IDAPTAN® MR
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Trimetazidina está indicada en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimido.
Cada comprimido contiene:
Diclorhidrato de Trimetazidina .......... 35.00 mg
Excipiente cbp .................................... 1 comprimido.
Presentaciones:
Caja con 30 o 60 comprimidos con 35mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la trimetazidina o a uno de los excipientes.
- Enfermedad de Parkinson, síntomas parkinsonianos, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados,
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a<1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raras (<1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Grupo Sistémico |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareos, cefaleas |
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Frecuencia no conocida |
Síntomas parkinsonianos (temblor, acinesia, |
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Frecuencia no conocida |
Trastornos del sueño (insomnio, somnolencia) |
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Trastornos cardiacos |
Raras |
Palpitaciones, extrasístoles, taquicardia |
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Trastornos vasculares |
Raras |
Hipotensión arterial, hipotensión ortostática que puede estar asociada con malestar, mareos o caídas, en particular en pacientes que toman antihipertensivos, rubefacción. |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos |
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Frecuencia no conocida |
Estreñimiento |
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Trastornos de la piel |
Frecuentes |
Erupción, prurito, urticaria |
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Frecuencia no conocida |
Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), angioedema |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar |
Frecuentes |
Astenia |
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Trastornos de la sangre |
Frecuencia no conocida |
Agranulocitosis |
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Trastornos hepatobiliares |
Frecuencia no conocida |
Hepatitis |
Dosis y vía de administración:
Oral, un comprimido por la mañana y otro por la tarde, con las comidas.
El beneficio del tratamiento debe ser evaluado nuevamente después de tres meses y la trimetazidina debe suspenderse en ausencia de respuesta.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) (ver Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor exposición a trimetazidina debido a una disminución de la función renal relacionada con la edad (ver farmacocinética y farmacodinamia). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
El ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución (ver Precauciones generales).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de trimetazidina en niños menores de 18 años.
No hay datos disponibles