AKISKAM
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- AKISKAM está indicado para tratar la ansiedad de intensidad leve a moderada, crisis generaliza de ansiedad y stress.
- AKISKAM es útil para tratar el nerviosismo, la intranquilidad, irritabilidad y cardiopatías emocionales.
- AKISKAM es un buen antihistamínico, útil para tratar el prurito, trastornos gástricos de origen emotivo.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de hidroxizina..... 10 mg
Excipiente, cbp ................... 1 Tableta
Presentaciones:
Caja con 30 o 75 tabletas de 10 mg.
Contraindicaciones:
AKISKAM está contraindicado en caso de hipersensibilidad a la hidroxizina y/o a cualquier componente de la fórmula, así como a derivados de la piperizina, aminofilina o etilenfiamina.
AKISKAM está contraindicado en pacientes con porfiria o con antecedentes de un intervalo QT prolongado.
AKISKAM está contraindicado en menores de 6 años.
Su uso de manera concomitante está contraindicado en pacientes bajo tratamiento farmacológico con depresores del sistema nervioso central.
AKISKAM está contraindicado en el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos adversos están principalmente relacionados con los efectos depresores del SNC o la estimulación desconocida del SNC, con actividad anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad.
En estudios clínicos contralados con placebo, 735 pacientes expuestos a hidroxizina (hasta 50 mg al día) y 630 sujetos expuestos a placebo, se reportaron los siguientes efectos adversos con una frecuencia menor al 1%.
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Eventos Adversos |
% de Eventos |
% de Eventos |
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Somnolencia |
13.74 |
2.70 |
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Dolor de cabezo |
1.63 |
1.90 |
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Fatiga |
1.36 |
0.63 |
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Boca seca |
1.22 |
0.63 |
Con cetirizina, metabolito principal de hidroxizina, se han reportado las siguientes reacciones adversas: Trombocitopenia, agresión, depresión, tics, distonía, parestesia, crisis oculógirica, diarrea, disuria, enuresis, astenia, edema y aumento de peso; estas podrían ocurrir potencialmente también con hidroxizina.
Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas como experiencia postcomercialización. La frecuencia fue estimada conforme las siguiente definiciones: Muy frecuente (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); infrecuentes (>1/ 1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000) incluyendo los reportes aislados.
Trastornos del sistema inmune:
- Rara: Hipersensibilidad.
- Muy rara: Choque anafiláctico.
Trastornos psiquiátricos:
- Poco frecuente: Agitación, confusión.
- Rara: Desorientación, alucinación.
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuente: Sedación.
- Poco frecuente: Mareo, insomnio, temblor.
- Rara: Convulsión, disquinesia.
Trastornos oculares:
- Rara: Alteraciones en la acomodación, visión borrosa.
Trastornos cardiacos:
- Rara: Taquicardia.
- No conocida: Electrocardiograma QT prolongada, torsades de pointes.
Trastornos vasculares:
- Rara: Hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Muy rara: Broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales:
- Poco frecuente: Náusea.
- Rara: Constipación, vómito.
Trastornos hepáticos:
- Rara: Resultados anómalos de la prueba de laboratorio de función hepática.
- No conocida: Hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Rara: Prurito, enrojecimiento eritematosos, enrojecimiento maculopapular, urticaria, dermatitis.
- Muy rara: Síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, exantema agudo generalizado, pustulosis, edema angioneurítico, erupción fija por el fármaco, sudoración aumentada.
Trastornos renales y urinarios:
- Rara: Retención urinaria.
Trastornos generales:
- Poco frecuente: Malestar general, pirexia.
Dosis y vía de administración:
Oral.
Adultos:
Para el tratamiento sintomático de la ansiedad: 50 mg/día en 3 tomas separadas de 12.5 -12.5 - 25 mg; en casos más graves se pueden utilizar una dosis de hasta 300 mg/día.
Para el tratamiento sintomático del prurito: Dosis inicial, 25 mg antes de dormir seguida, si es necesario, de una dosis de hasta 25 mg 3 a 4 veces al día.
La dosis única máxima en adultos no debe exceder los 200 mg, en tanto que la dosis diaria máxima no debe rebasar los 300 mg.
Poblaciones especiales:
La dosificación se debe ajustar dentro del rango de dosis recomendada y de acuerdo a la respuesta de cada paciente.
Adultos mayores: Iniciar con la mitad de la dosis recomendada debido a una acción prolongada.
Insuficiencia renal: Se debe reducir la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una disminución de la eliminación de su metabolito cetirizina.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.
Población pediátrica (niños mayores de 6 años): Para el tratamiento sintomático del prurito: 1 mg/kg/día hasta 2 mg/kg/día en dosis divididas.
Para la premedicación antes de la cirugía: Toma única de 1 mg/kg 1 hora antes de la cirugía, puede estar precedida por 1 mg/kg en la noche previa a la anestesia.