BETNOVATE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
El valerato de betametasona es un corticoesteroide tópico potente indicado para adultos y ancianos, para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriticas de las dermatosis del cuero cabelludo que responden a esteroides como psoriasis, seborrea capitis, e inflamación asociada con caspa severa.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Espuma
Cada 100 g contienen:
Valerato de betametasona ............. 0.12 g
Excipientes c.b.p. ........................ 100.0 g
Presentaciones:
Caja de cartón con envase con 50 ó 100 g e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
El valerato de betametasona está contraindicado en infecciones del cuero cabelludo. El valerato de betametasona está contraindicado en dermatosis en lactantes menores de un año de edad, incluyendo dermatitis.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas al fármaco (RA) se enlistan a continuación mediante clase de sistema por órgano MedDRA y mediante frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y <1/10), poco comunes (≥1/1,000 y <1/100), raras (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy raras (<1/10,000), incluyendo reportes aislados.
Datos post comercialización:
Infecciones e Infestaciones
- Muy raras Infección oportunista
Trastornos del Sistema Inmune
- Muy raras Hipersensibilidad local
Trastornos Endocrinos
- Muy raras Supresión del eje hipotálamo - hipófisis – adrenal (HPA)
- Características cushinoides (ej. cara de luna llena, obesidad central, retraso en la ganancia de peso/retraso del crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/ glucosuria, catarata, hipertensión, aumento de peso/obesidad, disminución de los niveles endógenos de cortisol, alopecia, tricorrexis
Trastornos de Piel y Tejido Subcutáneo
- Comunes Prurito, ardor local en piel/dolor de piel
- Muy raras Dermatitis alérgica por contacto /dermatitis, eritema, erupción, urticaria, psoriasis pustular, adelgazamiento de la piel* / atrofia de la piel*, arrugas en la piel*, resequedad de piel*, estrías*, telangiectasias*, cambios pigmentarios*, hipertricosis, exacerbación de los síntomas de base
Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración
- Muy raras Irritación/ dolor en el sitio de aplicación
*Características de la piel secundarias a los efectos locales y/o sistémicos de supresión del eje hipotálamo – hipófisis – adrenal (HHA).
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Cutánea.
Las espumas son especialmente adecuadas para el tratamiento de áreas vellosas o cuando se requiere una aplicación mínima en un área extensa.
Aplicación en Cuero Cabelludo: Debe aplicarse una pequeña cantidad de valerato de betametasona en el cuero cabelludo en las noches y en las mañanas hasta observar mejoría. Luego es posible mantener la mejoría aplicándolo una vez al día, o con menos frecuencia.
Niños: Valerato de betametasona está contraindicado en niños menores de un año de edad.
Los niños tienen mayor probabilidad de desarrollar reacciones adversas locales y sistémicas con los corticoesteroides tópicos, y en general, requieren cursos más cortos y agentes menos potentes que los adultos.
Debe tenerse precaución al utilizar valerato de betametasona, y asegurar que la cantidad aplicada es la mínima que proporciona un beneficio terapéutico.
Ancianos: Los estudios clínicos no han identificado diferencias en las respuestas entre ancianos y pacientes más jóvenes. Una mayor frecuencia de disminución en la función hepática o renal en ancianos puede retrasar la eliminación si ocurre absorción sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.
Insuficiencia Renal / Hepática: En el caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se realiza sobre un área de superficie extensa durante un periodo prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden retrasarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.
Debido a la naturaleza inflamable de la espuma de valerato de betametasona, los pacientes deben evitar fumar o estar cerca de una llama abierta durante la aplicación e inmediatamente después de su uso.