TOUJEO

Última actualización: 

2020

TOUJEO
Tratamiento de la diabetes mellitus
SANOFI

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en adultos.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución inyectable.

Fórmula:        

Cada mL contiene:

Insulina glargina ................ 300 U
equivalente a..................... 10.91 mg  

Vehículo cbp...................... 1 mL

Insulina de origen ADN recombinante expresada en Escherichia coli. 

Presentaciones: 

Caja con 1, 3 o  5 pluma (s) precargada (s) desechable (s) SoloStar® (300 U/mL).

Todas las presentaciones con instructivo anexo.

Contraindicaciones: 

TOUJEO® no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula, hipoglucemia y en menores de 18 años.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las siguientes reacciones adversas fueron observadas durante los estudios realizados con TOUJEO® y durante la experiencia clínica con insulina glargina 100 U/mL.

Se utilizó la siguiente frecuencia de la CIOMS, cuando fue aplicable: Muy frecuente ≥ 10%; Frecuente ≥ 1 y         < 10%;  Poco frecuente ≥ 0.1 y < 1%;  Raro ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy Raro < 0.01,  no conocida  (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles).

 

Clasificación por órganos y
sistemas

Reacciones Secundarias y
Adversas

Frecuencia

Nota

Trastornos metabólicos y de
la nutrición

Hipoglucemia

Frecuente

La hipoglucemia que, en general, es la reacción adversa más
frecuente de la terapia insulínica, puede presentarse cuando la dosis de insulina es demasiado elevada con relación al requerimiento de
insulina.

Como con todas las insulinas, los episodios hipoglucémicos severos, especialmente cuando son
recurrentes, pueden provocar daño neurológico. Los episodios
hipoglucémicos prolongados o
severos pueden poner en riesgo la vida.

En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia son precedidos por signos de
contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más
rápida es la reducción de la
glucemia, más pronunciado es el
fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.

Para incidencias de hipoglucemia en estudios clínicos, ver sección "Eficacia Clínica", "Propiedades
Farmacocinéticas".

Trastornos del
ojo

Alteraciones visuales

Poco
Frecuente

Un cambio notable en el control glucémico puede causar deterioro temporal de la visión, debido a la alteración temporal en la turgencia e índice de refracción del cristalino. El control glucémico mejorado a largo plazo, reduce el riesgo de
progresión de la retinopatía
diabética. Sin embargo, como para todos los regímenes de insulina, la intensificación de la terapia con insulina que conlleva a una abrupta mejoría en el control glucémico, puede ser asociada con un
empeoramiento temporal de la
retinopatía diabética. Las crisis
hipoglucémicas severas pueden
provocar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía
proliferativa, especialmente cuando no se les trata con fotocoagulación.

Trastorno de la
piel y tejido
subcutáneo

Lipodistrofia

Frecuente

Al igual que con cualquier
tratamiento insulínico, puede
presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección y retardarse la absorción local de la insulina. En los estudios clínicos, se observó lipohipertrofia en 1 a  2% de los pacientes tratados con regímenes que incluían insulina glargina, mientras que no fue común la lipoatrofia. El cambio continuo del lugar de inyección dentro de un área determinada puede contribuir a reducir o prevenir estas
reacciones.

Trastornos generales y
condiciones del
sitio de
administración

Reacciones alérgicas locales
en el sitio de la
inyección

Frecuente

Como con cualquier terapia con insulina, dichas reacciones incluyen enrojecimiento, dolor, prurito,
urticaria, hinchazón e inflamación. En estudios clínicos con
TOUJEO®en pacientes adultos, la incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección en general fue similar en los pacientes
tratados con TOUJEO® (2.5%) y en los pacientes tratados con
LANTUS®100 U/mL (2.8%). La
mayoría de las reacciones menores a la insulina a menudo suelen resolverse en unos cuantos días a semanas.

Trastorno del
sistema inmune

Alergia sistémica

Raro

Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Dichas
reacciones a la insulina (incluyendo insulina glargina) o a los
excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con las reacciones cutáneas generalizadas,
angioedema, broncoespasmo,
hipotensión y choque, y pueden
poner en riesgo la vida.

Trastorno del
sistema inmune

Anticuerpos
Anti-insulina

Poco
Frecuente

La administración de insulina
puede dar lugar a la formación de anticuerpos a la insulina. En
estudios clínicos, se observaron con la misma frecuencia los
anticuerpos que presentan una reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, tanto en el grupo tratado con insulina NPH como en el tratado con insulina glargina. En raros
casos, la presencia de dichos anticuerpos puede requerir ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir una tendencia a la
hiperglucemia o a la hipoglucemia.

Trastorno renal
y urinario

Retención de
Sodio y Edema

Raro

Particularmente cuando un mal
control metabólico mejora
mediante la intensificación de la terapia insulínica.

 

No se ha establecido el perfil de seguridad para pacientes ≤ 18 años de edad.

Dosis y vía de administración: 

TOUJEO® o insulina glargina 300 U/mL es un producto análogo de la insulina humana recombinante de larga acción.

Estas unidades son exclusivas para TOUJEO® y no son las mismas que las unidades internacionales o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.

TOUJEO® exhibe un perfil que reduce el nivel de glucosa más constante y prolongado que LANTUS®         100 U/mL.

TOUJEO® se administra subcutáneamente una vez al día. Puede ser administrado a cualquier hora durante el día, preferentemente a la misma hora todos los días.

La administración una vez al día de TOUJEO® permite la flexibilidad. Cuando sea necesario, a los pacientes se les puede administrar las inyecciones hasta 3 horas antes o después de su hora común de administración.

Los niveles de glucosa en la sangre deseados así como las dosis y el tiempo de los fármacos antihiperglucemiantes se deben determinar y ajustar individualmente.

Se puede requerir un ajuste de la dosis, por ejemplo, si el peso del paciente o su estilo de vida cambia, si existe un cambio en el tiempo de la dosis de insulina o si otras circunstancias presentan esa susceptibilidad a incrementar la hipoglucemia o hiperglucemia (ver sección PRECAUCIONES GENERALES). Cualquier cambio en la dosis de insulina se debe hacer con precaución y sólo bajo supervisión médica.

TOUJEO® no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Una insulina intravenosa de acción corta es el tratamiento preferible.

Se recomienda vigilar la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes.

Niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad de TOUJEO® en pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad). TOUJEO® no debe administrarse en menores de 18 años (ver sección "Poblaciones Especiales").

Pacientes de edad avanzada: TOUJEO® se puede utilizar en personas de edad avanzada. Se recomienda un monitoreo de glucosa cercano y se deberá ajustar la dosis de insulina en una base individual.

En los pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede llevar a una disminución del equilibrio en los requerimientos de la insulina (ver secciones "Precauciones Generales", "Farmacodinamia, Poblaciones Especiales").

Insuficiencia renal: TOUJEO® se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda un monitoreo cercano de la glucosa y se deberá ajustar la dosis de insulina con base en cada paciente.

En pacientes con insuficiencia renal, los requerimientos de la insulina se pueden disminuir debido al metabolismo reducido de la insulina (ver secciones "Precauciones Generales", "Farmacodinamia, Poblaciones Especiales").

Insuficiencia hepática: TOUJEO® se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda un monitoreo cercano de la glucosa y se deberá ajustar la dosis de insulina con base en  cada paciente.

En pacientes con insuficiencia hepática, los requerimientos de la insulina pueden disminuirse debido a la capacidad de gluconeogénesis y al metabolismo reducido de la insulina (ver secciones "Precauciones Generales", "Farmacodinamia, Poblaciones Especiales").

Iniciación:

Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: TOUJEO® se utiliza una vez al día con insulina preprandial y requiere ajustes de la dosis individual.

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis de inicio recomendada al día es de 0.2 U/kg una vez al día seguida de ajustes individuales de la dosificación.

Cambio de LANTUS® (insulina glargina de 100 U/mL) u otras insulinas basales a TOUJEO®:

Cambio de insulinas basales 1 vez al día a TOUJEO®: Se puede hacer el cambio unidad a unidad de los productos basales de insulina una vez al día a TOUJEO®  una vez al día en base a la dosis basal de insulina previa. Se recomienda hacer un programa de monitoreo metabólico para realizar el ajuste de dosis necesaria en las semas siguientes bajo supervisión médica.

Cambio de insulina intermedia o basal 2 veces al día a TOUJEO®: Al cambiarse de los productos basales de insulina dos veces al día, la dosis recomendada de TOUJEO® es del 80% de la dosis total diaria de la insulina basal que se está descontinuando.

Ajuste de insulina pre-prandial al cambiar de basal a TOUJEO®: Cuando se cambia de un esquema de tratamiento con un producto de insulina de acción intermedia o una insulina análoga de larga acción a un esquema con TOUJEO®, la cantidad y el tiempo de la insulina de acción rápida o ultra rápida pre-prandial puede requerir ajuste de la dosis; de igual forma la dosis de los fármacos anti hiperglucemiantes pueden necesitar un ajuste.

Se recomienda un programa de monitoreo metabólico cercano bajo supervisión médica durante el cambio y en las primeras semanas a partir de entonces; ya que estas unidades son exclusivas para TOUJEO® y no son las mismas que las unidades internacionales o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina.

Así como con todos los análogos de insulina, esto es particularmente cierto para los pacientes que, debido a la formación de anticuerpos de la insulina humana, necesitan altas dosis de insulina y pueden experimentar evidentemente una mejor respuesta a la insulina con insulina glargina. Con un control metabólico mejorado y el incremento resultante a la sensibilidad a la insulina (requerimientos de insulina reducidos) pueden ser necesarios más ajustes de la dosis de TOUJEO® y de los otros productos de insulina pre-prandial u otros fármacos anti hiperglucemiantes no-insulínicos que formen parte del tratamiento del paciente.

Cambio de TOUJEO® a insulina basal 100 U/mL: Se recomienda una supervisión médica y monitoreo metabólico estricto durante el cambio y semanas iniciales subsecuentes.

Por favor refiérase a la información de la prescripción del producto al que el paciente se está cambiando.

Administración: TOUJEO® se administra por inyección en el tejido subcutáneo, y no está destinada para administración intravenosa. La duración prolongada de la actividad de TOUJEO® depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual, puede terminar en hipoglucemia grave.

TOUJEO® no está destinado para administrarse por medio de una bomba de infusión de insulina.

TOUJEO® es una solución clara, no una suspensión. Como tal, no requiere ser resuspendida antes de su uso.

TOUJEO®, pluma precargada desechable SoloStar® se puede inyectar una dosis de 1 a 80 unidades por inyección, en intervalos de 1 unidad:

  • El contador de dosis muestra el número de unidades de TOUJEO® que son para inyectarse. La pluma precargada SoloStar® ha sido diseñada específicamente para TOUJEO®, por ende no se requiere recalcular  la dosis (ver "Instructivo").
  • TOUJEO® no debe cambiarse del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección "Precauciones Generales" e "Instructivo").
  • Los pacientes deben también ser instruidos para no reutilizar agujas. Se debe colocar una nueva aguja estéril antes de cada inyección. La reutilización de agujas incrementa el riesgo de que se tapen éstas, lo que puede ocasionar una sobredosificación o una dosificación menor a la recomendada. El utilizar una nueva aguja estéril para cada inyección también minimiza el riesgo de contaminación e infección (ver sección "Precauciones Generales" e "Instructivo").

Como con todas las insulinas, el sitio de inyección dentro de un área determinada (abdomen, muslo o deltoides) debe rotarse de una inyección a la siguiente.

Mezcla, dilución: TOUJEO® no se debe mezclar con ningún otro producto de insulina. El mezclarlo cambia el perfil de tiempo/acción de TOUJEO® y causa precipitación.

TOUJEO® no se debe diluir. El diluirlo cambia  el perfil de tiempo/acción de TOUJEO®.

Preparación y manipulación: Inspeccione TOUJEO® antes de usarse. TOUJEO® sólo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y si la consistencia es como de agua.

TOUJEO® en pluma precargada desechable SoloStar®: SoloStar® es una pluma precargada desechable que contiene un total de 450 unidades de insulina. Puede seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en intervalos de 1 unidad.

Si TOUJEO®, pluma precargada desechable SoloStar® está en refrigeración debe sacarse 1 hora antes de la inyección para dejar que se ponga a temperatura ambiente. La insulina fría es más dolorosa al momento de inyectar.

Información importante para utilizar  TOUJEO®, pluma precargada desechable SoloStar®:

  • Antes de usar, inserte siempre una aguja nueva estéril. Nunca reutilice las agujas. Utilice únicamente las agujas compatibles con SoloStar®.
  • Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad.
  • Esta pluma precargada desechable es únicamente  para su uso, no debe ser compartida con nadie.
  • Si la inyección la realiza otra persona, tenga especial cuidado para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
  • Nunca utilizar SoloStar®, si está estropeada o si no está seguro de que funciona correctamente.
  • Tenga siempre un TOUJEO®, pluma precargada desechable SoloStar® de reserva, por si se pierde o se estropea.

Para instrucciones detalladas en el manejo de la pluma precargada, referirse al instructivo inserto en la caja de esta presentación.