ABRETIA
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Antidepresivo.
La duloxetina está indicada para el tratamiento de la depresión. La duloxetina es efectiva para mantener la mejoría clínica durante el tratamiento continuo hasta por 6 meses en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento.
La duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
La duloxetina está indicada para el tratamiento de estados de dolor crónico asociados con:
- Neuropatía diabética periférica
- Fibromialgia
- Lumbalgia
- Osteoartritis.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsula de liberación retardada.
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de Duloxetina equivalente a ...... 30 mg
de Duloxetina
Excipiente cbp ……………………………………………… 1 cápsula
o
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de Duloxetina equivalente a ...… 60 mg
de Duloxetina
Excipiente cbp ……………………………………………… 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 7 cápsulas de 30 mg.
Caja con 14 cápsulas de 30 mg.
Caja con 28 cápsulas de 30 mg.
Caja con 14 cápsulas de 60 mg.
Caja con 28 cápsulas de 60 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad: La duloxetina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
lnhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): La duloxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Con base en la vida media de duloxetina, se deberá esperar cuando menos 5 días después de suspender la duloxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO.
Reacciones secundarias y adversas:
- Trastornos endócrinos: Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
- Trastornos cardiacos: Arritmia supraventricular.
- Trastornos del oído y laberinto: Tinnitus después de la discontinuación del tratamiento.
- Trastornos oculares: Glaucoma.
- Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia.
- Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
- Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiponatremia, hiperglucemia (reportada principalmente en pacientes diabéticos).
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Triísmo, espasmo muscular.
- Trastornos del sistema nervioso: Trastorno extrapiramidal, parestesia (incluye sensación tipo choque eléctrico) después de la discontinuación del tratamiento, síndrome de las piernas inquietas, síndrome serotoninérgico, convulsiones, convulsiones después de la discontinuación del tratamiento.
- Trastornos psiquiátricos: Manía, agresión y enojo (principalmente al inicio del tratamiento o después de la discontinuación).
- Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Sangrado ginecológico, galactorrea, hiperprolactinemia.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, contusión, equimosis, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
- Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática y síncope (especialmente al inicio del tratamiento), crisis hipertensiva.
La FDA ha emitido un comunicado de seguridad acerca de la administración de triptanos (medicamentos utilizados para tratar la migraña), junto con ciertos tipos de medicamentos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina/norepinefrina (IRSN). Podría ocurrir una condición que potencialmente amenace la vida llamada síndrome de serotonina, cuando se administren concomitantemente triptanos y un ISRS o un IRSN. El síndrome serotoninérgico se produce cuando el cuerpo tiene un exceso de serotonina, una sustancia química que se encuentra en el sistema nervioso. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, cambios rápidos en la presión arterial, aumento de la temperatura corporal, reflejos hiperactivos, náusea, vómito y diarrea, El síndrome serotoninérgico puede ocurrir de forma más probable cuando se inicia o aumenta la dosis de un triptano, ISRS o IRSN. La FDA ha determinado que el síndrome de serotonina se produce con el uso combinado de los tríptanos y un ISRS o IRSN. Cada uno de estos tipos de medicamento aumenta los niveles de serotonina por su cuenta.
Los pacientes que toman algún triplano junto con un ISRS o IRSN deben hablar con su médico antes de suspender su tratamiento.
Dosis y vía de administración:
Oral.
Depresión: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.
Estados de dolor crónico asociados con neuropatía diabética periférica, fibromialgia, lumbalgia y osteoartritis: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.
En todas las indicaciones, algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis por arriba de la dosis recomendada de 60 mg diarios, hasta una dosis máxima de 120 mg por día dividida en dos dosis diarias. Las dosis por arriba de 120 mg diarios no se han evaluado en forma sistemática.
En aquellos pacientes en los que la tolerabilidad puede ser motivo de preocupación se puede considerar una dosis de inicio menor.
En dichos pacientes, puede ser deseable iniciar con una dosis de 30 mg una vez al día por una semana, para permitir que el paciente se adapte al medicamento antes de incrementar a la dosis recomendada de 60 mg.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial debe ser de 30 mg una vez al día en pacientes con enfermedad renal terminal (depuración de creatinina < 30 ml/min).
Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis inicial debe ser menor o menos frecuente en pacientes con cirrosis.
Edad: No se recomienda un ajuste de dosis únicamente con base en la edad. Duloxetina no se ha estudiado en menores de 18 años.