DUBILA
Última actualización:
2022
DUBILA
Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca
ASOFARMA
Indicaciones Terapéuticas:
- Hipertensión arterial sistémica.
- Insuficiencia cardiaca congestiva crónica estable de leve a moderada, asociado a tratamiento convencional en pacientes ancianos de 70 años o más.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Nebivolol Clorhidrato equivalente a.......... 5 mg
de Nebivolol.
Excipiente cbp............................................ 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 14 o 28 tabletas de 5 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia hepática o función hepática alterada.
- Insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación que requieran tratamiento inotrópico I.V.
- Enfermedad del seno, incluyendo bloqueo seno-atrial.
- Bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado (sin marcapasos).
- Asma bronquial grave o broncoespasmo.
- Feocromocitoma no tratado.
- Acidosis metabólica.
- Bradicardia severa (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos/minuto antes de comenzar la terapia).
- Hipotensión ( Presión arterial sistólica < 90 mm Hg).
- Alteraciones graves de la circulación periférica.
- Embarazo y lactancia.
- Niños y adolescentes o menores de 18 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para la hipertensión y para la insuficiencia cardiaca crónica dadas las diferencias que existen entre ambas enfermedades.
Hipertensión arterial sistémica:
- Sistema inmune: Edema angioneurótico e hipersensibilidad.
- Sistema nervioso: Cefalea, vértigo, parestesias, visión alterada, síncope, impotencia.
- Psiquiátricos: Pesadillas, depresión, alteraciones del sueño/insomnio.
- Sistema, cardiovascular: Bradicardia, insuficiencia cardiaca, disminución de la velocidad de conducción AV/bloqueo AV, hipotensión, claudicación intermitente.
- Sistema respiratorio: Disnea, broncoespasmo.
- Sistema gastrointestinal: Estreñimiento, náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómito.
- Sistema tegumentario: Prurito, rash eritematoso, agravamiento de la psoriasis.
- Trastornos generales: Cansancio, edema.
Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad de ojos y toxicidad oculomucocutánea de tipo practolol.
Insuficiencia cardiaca crónica: Los datos de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica se han obtenido de un ensayo clínico controlado, en el que se incluyeron 1,067 pacientes que fueron tratados con nebivolol y 1,061 pacientes tratados con placebo. En este estudio se registraron reacciones adversas que fueron consideradas, como mínimo, posiblemente relacionadas con la medicación en 449 pacientes tratados con nebivolol (42.1%) y en 334 pacientes tratados con placebo (31.5%). Las reacciones adversas más frecuentes con nebivolol fueron bradicardia y mareo, ambas observadas en aproximadamente 11% de los pacientes. Las frecuencias correspondientes en el grupo placebo fueron aproximadamente 2 y 7%, respectivamente. Se registraron las siguientes incidencias de reacciones adversas (como mínimo posiblemente relacionadas con el medicamento) consideradas específicamente relevantes en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica:
- El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ocurrió en 5.8% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con 5.2% de los pacientes tratados con placebo.
- La hipotensión postural fue descrita en 2.1% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con 1.0% de los pacientes tratados con placebo.
- La intolerancia al medicamento ocurrió en 1.6% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con 0.8% de los pacientes tratados con placebo.
- El bloqueo atrioventricular de primer grado se observó en 1.4% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con 0.9% de los pacientes tratados con placebo.
- El edema de las extremidades inferiores fue descrito en 1.0% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con 0.2% de los pacientes tratados con placebo.
Dosis y vía de administración:
Dubila® se administra por vía oral bajo la siguiente guía de dosificación:
Hipertensión:
Adultos: La dosificación en estos pacientes es de una tableta de 5 mg de Dubila® al día, de preferencia a la misma hora. El efecto regulatorio de la presión arterial es evidente entre la 1ª y 2ª semanas de tratamiento; en algunos casos, el efecto óptimo se alcanza después de 4 semanas de tratamiento.
Combinación con otros fármacos antihipertensivos: Los betabloqueadores pueden utilizarse solos o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Hasta el momento, el único efecto antihipertensivo adicional que se ha observado combinando Dubila® es con hidroclorotiazida con dosis de 12.5 a 25 mg.
Insuficiencia cardiaca crónica: En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, el tratamiento con Dubila® se deberá iniciar con un aumento gradual de la dosis, hasta alcanzar la dosis óptima y personalizada de mantenimiento.
Los pacientes deben presentar una insuficiencia cardiaca crónica estable, sin haber presentado insuficiencia aguda por lo menos durante las últimas 6 semanas. Se recomienda que el médico tratante, tenga experiencia en el manejo en este tipo de padecimientos.
En pacientes que actualmente se encuentran con tratamiento cardiovascular, incluyendo diuréticos, digoxina, IECAs y/o antagonistas de la angiotensina II, la dosis de estos deberá quedar estabilizada durante las 2 semanas previas a iniciar tratamiento con Nebivolol.
En cuanto al ajuste de la dosis inicial deberá realizarse acorde a las siguientes pautas e intervalos, ya sea cada semana o cada 2 semanas según la tolerabilidad del paciente: 1.25 mg de Dubila®, incrementando a 2.5 mg una vez al día, seguido de 5 mg al día y finalmente 10 mg al día.
La dosis máxima recomendada de Dubila® es de 10 mg una vez al día.
La aparición de efectos adversos en los pacientes puede impedir que éstos reciban la dosis máxima recomendada. Si fuera necesario, la dosis alcanzada también puede disminuirse gradualmente y ascenderla de nuevo cuando se estime necesario.
Durante la fase de titulación, y en caso de agravamiento de la insuficiencia cardiaca o intolerancia a la medicación, se recomienda reducir la dosis de Nebivolol, o en su defecto interrumpirla inmediatamente si fuera necesario (en caso de hipotensión severa, agravamiento de la insuficiencia cardiaca con edema pulmonar agudo, shock cardiogénico o bradicardia sintomática).
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con Dubila® es generalmente de larga duración.
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajustar dosis en insuficiencia renal de leve a moderada, ya que la dosis de titulación máxima tolerada se ajusta a las necesidades de cada paciente. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica ≥ 250 µmol/L). Por lo antes mencionado, el uso de Nebivolol en estos pacientes está contraindico.
Adulto mayor: La dosis inicial recomendada es de 2.5 mg al día. Si es necesaria la dosis puede ser incrementada a 5 mg hasta obtener la respuesta antihipertensiva deseada.
Dada la limitada experiencia con pacientes mayores de 75 años en estos sujetos la administración se debe realizar con precaución y se deben de monitorear en forma continuada.
Niños y adolescentes: Debido a la falta de estudios en los cuales se demuestre la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda el uso de Nebivolol.