ZANIDUAL
2023
Indicaciones Terapéuticas:
ZANIDUAL® 10 mg /10 mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial. Puede emplearse en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con ninguno de los farmacos en monoterapia. También puede emplearse como tratamiento inicial en pacientes que probablemente necesiten varios medicamentos para alcanzar sus objetivos de presión arterial. La elección de ZANIDUAL® como tratamiento incial de la hipertensión arterial debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales, la evaluación del riesgo cardiovascular del paciente y la probabilidad de que el paciente tolere la dosis más baja de ZANIDUAL®.
ZANIDUAL® 20 mg /10 mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con ZANIDUAL® 10 mg/10 mg..
ZANIDUAL® 20 mg /10 mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial de los pacientes que no se han controlado con la dosis de enalapril 20 mg en monoterapia.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Cada tableta contiene:
Maleato de enalapril................... 10 mg
Clorhidrato de lercanidipino......... 10 mg
Excipiente cbp........................... 1 tableta
ó
Cada tableta contiene:
Maleato de enalapril................... 20 mg
Clorhidrato de lercanidipino......... 10 mg
Excipiente cbp........................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas de 10 mg/10 mg o 20 mg/10 mg e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
ZANIDUAL® no debe administrarse en:
- Hipersensibilidad a los principios activos (enalapril o lercanidipino), a cualquier inhibidor de la ECA, a cualquier bloqueador de los canales del calcio derivados de dihidropridina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Segundo y tercer trimestre de embarazo.
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo incluyendo estenosis aórtica.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
- Angina de pecho inestable.
- Durante el primer mes tras un infarto de miocardio.
- Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min) incluyendo pacientes bajo hemodiálisis.
- Insuficiencia hepática grave.
- Co-administración con: Inhibidores potentes de CYP3A4, ciclosporina, toronja o jugo de toronja.
- El uso concomitante de ZANIDUAL® con productos que contengan aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o deterior renal (TFG <60 mL/min/1.73 m2).
- Uso concomitante de ZANIDUAL® con sacubitril/valsartán. Enalapril no debe administrarse antes de las 36 horas posteriores a la última dosis de sacubitril/valsartán.
- Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA.
- Angioedema hereditario o idiopático.
- No se administre durante el embarazo ni la lactancia.
- No se administre a menores de 18 años.
Reacciones secundarias y adversas:
La seguridad de ZANIDUAL® se ha evaluado en cinco estudios clínicos controlados doble ciego y en dos fases de extensión abierta a largo plazo. En total, 1,141 pacientes recibieron ZANIDUAL ® en una dosis de 10 mg / 10 mg, 20 mg / 10 mg y 20 mg / 20 mg. Las reacciones adversas observadas con la terapia de combinación han sido similares a las ya observadas con uno u otro de los componentes en monoterapia. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con ZANIDUAL® fueron: tos (4.03%), mareo (1.67%) y cefalea (1.67%).
En la tabla de abajo, las reacciones adveras reportadas en estudios clínicos controlados empleando ZANIDUAL® de 10 mg / 10 mg y 20 mg / 10 mg, y para las cuales existe una relación causal razonable, se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA y según frecuencias del siguiente modo: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y no conocidas (no pueden ser estimadas con los datos disponibles).
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Poco frecuente: |
Trombocitopenia |
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Rara: |
Hemoglobina disminuida |
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Trastornos del sistema inmune |
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Rara: |
Hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
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Poco frecuente: |
Hiperkalemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Poco frecuente: |
Ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Mareos, cefalea |
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Poco frecuentes: |
Mareos postulares |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Poco frecuente: |
Vértigo |
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Rara: |
Tinnitus |
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Trastornos cardíacos |
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Poco frecuentes: |
Taquicardia, palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Poco frecuentes: |
Enrojecimiento, hipotensión |
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Rara: |
Colapso circulatorio |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Frecuente: |
Tos |
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Raras: |
Garganta seca, dolor orofaríngeo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Poco frecuentes: |
Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas |
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Raras: |
Dispepsia, edema labial, alteraciones de la lengua, diarrea, boca seca, gingivitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Poco frecuentes: |
Aumento de alanina aminotransferasa (AL T), aumento de aspartato transaminasa (AST) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuente: |
Eritema |
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Raras: |
Angioedema, hinchazón de la cara, dermatitis, erupción cutánea, urticaria |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Poco frecuente: |
Artralgia |
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Trastornos renales y urinarios |
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Poco frecuente: |
Polaquiuria |
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Raras: |
Nicturia, poliuria |
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Trastornos del aparato reproductor y de las mamas |
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Rara: |
Disfunción eréctil |
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Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración |
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Poco frecuentes: |
Astenia, fatiga, sensación de calor, edema periférico |
Las reacciones adversas ocurridas en un solo paciente fueron clasificadas como raras.
Información adicional sobre los componentes individuales
Las reacciones adversas reportadas con uno de los dos componentes individuales (enalapril o lercanidipino) podrían ser una reacción adversa con ZANIDUAL®, incluso si no se han observado en los estudios clínicos o durante el periodo de post- comercialización.
Enalapril solo
Entre las reacciones adversas reportadas para enalapril se encuentran:
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuente: anemia (incluyendo aplásica y hemolítica)
Raras: neutropenia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.
Trastornos endocrinos:
No conocida: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y de la nutricón:
Por frecuente: hipoglicemia.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: depresión
Poco frecuentes: confusión, nerviosismo, insomnio.
Raras: anormalidad del sueño, trastornos del sueño.
Trastornos del sistema nerviso:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: cefalea, síncope, alteración del gusto.
Poco frecuentes: somnolencia, parestesia, vértigo.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: tinnitus
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: dolor de pecho, alteraciones del ritmo, angina de pecho, taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones, infarto de miocardio o evento vascular cerebral (Las tasas de incidencia fueron comparables a las de los grupos de placebo y de control activo en los estudios clínicos), posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática)
Poco frecuentes: rubor, hipotensión ortostática.
Raro: fenómeno de Raynaud
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos
Frecuentes: disnea
Poco frecuentes: rinorrea, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo/ asma
Raras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/ neumonía eosinofílica
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal.
Poco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritaciones gástricas, sequedad de boca, úlcera péptica
Raras: estomatitis / ulceraciones aftosas, glositis.
Muy raras: angioedema intestinal.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: insuficiencia hepática, hepatitis (ya sea hepatocelular o colestásica), hepatitis (incluida necrosis), colestasis (incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del teiido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.
Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopecia.
Raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritrodermia
Se ha informado un complejo de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, ANA positivo, elevado VSG, eosinofilia y leucocitosis. Erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Trastornos musculoesqueléticos, del teiido coniuntivo y óseos:
Poco frecuentes: calambres musculares.
Trastornos renales y urniarios:
Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria.
Rara: oliguria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuente: impotencia.
Rara: ginecomastia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
Muy frecuentes: astenia.
Frecuente: fatiga
Poco frecuentes: malestar, fiebre.
Investigaciones:
Frecuentes: hiperkalemia, aumento de la creatinina sérica.
Poco frecuentes: aumento de la urea en sangre, hiponatremia.
Raras: elevación de las enzimas hepáticas, elevación de la bilirrubina sérica.
Lecarnidipino solo
Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en estudios clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización para lercanidipino son: edema periférico, cefalea, rubor, taquicardia y palpitaciones.
Trastornos del sistema inmune:
Raras: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: cefalea
Poco frecuente: mareo.
Rara: somnolencia, síncope.
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: taquicardia, palpitaciones.
Raras: angina de pecho
Trastornos vasculares:
Frecuente: rubor
Poco frecuente: hipotensión.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náusea, dispepsia, dolor abdominal superior.
Raras: vómito, diarrea.
No conocidas: hipertrofia gingival,1 drenaje peritoneal turbio.1
Trastornos hepatobiliares:
No conocida: aumento de las transaminasas séricas. 1
Trastornos de la piel y del teiido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Raras: urticaria
No conocida: angioedema1
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Poco frecuentes: mialgia
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: poliuria.
Raro: polaquiuria
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
Frecuentes: edema periférico.
Poco frecuentes: astenia, fatiga.
Raras: dolor de pecho
1 Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas posterior a la comercialización a nivel mundial.
Algunas dihidropiridinas rara vez pueden causar dolor precordial o angina de pecho. Muy raramente, los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar una mayor frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio. El lercanidipino no parece tener ningún efecto adverso sobre la glucosa en sangre o los niveles de lípidos en suero.
Dosis y vía de administración:
Oral.
En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con lercanidipino 10 mg sólo, pueden ser tratados con lercanidipino ajustando la dosis a 20 mg en monoterapia, o bien, cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse un cambio directo de monoterapia a la combinación fija de ZANIDUAL® 10 mg /10 mg.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, 15 minutos antes de los alimentos. El tratamiento debe administrarse preferentemente por la mañana. Este medicamento no debe administrarse junto con jugo de toronja.
En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con el tratamiento de enalapril 20 mg sólo, pueden ser tratados, ya sea, con dosis mayores de enalapril en monoterapia, o bien, cambiar al tratamiento con ZANIDUAL® 20 mg/10 mg.
Puede recomendarse un ajuste individual de la dosis con los componentes. Y cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a combinación fija.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, 15 minutos antes de los alimentos. El tratamiento debe administrarse preferentemente por la mañana. Este medicamento no debe administrarse junto con jugo de toronja.
Pacientes de edad avanzada: La dosis dependerá de la función renal de los pacientes.
Niños y adolescentes menores de 18 años: Dado que no existe experiencia clínica en pacientes menores de 18 años, actualmente no se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Uso en pacientes con disfunción renal: ZANIDUAL® está contraindicado en pacientes con disfunción renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min) o en pacientes en tratamiento con hemodiálisis. Es necesaria una especial precaución cuando se inicia el tratamiento en pacientes con disfunción renal de leve a moderada.
Uso en pacientes con disfunción hepática: ZANIDUAL® está contraindicado en disfunción hepática grave. Se necesita una especial precaución cuando se inicia el tratamiento en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada.