ACTIKERALL

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¿Para qué se usa el medicamento Actikerall?

Útil en el tratamiento tópico de queratosis actínicas hiperqueratósicas en pacientes inmunocomprometidos.

¿Cómo se aplica el medicamento Actikerall?

Adultos: aplicarse una vez al día hasta que las lesiones hayan desaparecido por completo o hasta un máximo de 12 semanas.

¿Qué contiene el medicamento Actikerall?

Fluorouracilo, Ácido acetilsalicílico.

SOLUCIÓN
Tratamiento de las hiperqueratosis
GRÜNENTHAL
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución para aplicación cutánea.

Cada 100 mL contienen:

Fluorouracilo…………………… 0.474 g

Ácido salicílico………………… 9.480 g

Vehículo cbp…………………… 100 mL

Indicaciones Terapéuticas: 

ACTIKERALL® está indicado para el tratamiento tópico de queratosis actínicas (QA) hiperqueratósicas ligeramente palpables y/o moderadamente gruesas (grado I/II) en pacientes adultos inmunocompetentes.

La intensidad de grado I/II se determina con base en la escala de 4 puntos de Olsen et al. (1991). Véase la sección de "Farmacodinamia".

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

ACTIKERALL® está contraindicado  durante el periodo de lactancia, en embarazo existente o en mujeres en quienes no se pueda descartar el embarazo con certeza.

ACTIKERALL® está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.

No se deberá usar ACTIKERALL® en conjunción con brivudina, sorivudina y sus análogos. La brivudina, sorivudina y sus análogos son potentes inhibidores de la enzima degradadora del fluorouracilo y la dihidropirimidina-deshidrogenasa (DPD).

ACTIKERALL® no deberá entrar en contacto con los ojos o membranas mucosas.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los efectos secundarios se clasifican de acuerdo con la convención MedDRA por grupo sistémico y frecuencia como se indica a continuación.

Muy común

(≥ 1/10)

Común

(≥ 1/100 a < 1/10)

Poco común

(≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raro

(≥ 1/10,000) a <1/1000)

Muy raro

(<1/10,000)

Desconocido

(No se puede estimar a
partir de los datos
disponibles).

Reacciones en el sitio de aplicación:

  • Muy común: eritema, inflamación, irritación (incluyendo ardor), dolor, prurito.
  • Común: hemorragia, erosión, costra.
  • Poco común: dermatitis, edema, úlcera.

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo:

  • Común: exfoliación de la piel. Puede Producir fotosensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Común: cefalea.

Trastornos oculares:

  • Poco común: ojo seco, prurito ocular, aumento del lagrimeo.

Se presentó irritación leve a moderada e inflamación en el sitio de aplicación en la mayoría de los pacientes tratados con la solución para la queratosis actínica. En caso de reacciones severas, se puede reducir la frecuencia de aplicación del tratamiento.

Debido a que el medicamento tiene un efecto suavizante muy fuerte de la capa córnea, se pueden presentar decoloraciones blancuzcas y descamación de la piel, particularmente en el área alrededor de la queratosis actínica.

Debido al contenido de ácido salicílico, el uso de este medicamento puede causar signos leves de irritación, tales como dermatitis y otras reacciones alérgicas por contacto, en pacientes con alguna disposición. Tales reacciones alérgicas por contacto podrían manifestarse en la forma de prurito, eritema y pequeñas ampollas, incluso fuera del área de aplicación.

Presentaciones: 

Caja de cartón con un frasco etiquetado con 25 mL, tapa con cepillo aplicador integrado e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Cutánea.

Adultos, incluyendo adultos mayores: ACTIKERALL® debe aplicarse para la queratosis actínica una vez al día hasta que las lesiones  hayan desaparecido por completo o hasta por un máximo de 12 semanas. Si se presentan efectos secundarios graves, reducir la frecuencia de aplicación del fármaco a tres veces por semana hasta que mejoren los efectos secundarios. Si se tratan áreas de la piel con una epidermis delgada, la solución debe aplicarse con menos frecuencia y supervisarse el curso del tratamiento más a menudo.

La respuesta puede observarse en las primeras seis semanas. La respuesta aumenta con el tiempo y los datos están disponibles para el tratamiento por hasta 12 semanas. La curación completa de las lesiones o el efecto terapéutico óptimo puede no ser evidente sino hasta ocho semanas después del cese del tratamiento. Al evaluar las opciones para tratar las lesiones recurrentes, el médico debe considerar que la eficacia de la repetición del tratamiento con ACTIKERALL® no se ha medido formalmente en los estudios clínicos.

Población pediátrica: La queratosis actínica no es una enfermedad característica de la población pediátrica. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia del ACTIKERALL® en esta población.

Método de administración: Se pueden tratar simultáneamente varias queratosis actínicas. Existen antecedentes de tratamiento de 10 lesiones al mismo tiempo. El área total de piel tratada con ACTIKERALL® en un momento dado no debe exceder de 25 cm2 (5 cm x 5 cm).

ACTIKERALL® solo deberá entrar en contacto con la queratosis actínica y un borde máximo de 0.5 cm de la piel sana que rodea a la lesión. ACTIKERALL® se aplica en la queratosis actínica con el uso del aplicador en cepillo conectado a la tapa de cierre. Para evitar sobrecargar el cepillo con la solución, se debe quitar el exceso de solución en el cepillo sobre el cuello del frasco antes de la aplicación.

No se deberá cubrir el área tratada después de la aplicación y se deberá dejar secar la solución para que forme una película sobre la superficie aplicada.

Cada vez que se aplique de nuevo ACTIKERALL®, el recubrimiento de película existente debe retirarse previamente simplemente desprendiéndolo. Calentar agua para ayudar a remover la película.

ACTIKERALL® no debe aplicarse a la piel con vello. El uso en la piel con vello puede llevar a la conglutinación de vello en el área afectada y la posible ocurrencia de efectos no deseados. Cuando se aplique en piel con vello se debe considerar afeitar o aplicar otros métodos adecuados de depilación antes de cualquier aplicación de ACTIKERALL®.

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