AMPLIRON DUO
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Antibiótico de amplio espectro. Ampliron® Duo se administra dos veces al día y está indicado para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos productores de β-lactamasas resistentes a la amoxicilina. En otras circunstancias, se deberá considerar la administración de amoxicilina sola.
Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo nariz, garganta y oído) en particular, tonsilitis recurrente, sinusitis, otitis media. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por:
- Streptococcus pneumoniae,
- Haemophilus influenzae*,
- Moraxella catarrhalis* y
- Streptococcus pyogenes.
Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (especialmente si se considera severa), bronconeumonía. Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por:
- Streptococcus pneumoniae,
- Haemophilus influenzae* y
- Moraxella catarrhalis*.
lnfecciones del tracto urinario, en particular cistitis (especialmente cuando es recurrente o complicada, excluyendo prostatitis). Estas infecciones son frecuentemente ocasionadas por:
- Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*),
- Staphylococcus saprophyticus,
- especies Enterococcus *.
Infecciones de la piel y tejidos blandos en especial celulitis, infecciones de heridas y abscesos dentales graves con celulitis diseminada. Estas infecciones son ocasionadas a menudo por:
- Staphylococcus aureus*,
- Streptococcus pyogenes y
- especies bacteroides*.
Más adelante se presenta una lista con los microorganismos susceptibles (ver Propiedades Farmacológicas).
*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen β-lactamasas, resultando insensibles a la amoxicilina por separado.
Las infecciones mixtas causadas por organismos sensibles a la amoxicilina y organismos productores de β-lactamasas sensibles a la combinación amoxicilina-ácido clavulánico pueden ser tratadas con Ampliron® Duo. Estas infecciones no requerirán de la adición de otro antibiótico.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión.
Hecha la mezcla cada ml contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a ............. 80 mg
de Amoxicilina
Clavulanato potásico equivalente a ................... 11.4 mg
de Ácido Clavulánico
Vehículo cbp....................................................... 1 ml
Presentaciones:
Caja con 1 frasco con polvo para preparar de 70 ml. Incluye vaso y pipeta dosificadora.
Contraindicaciones:
Ampliron® Duo está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina. Debe prestarse atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos β-lactámicos, como las cefalosporinas. Antecedentes de ictericia / disfunción hepática asociados a las penicilinas o a la administración de amoxicilina y ácido clavulánico.
Reacciones secundarias y adversas:
Las experiencias adversas son infrecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera.
Reacciones gastrointestinales: Se ha observado diarrea, indigestión, náuseas, vómitos y candidiasis mucocutánea. Raramente se ha observado colitis asociada al antibiótico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Las náuseas, si bien son infrecuentes, se ven más a menudo asociadas a las dosis orales más elevadas, en caso de producirse reacciones gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar Ampliron® Duo al inicio de las comidas para reducir dichos efectos. Raramente se ha observado, principalmente con la suspensión, decoloración dental superficial. Ésta generalmente puede ser removida con el cepillado.
Efectos genitourinarios: Podría ocasionar prurito, irritación y flujo vaginal.
Efectos hepáticos: Se ha observado ocasionalmente una elevación moderada y asintomática de la AST y/o ALT y fosfatasa alealina. Raras veces se ha registrado hepatitis e ictericia colestásica con Ampliron® Duo. Estas reacciones se han observado más comúnmente en pacientes tratados con Ampliron® Duo que con otras penicilinas. Las reacciones hepáticas, después de la administración de Ampliron® Duo, se han observado más frecuentemente en pacientes hombres y ancianos, particularmente en aquellos mayores a 65 años. El riesgo se incrementa con la duración del tratamiento por más de 14 días. Estas reacciones se han observado muy excepcionalmente en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o inmediatamente después de finalizado el tratamiento, pero en algunos casos, pueden ocurrir hasta después de seis semanas de finalizado, el mismo.
Los efectos hepáticos son generalmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy excepcionalmente, ocasionar la muerte.
Reacciones de hipersensibilidad: A veces se observan erupciones urticarianas y eritematosas. Raras veces se ha registrado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis. El tratamiento debe discontinuarse si se produce alguno de estos. Al igual que con otros antibióticos β-lactámicos se ha registrado angioedema y anafilaxia. En raras oportunidades puede producirse nefritis intersticial.
Efectos hematológicos: Al igual que con β-lactámicos, raramente se ha registrado leucopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica pasajeras.
Raramente se ha observado prolongación del tiempo de sangrado y protrombina (ver Interacciones medicamentosas y de otros géneros).
Efectos sobre el sistema nervioso central: Se han observado raramente, estos incluyen convulsiones, dolor de cabeza, vértigo e hiperactividad reversible. Las convulsiones pueden observarse en pacientes con trastornos de la función renal o en aquellos que están recibiendo dosis altas.
Dosis y vía de administración:
Dosis ponderal basada en la Amoxicilina: 20-40 mg/kg/día dividida en 2 tomas (12 h).
La dosis usual diaria recomendada es:
- 25/3,6 mg/kg/día en infecciones leves a moderadas (infecciones del aparato respiratorio superior como tonsilitis recurrente, aparato respiratorio inferior e infecciones de la piel y tejidos blandos).
- 45/6,4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones del aparato respiratorio superior como otitis media y sinusitis, infecciones del aparato respiratorio inferior como bronconeumonía e infecciones del tracto urinario).
Los cuadros siguientes sirven de guía para la administración en niños.
Niños mayores de 2 años:
|
Amoxicilina/Ácido |
Edad (peso) |
Dosificación |
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25/3,6 mg/kg/día |
2-6 años (13-21 kg) |
2.5 ml de Ampliron® Duo suspensión |
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7-12 años (22-40 kg) |
5.0 ml de Ampliron® Duo suspensión |
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45/6,4 mg/kg/día |
2-6 años (13-21 kg) |
5.0 ml de Ampliron® Duo suspensión |
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7-12 años (22-40 kg) |
10.0 ml de Ampliron® Duo suspensión |
Niños de 2 meses a 2 años de edad: La dosificación en niños menores de 2 años dependerá del peso corporal. En otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones más graves se recomienda 45 mg/kg/día cada 12 horas. En infecciones menos graves se recomienda 20 mg/kg/día cada 12 horas.
La experiencia con Ampliron® Duo no es suficiente como para establecer recomendaciones de dosificación para niños de edad inferior a 2 meses.
Niños con función renal inmadura: En niños con función renal inmadura no se recomienda el uso de Ampliron® Duo.
Insuficiencia renal: En niños con una tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/minuto no se requiere ajuste de la dosificación. En niños con TFG < 30 ml/minuto no se recomienda el uso de Ampliron® Duo.
Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. No existe hasta el momento suficiente evidencia como para establecer una recomendación de dosificación.
Modo de administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de una comida. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin realizar un control. El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse por vía oral.
Instrucciones de uso/manejo:
En el momento de la administración, el polvo seco debe reconstituirse para formar una suspensión oral, como se detalla a continuación:
- Agitar el frasco hasta desprender el polvo de las paredes del frasco.
- Agregar agua hervida y fría, hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco.
- Tapar el frasco y agitar hasta disolver el polvo, si el volumen queda por debajo de la marca, agregar más agua hasta la marca indicada y agitar.
De esta manera se obtiene el volumen final de la suspensión oral de Ampliron® Duo.