ADAREX
2023
Indicaciones Terapéuticas:
La Prednisolona en solución está indicada para el tratamiento de enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, enfermedades de la colágena, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, oncológicas y de otros tipos. El tratamiento con corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.
Padecimientos Endocrinológicos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis, hipercalcemia asociada al cáncer.
Padecimientos Osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo con artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis inespecífica aguda; artritis gotosa; fiebre reumática aguda y sinovitis.
Enfermedades de la colágena: Durante una exacerbación o como tratamiento de sostén en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, dermatomiositis y esclerodermia.
Padecimientos Dermatológicos: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eczema alérgico, dermatitis crónica y urticaria.
Enfermedades alérgicas: Control de padecimientos alérgicos graves o incapacitantes, refractarios al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedades del suero.
Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios graves agudos y crónicos que afecten a los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática; retinitis central; neuritis retrobulbar.
Enfermedades respiratorias: Síntomas de sarcoidosis, síndrome de Loefller que no puede tratarse por otros medios, beriolosis: tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña de terapia antifímica apropiada; enfisema pulmonar: fibrosis pulmonar.
Padecimientos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune; eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones por transfusión.
Padecimientos oncológicos: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos. Leucemia aguda en niños.
Enfermedades Renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o lupus eritematoso, angioedema.
Padecimientos diversos: Debido a Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o cloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa; parálisis facial periférica o de Bell.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución
Fórmula: Cada 100 mL contienen:
Fosfato sódico de Prednisolona equivalente a... 300 mg 100 mg
Prednisolona base
Excipientes cbp ....................................………............. 100 mL 100 mL
Contiene 0.1 por ciento de azúcar y 50.2 por ciento de otros azúcares.
Presentaciones:
Caja con frasco con 100 mL con 3 mg/mL y pipeta dosificadora y/o vaso graduado de 20 mL.
Caja con frasco con 100 mL con 1 mg/mL y pipeta dosificadora y/o vaso graduado de 20 mL.
Contraindicaciones:
La prednisolona en solución está contraindicada en pacientes con micosis sistémicas en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la prednisolona, a otros corticosteroides o cualquier componente de este medicamento.
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos adversos son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.
Trastorno de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión arterial (en relación con la dosis).
Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, progresión de los síntomas en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y del húmero, fracturas patológicas de hueso largos, ruptura de tendones.
Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas, hipo.
Dermatológicas: Trastornos de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, diaforesis, alteración en la reacción de las pruebas cutáneas, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
Neurológicas: crisis convulsivas, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (pseudotumor cerebri) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.
Endocrinológicas: irregularidad menstrual; desarrollo de Síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria, particularmente en períodos de estrés, como en los casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.
Oftálmicos: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmus.
Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.
Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo, depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad, insomnio.
Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad así como hipotensión o choque.
Dosis y vía de administración:
Las dosis son variables y deben individualizarse para cada enfermedad específica de cada paciente, su gravedad y la respuesta que tenga.
La dosis de Prednisolona debe ser individualizada de acuerdo a la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Cuando se utiliza en lactantes y niños, se deben tomar las mismas consideraciones que cuando se administra en adultos, más que adherirse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.
La terapia con corticosteroides es adyuvante y no es un reemplazo para la terapia convencional.
La dosis inicial en adultos de Prednisolona puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad generalmente son suficientes las dosis mínimas de 5 mg al día, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria.
La dosis inicial pediátrica varía de 0.14 a 2 mg por kg de peso corporal por día o de 4 a 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal. La dosis para bebés y niños deberá basarse por las mismas normas que los adultos, más que ajustarse estrictamente al peso corporal.
Si después de un período razonable no se observa mejoría, Prednisolona solución debe disminuirse gradualmente y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado.
Cuando se observa mejoría, se debe determinara la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima con la que mantenga una respuesta clínica adecuada.
Si ocurriese un periodo de remisión espontánea en una enfermedad crónica, el tratamiento debe suspenderse.
En pacientes que requieren terapia de mantenimiento a largo plazo con corticosteroides, prednisolona solución puede administrarse en régimen de días alternos, de acuerdo al juicio del médico tratante.
La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad que se esté tratando, puede necesitar un aumento en la dosis de Prednisolona solución. Si el medicamento se va a suspender después de la administración prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.