COVERSAM®

Última actualización: 

2023

COVERSAM®
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial y/o enfermedad coronaria estable
SERVIER

Indicaciones Terapéuticas: 

COVERSAM® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y/o de la enfermedad coronaria estable. 

Forma Farmacéutica y Formulación: 

        Comprimido.

Fórmula:

Cada comprimido contiene:

Perindopril arginina                5.000 mg         5.000 mg       10.000 mg       10.000 mg

Amlodipino                             5.000 mg       10.000 mg         5.000 mg       10.000 mg

Excipiente cbp                   1 comprimido  1 comprimido  1 comprimido   1 comprimido

Presentaciones: 

Caja de cartón con frasco de polipropileno con 14 ó 30 comprimidos de 5mg/5mg, 5mg/10mg, 10mg/5mg ó 10mg/10mg e instructivo anexo. 
Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. 

Contraindicaciones: 

Relacionadas con perindopril: 
-Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
-Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con un IECA.
-Angioedema hereditario ó idiopático.
-Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver Precauciones generales y Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
-Uso concomitante de COVERSAM® con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG [tasa de filtración glomerular] < 60 ml/min/1.73 m2) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y Farmacodinámia).
-Uso concomitante con sacubitril/valsartán (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
-Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (Interacciones medicamentosas y de otro género).
-Estenosis bilateal significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional (ver Precauciones generales). 

Relacionadas con amlodipino: 
-Hipotensión grave.
-Hipersensibilidad al principio activo o a los derivados de las dihidropiridinas.
-Shock, incluyendo shock cardiogénico.
-Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. Estenosis aórtica del grado alto).
-Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras infarto agudo de miocardio. 

Relacionadas con COVERSAM® : 
Todas las contraindicaciones asociadas con cada componente individual, tal y como se enlistan anteriormente, debe también aplicarse a la combinación a dosis fijas de COVERSAM®.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.

Reacciones secundarias y adversas: 

    a.   Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con perindopril y amlodipino administrados de forma separada son: edema, somnolencia, mareos, cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), disgeusia, parestesia, alteración visual (incluída diploidía), acúfenos, vértigo, palpitaciones, rubefacción, hipotensión (y efectos relacionados con hipotensión), disnea, tos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, alteración del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, prurito, erupción cutánea, exantema, hinchazón de las articulaciones (hinchazón de tobillos), calambres musculares, fatiga, astenia.
 
    b.   Tabla de reacciones adversas
 Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso postcomercialización con perindopril o amlodipino administrados de forma separada y según la frecuencia y clasificación por órgano y sistemas MedDRA son:
 
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10000 a <1/1000); Muy raras (<1/10000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 
 
 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Reacciones adversas

Frecuencia
   

Amlodipino

Perindopril

Infecciones e infestaciones

Rinitis

Poco frecuente

Muy rara

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Eosinofília

-

Poco frecuente *

Leucopenia/neutropenia
(ver Precauciones Generales)

Muy rara

Muy rara

Agranulocitosis o pancitopenia (ver Precauciones Generales)

-

Muy rara

Trombocitopenia (ver Precauciones Generales)

Muy rara

Muy rara

Anemia hemolítica por enzimas específicas en pacientes con una deficiencia congénita de G-6PDH (ver Precauciones Generales)

-

Muy rara

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Muy rara

Poco frecuente

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hiperglucemia

Muy rara

-

Hipoglucemia (Ver Precauciones Generales y Interacciones medicamentos y de otro género)

-

 Poco frecuente*

Hiperpotasemia, que revierte con la suspensión del tratamiento (ver Precauciones Generales).

-

Poco frecuente*

Hiponatremia

-

Poco frecuente*

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Poco frecuente

-

Cambios de humor (incluyendo ansiedad)

Poco frecuente

Poco frecuente

Depresión

Poco frecuente

-

Alteraciones del sueño

-

Poco frecuente

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)

Frecuente

Poco frecuente*

Mareo (especialmente al inicio del tratamiento)

Frecuente

Frecuente

Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)

Frecuente

Frecuente

Disgeusia

Poco frecuente

Frecuente

Temblor

Poco frecuente

-

Hipoestesia

Poco frecuente

-

Parestesia

Poco frecuente

Frecuente

Síncope

Poco frecuente

Poco frecuente*

Confusión

Rara

Muy rara

Hipertonía

Muy rara

-

Neuropatía periférica

Muy rara

-

Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones Generales)

-

Muy rara

Trastornos extrapiramidal (síndrome estrapiramidal)

Frecuencia no conocida

-

Trastornos oculares

Alteraciones visuales

Frecuente

Frecuente

Diplopía

Frecuente

-

Trastornos del oído y del laberinto

 Acúfenos

Poco frecuente

Frecuente

Vértigo

-

Frecuente

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Frecuente

Poco frecuente*

Taquicardia

-

Poco frecuente*

Angina de pecho (ver Precauciones Generales)

-

Muy rara

Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver Precauciones Generales)

Muy rara

Muy rara

Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)

Poco frecuente

Muy rara

Trastornos vasculares

Rubefacción

Frecuente

-

Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)

Poco frecuente

Frecuente

Vasculitis

Muy rara

Poco frecuente*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

Frecuente

Frecuente

Tos

Poco frecuente

Frecuente

Broncoespasmo

-

Poco frecuente

Neumonía eosinofílica

-

Muy rara

Trastornos gastro-intestinales

Hiperplasia gingival

Muy rara

-

Dolor abdominal,

Frecuente

Frecuente

Nauseas

Frecuente

Frecuente

Vómitos

Poco frecuente

Frecuente

Dispepsia

Frecuente

Frecuente

Alteración del tránsito intestinal

Frecuente

-

Sequedad de boca

Poco frecuente

Poco frecuente

Diarrea

Frecuente

Frecuente

Estreñimiento

Frecuente

Frecuente

Pancreatitis

Muy rara

Muy rara

Gastritis

Muy rara

-

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis, ictericia

Muy rara

-

Hepatitis bien citolítica o colestática (ver Precauciones Generales)

-

Muy rara

Elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría coincidiendo con colestasis)

Muy rara

-

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Edema de Quincke

Muy rara

-

Angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe (ver Precauciones Generales)

Muy rara

Poco frecuente

Eritema multiforme

Muy rara

Muy rara

Alopecia

Poco frecuente

-

Púrpura

Poco frecuente

-

Cambio de color de la piel

Poco frecuente

-

Hiperhidrosis

Poco frecuente

Poco frecuente

Prurito

Poco frecuente

Frecuente

Erupción cutánea, exantema

Poco frecuente

Frecuente

Urticaria (ver Precauciones generales)

Poco frecuente

Poco frecuente

Síndrome de Stevens-Johnson

Muy rara

-

Dermatitis exfoliativa

Muy rara

-

Reacciones de Fotosensibilidad

Muy rara

Poco frecuente*

Penfigoide

-

Poco frecuente*

Empeoramiento de una psoriasis

-

Rara

Necrólisis epidérmica tóxica

Frecuencia no conocida

-

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Hinchazón de las articulaciones (Hinchazón de tobillos)

Frecuente

-

Artralgia

Poco frecuente

Poco frecuente*

Mialgia

Poco frecuente

Poco frecuente*

Calambres musculares

Frecuente

Frecuente

Dolor de espalda

Poco frecuente

-

Trastornos renales y urinarios

Alteraciones de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria

Poco frecuente

-

Insuficiencia renal

-

Poco frecuente

Insuficiencia renal aguda

-

Muy rara

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 Disfunción eréctil

Poco frecuente

Poco frecuente

Ginecomastia

Poco frecuente

-

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema

Muy Frecuente

-

Edema periférico

-

Poco frecuente*

Fatiga

Frecuente

-

Dolor de pecho

Poco frecuente

Poco frecuente*

Astenia

Frecuente

Frecuente

Dolor

Poco frecuente

-

Malestar

Poco frecuente

Poco frecuente*

Pirexia

-

Poco frecuente*

Exploraciones complementarias

Aumento de peso, pérdida de peso

Poco frecuente

-

Urea elevada en sangre

-

Poco frecuente*

Creatinina elevada en sangre

-

Poco frecuente*

Bilirrubina elevada en sangre

-

Rara

Enzimas hepáticas elevadas

-

Rara

Disminución de la hemoglobina y disminución del hematocrito

-

Muy Rara

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Caída

-

Poco frecuente*
*Frecuencia obtenida a partir de ensayos clínicos acontecimientos adversos detectados después de la comercialización (notificación espontánea).
 
Se han notificado casos de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con otros IECA. Se puede considerar que SIADH es una complicación posible pero muy rara asociada al tratamiento con IECA, incluido perindopril.
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su administración. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com (ver Leyendas de protección).

Dosis y vía de administración: 

Vía oral.
Un comprimido al día en una toma única, preferentemente por la mañana, antes del desayuno.

La combinación a dosis fija no es adecuada para el tratamiento inicial. 
Si se requiere un cambio en la posología, la dosis de COVERSAM® puede modificarse o se puede considerar un ajuste de dosis individual con una combinación libre.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal y de edad avanzada (ver Precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia). 
La eliminación de perindoprilato está disminuida en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal. Por tanto, la práctica médica habitual incluye un control periódico de la creatinina y del potasio.

COVERSAM® puede ser administrado en pacientes con Clcr ≥ 60 ml/min, y no es adecuado en pacientes con Clcr < 60 ml/min. En estos pacientes, se recomienda un ajuste individual de dosis con los componentes individuales.

Amlodipino, a dosis similares, se tolera bien, tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes más jóvenes. Aunque se recomienda un régimen de dosis normal, el aumento de la dosis se debe realizar con precaución en los pacientes de edad avanzada.

Las variaciones de las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de alteración renal. Amlodipino no es dializable.

Insuficiencia hepática: (ver Precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia).
No se ha establecido una posología en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto COVERSAM® debe administrarse con precaución. No se han establecido recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada; por lo tanto se debe seleccionar la dosis con precaución y se debe comenzar con el rango inferior de dosis eficaz (ver Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia). Para encontrar la dosis óptima de inicio y la dosis de mantenimiento en pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe ser ajustada individualmente mediante la combinación libre de amlodipino y perindopril. La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en pacientes con insuficienia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento con amlodipino se debe iniciar con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente.  

Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril y amlodipino, solos o en combinación, por lo que COVERSAM® no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Hipertensión arterial esencial: 
Para pacientes con presión arterial que no responden adecuadamente a las mismas dosis de uno de los 2 componentes amlodipino o perindopril, la dosis inicial recomendada es de 5/5mg. El tratamiento puede ajustarse a 10/5 mg o 5/10 mg y después a 10/10 mg en caso de ser necesario.

Enfermedad coronaria estable
En los pacientes que lo requieren la dosis inicial es de 5/5 mg. El tratamiento puede ajustarse a 10/5 mg o 5/10 mg y luego a 10/10 mg después de 2 semanas si la dosis previa más baja es bien tolerada.