DEMUS

Última actualización: 

2024

DEMUS
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D y la osteoporosis
ASOFARMA

Indicaciones Terapéuticas: 

Profilaxis y tratamiento de la deficiencia de Colecalciferol en adultos y adolescentes (niños ≥ 12 años). Adyuvante en el tratamiento de la osteoporosis.
En pacientes con osteoporosis por deficiencia de Colecalciferol o con riesgo de insuficiencia de Colecalciferol, se recomienda administrar en combinación con calcio.
Se define como deficiencia de Colecalciferol cuando los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 OH)D) < 25 nmol/l.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cápsula.

Colecalciferol            100000 UI
Cbp                            1 cápsula

Presentaciones: 

Caja de cartón con 1 ó 2 cápsulas en envase de burbuja e instructivo anexo.

Contraindicaciones: 

  • Hipersensibilidad al Colecalciferol o a alguno de los excipientes de este producto.
  • Enfermedades y/o condiciones que producen hipercalcemia o hipercalciuria.
  • Nefrolitiasis.
  • Insuficiencia renal grave.
  • Hipervitaminosis D.
  • Pseudohipoparatiroidismo (ya que la cantidad necesaria de Colecalciferol se puede disminuir como resultado de las fases de sensibilidad normal de Colecalciferol, con el riesgo de sobredosis a largo plazo).
  • Pacientes pediátricos menores a 12 años de edad.

Reacciones secundarias y adversas: 

A continuación las reacciones adversas se agrupan por clase de órgano, aparato o sistema**.
Las reacciones adversas son el resultado de una sobredosis.
Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento puede causar:

  • Trastornos del metabolismo y nutrición: Hipercalcemia grave, polidipsia, anorexia y pérdida de peso.
  • Trastornos cardiacos: Arritmia cardiaca.
  • Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación: Náuseas, calcificación de tejidos no esqueléticos.
  • Trastornos gastrointestinales: Vómito.
  • Trastornos psiquiátricos: Síntomas psiquiátricos, deterioro de la conciencia.
  • Trastornos renales y urinarios: Poliuria, cálculos renales, calcificación renal.

Muy raramente la sobredosis puede tener un desenlace fatal.

**MedDRA Sistema/Clase de órgano y Reacciones Adversas (Ter. Preferido).
 

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.

Modo de administración:
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Se debe aconsejar a los pacientes que tomen Colecalciferol preferentemente con una comida.
Inicialmente y bajo supervisión médica debe administrarse una dosis única de 100000 UI.
La dosis debe ser determinada para cada paciente, dependiendo de la cantidad necesaria la suplementación con Colecalciferol.
La necesidad de tratamiento adicional con Colecalciferol debe ser decidida por el médico. Las concentraciones séricas de 25-hidroxicalciferol y calcio deben ser monitorizadas después del inicio del tratamiento.

Poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática:
A dosis recomendadas, no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal:
Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.

Población pediátrica:
El uso de la Colecalciferol no está recomendado en niños menores de 12 años de edad.