ADITRAL

Última actualización: 

2022

ADITRAL
Tratamiento de la somnolencia diurna
ASOFARMA

Indicaciones Terapéuticas: 

ADITRAL® es un neuroestimulante con propiedades neuroprotectoras, indicado para el tratamiento de:
  • Somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia.
  • Hipersomnia idiopática.
  • Síndrome de apneas obstructivas durante el sueño (SAOS).
  • Otros trastornos relacionados con somnolencia diurna.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas.
 
Cada tableta contiene:
 
Modafinilo ………………………… 200 mg
Excipiente cbp …………………….. 1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 7, 14, 28 y 30 tabletas de 200 mg.

Contraindicaciones: 

ADITRAL® está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad al modafinilo.

Reacciones secundarias y adversas: 

Reacciones adversas:
 
Asociación con la interrupción del tratamiento: La seguridad de modafinilo ha sido evaluada en más de 2,300 individuos, de los cuales más de 900 con narcolepsia o narcolepsia/hipersomnia recibieron por lo menos una dosis de modafinilo.
 
En estudios clínicos controlados se ha encontrado que modafinilo es generalmente bien tolerado.
 
La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados en cuanto a severidad.
 
En estudios clínicos fase 3 efectuados en los Estados Unidos, 5% de 369 pacientes que recibieron ADITRAL® interrumpieron el tratamiento debido a un efecto adverso. Las razones más frecuentes (1%) para la interrupción en una proporción más alta para pacientes tratados con ADITRAL® que para los tratados con placebo fue cefalea (1%), náusea (1%), depresión (1%) y nerviosismo (1%). En estudios clínicos controlados realizados en el extranjero, en pacientes con narcolepsia, 2% de los pacientes estudiados interrumpieron la terapia debido a efectos adversos.
 
Las razones más frecuentes (³ 1%) para la interrupción, en proporción más alta para pacientes tratados con ADITRAL® que para los tratados con placebo, fueron cefalea (1%), dolor (1%), paro cardiaco (1%), palpitaciones (1%), anorexia (1%) y náusea (1%).
 
Incidencia en estudios controlados:
 
Efectos adversos comúnmente observados: Cefalea, náusea, diarrea, boca seca, anorexia, rinitis, faringitis, nerviosismo y mareos fueron los efectos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de ADITRAL® (incidencia del 5% o más) en comparación con placebo en estudios clínicos fase 3 realizados en Estados Unidos.
 
La cefalea fue el efecto adverso más comúnmente observado asociado con el uso de modafinilo (incidencia del 5% o más) en comparación con placebo en estudios clínicos controlados.
 
Incidencia de la presentación de efectos adversos en pacientes tratados con modafinilo: La siguiente tabla muestra los efectos adversos que se presentaron en pacientes con narcolepsia en una proporción del 1% o más, que fueron más frecuentes en pacientes tratados con modafinilo que en los tratados con placebo, en estudios clínicos controlados contra placebo fase 3.
 
Incidencia de efectos adversos en estudios clínicos controlados contra placebo con ADITRAL® (200 y 400 mg diarios) en Estados Unidos por 9 semanas.

Sistemas del cuerpo

Efecto

Modafinilo
(n = 369)

Placebo
(n = 185)

Cuerpo total

Cefalea

50%

40%

Dolor torácico

2%

1%

Dolor de cuello

2%

1%

Escalofríos

2%

0%

Rigidez de cuello

1%

0%

Fiebre/escalofríos

1%

0%

Digestivo

Náusea

13%

4%

Diarrea

8%

4%

Boca seca

5%

1%

Anorexia

5%

1%

Función hepática anormal2

3%

2%

Vómito

2%

1%

Úlcera bucal

1%

0

Gingivitis

1%

0

Sed

1%

0

Sistema respiratorio

Rinitis

11%

8%

Faringitis

6%

3%

Desórdenes pulmonares

4%

2%

Disnea

2%

1%

Asma

1%

0

Epistaxis

1%

0

Sistema nervioso

Nerviosismo

8%

6%

Mareo

5%

4%

Depresión

4%

3%

Ansiedad

4%

1%

Cataplejía

3%

2%

Insomnio

3%

1%

Parestesia

3%

1%

Discinesia

2%

0

Hipertonía

2%

0

Confusión

1%

0

Amnesia

1%

0

Inestabilidad emocional

1%

0

Ataxia

1%

0

Temblor

1%

0

Cardiovascular

Hipotensión

2%

1%

Hipertensión

2%

0

Vasodilatación

1%

0

Arritmia

1%

0

Síncope

1%

0

Hemático/linfático

Eosinofilia

2%

0

Sentidos especiales

Ambliopía

2%

1%

Visión anormal

2%

0

Metabólico

Hiperglucemia

1%

0

Nutricional

Albuminuria

1%

0

Músculo-esquelético

Desórdenes articulares

1%

0

Piel

Herpes simple

1%

0

Apéndices de la piel

Resequedad de la piel

1%

0

Urogenital

Orina anormal

1%

0

Retención de orina

1%

0

Eyaculación anormal3

1%

0

1 Se incluyen los eventos reportados por lo menos en 1% de los pacientes tratados con ADITRAL® y que fueron más frecuentes que los del grupo tratado con placebo; la incidencia es la redondeada al % más cercano. En la tabla se representa un episodio de un evento durante el periodo de estudio. La terminología del efecto adverso está codificada usando el Diccionario estándar Costart modificado. Eventos para los que la incidencia de ADITRAL® fue de por lo menos 1%, pero igual o menor que el placebo no se enlista en la tabla. Estos eventos incluyeron los siguientes: infecciones, dolor de espalda, dolor, hipotermia, dolor abdominal, síndrome de resfriado, reacción alérgica, fiebre, astenia herida por accidente, edema general, taquicardia, palpitaciones, migraña, extrasístole ventricular, bradicardia, dispepsia, desórdenes dentales, constipación, flatulencia, aumento del apetito, gastroenteritis, desórdenes GI, equimosis, anemia, leucocitosis, edema periférico, aumento de peso, aumento de SGOT, mialgia, artritis, artralgia, somnolencia, pensamiento anormal, calambres en las piernas, desórdenes del sueño, alucinaciones, hipercinesia, disminución de la libido, aumento de tos, sinusitis, bronquitis, neumonía, salpullido, sudor, prurito, desórdenes de la piel, psoriasis, otalgias, dolor ocular, desórdenes del oído, alteraciones del gusto, dismenorrea3, infecciones del tracto urinario, piuria, hematuria, cistitis y alteraciones menstruales3.

2 Elevación de enzimas hepáticas.
 
3 Incidencia ajustada al sexo.
 
* Eventos adversos dependientes de la dosis.
 
En estudios clínicos fase 3 realizados en Estados Unidos, la cefalea fue el efecto adverso más frecuente (diferencia de ³ 5%) a la dosis de 400 mg/día de ADITRAL® que en la dosis de 200 mg/día de ADITRAL® y placebo.
 
Cambios en signos vitales: No hubo efectos o patrones de cambio consistentes en los parámetros de signos vitales para los pacientes que recibieron modafinilo en los estudios clínicos fase 3 efectuados en Estados Unidos.
 
Cambios de peso: No hubo cambios clínicamente significativos en el peso corporal (= 7%) en pacientes tratados con modafinilo comparado con los pacientes tratados con placebo.

Dosis y vía de administración: 

Población de pacientes

Dosis inicial (mg/día)

Ajuste de Dosis

Adultos (17 a 65 años)

200

Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas la dosis puede aumentarse a máximo 400 mg/día.

Geriátrico (> 65 años)

100

Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas la dosis diaria puede aumentarse (100 mg) hasta un máximo de 400 mg/día.

Con enfermedad hepática

100

Los ajustes de dosis que para adulto. Dosis máxima diaria 400 mg/día.
 
Mantenimiento/seguimiento/ampliación del tratamiento: La narcolepsia es una condición crónica que requiere terapia a largo plazo para síntomas de excesiva somnolencia diurna. Ha sido estudiada la seguridad de modafinilo en dosis que van de 200 a 400 mg para uso a largo plazo. (350 pacientes durante 6 meses; 134 pacientes por un año) en dos estudios clínicos abiertos en Estados Unidos. La información del tratamiento a largo plazo no reveló patrones de eventos adversos (EA) diferentes a aquellos observados con tratamiento a corto plazo. La frecuencia de EAS disminuyó al paso del tiempo y no se observó ninguna dependencia de la dosis.
 
En estudios en el extranjero, algunos pacientes han recibido modafinilo en dosis de mantenimiento de 100 a 300 mg/día, hasta por 10 años (al menos 91 sujetos recibieron modafinilo por más de un año y 37 lo recibieron por más de 3 años).
 
Cambio de un tratamiento a otro debido a somnolencia diurna excesiva: Un estudio de modafinilo de fase 1 en combinación con metilfenidato, un tratamiento común para somnolencia excesiva diurna, no muestra problemas de farmacocinética o seguridad. Sin embargo, como con la mayoría de los tratamientos, se recomienda que se permitan de 3-5 vidas medias para eliminar fármacos con indicaciones similares ya sea antes de, o después de la administración de modafinilo.