-aféresis) o si no se dispone de esos otros tratamientos.
 
Empleo en pacientes de edad avanzada: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
 
Empleo en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): La dosis de inicio recomendada generalmente es 10/10 mg una vez al día por la tarde. El intervalo de dosis recomendado es 10/10 hasta un máximo de 10/40 mg/día. La dosis se debe personalizar de acuerdo al objetivo de la terapia recomendada.
 
Niños< 10 años: No se recomienda el tratamiento con EXOTIB DUO®.
 
Empleo en pacientes con deterioro hepático: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 ó 6). No se recomienda el tratamiento con EXOTIB DUO® en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o intensa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9). (Véase Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).

Empleo en pacientes con deterioro renal: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal moderada. Si se considera necesario tratar con EXOTIB DUO® a pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de la creatinina £: 30 ml/min), las dosificaciones mayores de 10/10/mg/día se deben emplear con precaución (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).

Coadministración con otros medicamentos: EXOTIB DUO® se debe administrar dos o más horas antes o cuatro o más horas después de administrar un secuestrador de ácidos biliares.
 
En los pacientes que estén tomando ciclosporina o danazol: La dosificación de EXOTIB DUO® no debe ser mayor de 10/10  mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
 
En los pacientes que estén tomando amiodarona o verapamil: La dosificación de EXOTIB DUO® no debe ser mayor de 10/20 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
 
En pacientes que están tomando diltiazem: Concomitantemente con EXOTIB DUO®, la dosis de EXOTIB DUO® no deberá exceder de 10/40 mg/día (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
 
Con relación a los fibratos, sólo se ha estudiado la seguridad y eficacia de ezetimiba/Simvastatina administrado con fenofibrato. Debido a lo anterior el uso concomitante de EXOTIB DUO®  y fibratos, excepto fenofibrato, se debe evitar (véase Precauciones generales, Miopatíal/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
 
Existe un aumento en el riesgo de miopatía cuando se usa simvastatina concomitante con fibratos (especialmente  gemfibrozil). Por lo tanto, aunque no se recomienda, si EXOTIB DUO® se usa en combinación con  gemfibrozil, la dosis no  debe exceder de 10/10 mg diarios (véase Precauciones generales, Miopatía/rabdomiólisis e Interacciones medicamentosas y de otro género).
 
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