ALMOGRAN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Antimigrañoso ALMOGRAN® está indicado en el tratamiento del cuadro agudo de migraña con o sin aura.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos.
Cada comprimido contiene:
Almotriptán D, L-malato ácido equivalente a........ 12.5 mg
de almotriptán
Excipiente cbp................................................. 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 2, 3, 4, 6, 9 ó 12 comprimidos.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Igual que los demás agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, ALMOGRAN® no se debe emplear en pacientes con historia, síntomas o signos de enfermedad isquémica cardíaca (infarto del miocardio, angina de pecho, isquemia silente documentada, angina de Prinzmetal) o hipertensión grave o leve o moderada no controlada.
Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Enfermedad vascular periférica.
Debe evitarse la administración concomitante de ALMOGRAN® con litio. Está contraindicada la administración concomitante con ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas 5-HT1B/1D.
Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y pacientes menores de 18 años.
Reacciones secundarias y adversas:
ALMOGRAN®, se ha evaluado en más de dos mil setecientos pacientes incluidos en ensayos clínicos con una duración de hasta un año, las reacciones adversas más frecuentes a las dosis terapéuticas fueron mareos, somnolencia, náuseas, vómitos y fatiga.
Ninguna de las reacciones adversas tuvo una incidencia superior al 1.5%.
Tras su administración ALMOGRAN® puede asociarse con síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y afectar a la garganta. Dado que estos síntomas se relacionan con la enfermedad cardiaca isquémica, se debe interrumpir la administración de nuevas dosis y efectuarse una evaluación adecuada.
Las siguientes reacciones adversas han sido evaluadas en estudios clínicos y/o registradas durante la experiencia postcomercialización. Se han clasificado por órganos y sistemas según MedDRA (SOC) y por orden descendiente de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de |
Frecuentes |
Poco frecuentes
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Muy raras
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Frecuencia no |
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Trastornos del |
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Reacciones de |
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Trastornos del |
Mareo; Somnolencia |
Parestesia; Cefalea |
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Convulsiones |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales*; visión borrosa* |
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Trastornos del oído |
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Tinnitus |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
Vasoespasmo coronario; Infarto de |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
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Opresión de |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas; Vómitos |
Diarrea; Dispepsia; Sequedad de |
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Isquemia intestinal |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido |
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Mialgia; Dolor |
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Trastornos generales |
Fatiga |
Dolor torácico; Astenia |
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(*) Estos trastornos también pueden ocurrir como consecuencia del propio ataque de migraña.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
ALMOGRAN® debe tomarse, acompañada de líquidos al inicio de la cefalea de origen migrañoso, pero también es efectivo si se toma más tarde. Almotriptán no se debe emplear en la profilaxis de la migraña. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Adultos (mayores de 18 años): La dosis recomendada es de 12.5 mg de ALMOGRAN®. Se puede tomar una segunda dosis si los síntomas reaparecen en el plazo de 24 h. Esta segunda dosis puede administrarse siempre que exista un intervalo mínimo de dos horas entre ambas tomas.
No se ha estudiado en ensayos controlados la eficacia de una segunda dosis en el tratamiento del mismo ataque cuando la dosis inicial no es efectiva. Por lo tanto, si el paciente no responde a la primera dosis, no debe administrarse una segunda dosis para la misma crisis.
La dosis máxima recomendada es de dos dosis en 24 horas.
Ancianos (mayores de 65 años): No se necesita ajustar la dosis en ancianos. La seguridad y eficacia de almotriptán en pacientes mayores de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente.
Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar más de un comprimido de 12.5 mg en un período de 24 horas.
Insuficiencia hepática: No se ha establecido el uso de almotriptán en pacientes con insuficiencia hepática.