ENALADIL DUO
2023
Indicaciones Terapéuticas:
ENALADIL-DUO® está indicado en los casos de hipertensión arterial en los que es apropiado emplear un tratamiento combinado de un antihipertensivo y un diurético.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Maleato de Enalapril...………... 10.0 mg
Hidroclorotiazida...………………. 25.0 mg
Excipientes cbp................... 1 comprimido
o
Cada comprimido contiene:
Maleato de Enalapril...………... 20 mg
Hidroclorotiazida...………………. 12.5 mg
Excipientes cbp...............….. 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 30 comprimidos con 10 mg de maleato de enalapril/25 mg de hidroclorotiazida.
Caja con 10 comprimidos con 20 mg de maleato de enalapril/12.5 mg de hidroclorotiazida.
Caja con 30 comprimidos con 20 mg de maleato de enalapril/12.5 mg de hidroclorotiazida.
Caja con 60 comprimidos con 20 mg de maleato de enalapril/12.5 mg de hidroclorotiazida.
Contraindicaciones:
- Anuria. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, o antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un inhibidor de la ECA, o con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
- Hipersensibilidad a otros medicamentos sulfonamídicos.
Reacciones secundarias y adversas:
Maleato de enalapril/hidroclorotiazida es generalmente bien tolerado.
En los estudios clínicos, los efectos colaterales han sido casi siempre leves y pasajeros, y en la mayoría de los casos no han hecho necesario interrumpir el tratamiento.
Los efectos colaterales clínicos más comunes fueron cefalea y tos.
Otros efectos colaterales menos frecuentes que ocurrieron durante los ensayos clínicos controlados o después de la introducción del producto en el mercado fueron:
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SOC |
Muy común |
Común (<1/100; >1/10 |
Poco común (<1/1000; >1/100) |
Raro (>1/10000; <1/1000) |
Muy raro (<1/10000), Caso aislado (<3 casos reportados) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Anemia |
Neutropenia, disminución de la hemoglobina, trombocitopenia, disminución del hematocrito, depresión de la médula ósea |
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Trastornos cardiacos y vasculares |
Mareos |
Hipotensión arterial e hipotensión ortostática, trastornos del ritmo cardiaco, taquicardia |
Rubor, palpitaciones, IAM o EVC* |
Fenómeno de Raynaoud |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Tinnitus |
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Trastornos endocrinos |
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Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Hipercaliemia, hiponatremia, aumento de colesterol-triglicéridos y del ácido úrico en sangre |
Hipocalemia, hipoglucemia, hipomagnesemia, gota** |
Hiperglucemia |
Hipercalcemia |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia |
Obstrucción intestinal, pancreatitis, vómitos, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencias** |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Cansancio |
Dolor torácico, fatiga |
Malestar general, fiebre |
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Trastornos hepatobiliares |
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Insuficiencia hepática, necrosis hepática, hepatitis, ictericia |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Calambres |
Artralgias** |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea, síncope, alteración del gusto |
Confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo |
Parálisis |
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Trastornos psiquiátricos |
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Depresión |
Nerviosismo, libido disminuida |
Trastornos del sueño |
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Trastornos renales y urinarios |
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Insuficiencia renal, proteinuria |
Secreción deficiente de orina, inflamación del parénquima renal |
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Trastorno del aparato reproductor y de la mama |
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Impotencia |
Ginecomastia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Tos |
Dificultad respiratoria |
Secreción de moco, ronquera, broncoespasmo |
Infiltrados pulmonares, malestar respiratorio, alveolitis alérgica |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Exantema, hipersensibilida d/edema angioneurótico |
Picor, urticaria, diaforesis, pérdida de pelo |
Eritema, ampollas, Síndrome de Stevens- Johnson |
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Investigación |
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Hipercaliemia aumento de la creatinina sérica |
Aumento de la urea en sangre, hiponatremia |
Elevación de las enzimas hepáticas y de bilirrubinas |
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* Incidencia fue comparada con el grupo control y el placebo en los ensayos clínicos.
** Solo se observó al incrementar la dosis de hidroclorotiazida de 12.5 a 25 mg.
IAM: Infarto Agudo al Miocardio.
EVC: Enfermedad Vascular Cerebal.
Dosis y vía de administración:
ENALADIL-DUO® se presenta en tabletas para administración oral.
Hipertensión: En la hipertensión, la dosificación usual es de una tableta al día. Si es necesario, se puede aumentar a dos tabletas una vez al día ajustando la dosis según la respuesta de la presión arterial.
Tratamiento diurético previo: Pueden aparecer síntomas de hipotensión tras la primera dosis de ENALADIL-DUO®, sobre todo en pacientes con disminución del volumen circulante o déficit de sal como resultado de un tratamiento previo con diuréticos. Se debe suspender la administración del diurético dos o tres días antes de empezar el tratamiento con ENALADIL-DUO® .
Insuficiencia renal: Las tiazidas pueden no ser diuréticos apropiados para pacientes con deterioro renal, y son ineficaces cuando la depuración de creatinina es de 30 ml/min o menos (es decir en la insuficiencia renal moderada o intensa). En pacientes con depuración de la creatinina mayor de 30 y menor de 80 ml/min, sólo se debe usar ENALADIL-DUO® después de ajustar la dosificación de cada uno de sus componentes por separado.
Cuando se usa maleato de enalapril solo, la dosis inicial recomendada en casos de insuficiencia renal leve es de 5 a 10 mg.