SIG
2023
Indicaciones Terapéuticas:
SIG® solo o en combinación está indicado en:
- Tratamiento de la hipertensión arterial.
- Cardiopatía isquémica crónica.
- Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
- Prevención de crisis de angina de pecho crónica estable.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimido.
Cada comprimido contiene:
Fumarato de bisoprolol…... 2.5 mg
Excipientes cbp……………….. 1 comprimido
o
Cada comprimido contiene:
Fumarato de bisoprolol…… 5.0 mg
Excipientes cbp……………….. 1 comprimido
o
Cada comprimido contiene:
Fumarato de bisoprolol…… 10.0 mg
Excipientes cbp……………….. 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 15, 30 ó 60 comprimidos de 2.5 mg.
Caja con 15, 30 ó 60 comprimidos de 5.0 mg.
Caja con 15, 30 ó 60 comprimidos de 10.0 mg.
Contraindicaciones:
Bisoprolol está contraindicado en:
- Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación por insuficiencia cardiaca que requieren terapia inotrópica.
- Shock cardiogénico.
- Síndrome de enfermedad sinusal.
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos).
- Bloqueo AV.
- Bloqueo sinoatrial.
- Bradicardia con menos de 60 latidos por minuto antes del inicio de la terapia.
- Hipotensión (presión sistólica menor de 100 mm de Hg).
- Asma bronquial severa o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
- Estadios tardíos de enfermedad arterial periférica oclusiva y síndrome de Raynaud.
- Feocromocitoma sin tratamiento.
- Acidosis metabólica.
- SIG® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a bisoprolol o a algún componente de la fórmula.
Reacciones secundarias y adversas:
La experiencia postcomercialización y en estudios a nivel mundial reportan el siguiente perfil de seguridad de bisoprolol:
- Sistema nervioso central: Mareos, inestabilidad, vértigo, síncope, dolor de cabeza, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, somnolencia, alteraciones del sueño, ansiedad y/o inquietud, disminución de la concentración y/o memoria.
- Sistema nervioso autónomo: Sequedad en la boca.
- Cardiovascular: Bradicardia, palpitaciones y otras alteraciones del ritmo cardiaco, extremidades frías, claudicación, hipotensión, hipotensión ortostática, dolor de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, disnea de esfuerzo.
- Psiquiátricas: Sueños vividos, insomnio, depresión.
- Gastrointestinales: Dolor epigástrico, gástrico y/o abdominal, gastritis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea, constipación, úlcera péptica.
- Musculoesqueléticas: Dolor muscular y de articulaciones, artralgia, dolor en cuello y espalda, calambres musculares, espasmos, temblor.
- Piel: Erupción cutánea, acné, eccema, psoriasis, irritación, prurito, rubor, sudoración, alopecia, dermatitis, angioedema, dermatitis exfoliativa, vasculitis cutánea.
- Sentidos especiales: Molestias visuales, dolor y/o presión ocular, lagrimeo anormal, tinnitus, sordera, dolor auricular, anormalidades en la percepción del sabor.
- Metabólicas: Gota.
- Respiratorias: Asma/broncoespasmo, bronquitis, tos, disnea, faringitis, rinitis, sinusitis.
- Genitourinarias: Decremento en la libido y/o impotencia, enfermedad de Peyronie, cistitis, cólico renal, poliuria.
- Hematológicas: Púrpura.
- Generales: Fatiga, astenia, dolor en el pecho, malasia, edema, ganancia de peso, angioedema.
Otros betabloqueadores han generado una variedad de eventos adversos que también deberán ser considerados:
- Sistema nervioso central: Depresión reversible que podría progresar a catatonia, alucinaciones, síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación en tiempo y lugar, labilidad emocional, ligera sensación de nublado.
- Respiratorias: Fiebre alérgica, dolor e irritación de garganta, laringoespasmo, dificultad respiratoria.
- Hematológicas: Agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.
- Gastrointestinal: Trombosis arterial mesentérica, colitis isquémica.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
SIG® deberá ser ingerido en la mañana y puede ir acompañado de alimentos. Los comprimidos deberán de acompañarse con líquido y no deben masticarse.
Adultos:
Hipertensión arterial y angina de pecho: La dosis usual es de 10 mg, una vez al día.
En algunos pacientes puede resultar suficiente una dosis de 2.5 ó 5 mg una vez al día.
Insuficiencia cardiaca: Se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable que no hayan presentado descompensación aguda en las últimas seis semanas y no hayan requerido cambios en el tratamiento de base en las últimas dos semanas. Estos pacientes deben estar en tratamiento con dosis óptimas de inhibidores de la ECA (u otros vasodilatadores en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), diuréticos y, eventualmente, digitálicos.
El tratamiento con debe iniciarse con dosis mínimas, incrementándolas gradualmente de acuerdo con el siguiente esquema:
- 1.25 mg una vez al día durante 1 semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a
- 2.5 mg una vez al día durante otra semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a
- 5 mg una vez al día durante 4 semanas, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a
- 10 mg una vez al día para el tratamiento de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es 10 mg una vez al día y debería alcanzarse en un plazo no menor a las 12 semanas.
Luego de la administración de la primera dosis de 1.25 mg, el paciente debe ser observado durante un periodo de 4 horas aproximadamente, controlando en modo particular la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la aparición de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de trastornos de la conducción.
La aparición de reacciones adversas (bradicardia sintomática, hipotensión, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca) puede impedir el empleo de la dosis máxima recomendada. De ser necesario, la dosis máxima alcanzada debería ser disminuida de manera escalonada.
El tratamiento puede interrumpirse en caso necesario y reiniciarse cuando se considere oportuno.
En caso de exacerbación de la insuficiencia cardíaca se recomienda considerar la posibilidad de ajustar las dosis del tratamiento de base (inhibidores de la ECA, diuréticos).
Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con bisoprolol debido a la posibilidad de desencadenar una exacerbación transitoria de la insuficiencia cardíaca. Si la discontinuación de bisoprolol resultara necesaria, la dosis deberá disminuirse por mitades con intervalos semanales.
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol es generalmente un tratamiento a largo plazo.
Poblaciones especiales:
No existe experiencia clínica en las siguientes poblaciones:
- Diabetes mellitus insulinodependiente (Tipo 1).
- Disminución de la función renal severa (el ajuste de dosis en pacientes pertenecientes a estas poblaciones debe hacerse con cuidado adicional).
- Disminución de la función hepática severa (el ajuste de dosis en pacientes pertenecientes a estas poblaciones debe hacerse con cuidado adicional).
- Cardiomiopatía restrictiva.
- Enfermedad cardiaca congénita.
- Enfermedad valvular orgánica hemodinámicamente significativa.
- Infarto al miocardio de tres meses de aparición.
- Disminución de la función renal o hepática.
Ancianos: No se requiere ajuste en la dosificación.
Niños: No existe experiencia pediátrica en el uso de bisoprolol, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.